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Fernbeurteilung von Lungenerkrankungen und Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit (RALPMH)

18. November 2022 aktualisiert von: University College, London
Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die Open-Source-RADAR-basierte mHealth-Plattform zu nutzen, um Datensätze im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen zu sammeln und zu analysieren. Dazu gehören kontinuierliche Daten, die von tragbaren Geräten (z. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz), einschließlich Pulsoximeter, Spirometer, Mobiltelefone, digitale Tests und Symptomfragebögen für Smartphones.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer Diagnose von IPF, COPD und COVID-19. Probanden, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus den Ambulanzen für Atemwegspatienten an der UCLH und der RFH identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Patienten mit der Diagnose COPD
  • 20 Patienten mit der Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • 20 eine klinische Diagnose von COVID-19 (innerhalb von 4-13 Wochen nach der Einschreibung), die entweder Symptome melden, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, die länger als 28 Tage nach dem Ausbruch von COVID-19 vorhanden sind
  • Vorherige Handynutzung
  • Bereitschaft zur Verwendung von Überwachungsgeräten und zum Ausfüllen von Studienfragebögen.
  • Vorgeschichte von Exazerbationen (COPD: 2 oder mehr Exazerbationen im letzten 1 Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachiger Sprecher
  • Mangelnde körperliche Fähigkeit zur Teilnahme, z. Herzfehler
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ILD
ILD oder Lungenfibrose gehört zu einem Spektrum von fibrotischen Erkrankungen, die mit Alterung, Fettleibigkeit, Diabetes und Umweltverschmutzung in Verbindung stehen und für etwa 45 % der vorzeitigen Todesfälle in Westeuropa verantwortlich sind. Von >90.000 Patienten im Vereinigten Königreich mit ILD haben etwa 30.000 idiopathische Lungenfibrose, idiopathische Lungenfibrose, die schwerste Form. Die idiopathische Lungenfibrose ist eine Krankheit unbekannter Ätiologie, die häufiger bei Männern auftritt und sich hauptsächlich in der sechsten und siebten Lebensdekade vorstellt. Es gibt keine Heilung und die mittlere Überlebenszeit, nur 3-5 Jahre nach der Diagnose, ist schlimmer als bei vielen Krebsarten.
COPD
COPD ist eine häufige, langfristige Erkrankung der Lunge, die normalerweise durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Zusätzlich zu den täglichen Symptomen und Einschränkungen bei Aktivitäten neigen die Patienten dazu, Brustinfektionen zu entwickeln, die als „Exazerbationen“ bezeichnet werden. Exazerbationen sind ein erhebliches Problem: unangenehm für die Patienten und manchmal schwerwiegend genug, um eine Krankenhauseinweisung (und damit den Druck des Nationalen Gesundheitsdienstes) und den Tod zu verursachen.
COVID-19
Die Genesung von COVID19 hat viele Unbekannte, insbesondere langfristig. Die Symptome von COVID-19 waren bei denjenigen, die positiv getestet wurden, unterschiedlich: Einige zeigten keine Symptome, während andere eine schwere Lungenentzündung entwickelten, die zu einer Lungenverletzung und einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und längerfristig zu einer Lungenfibrose fortschritt. Zu den Folgen von COVID-19 gehören insbesondere Auswirkungen auf andere Organe, darunter: Herz, Nieren und Gehirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Fernüberwachung von Patientensymptomen und -physiologie unter Verwendung kommerziell erhältlicher tragbarer Sensoren und Fragebögen bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierung, der Retentionsrate, der Vervollständigung der Daten und der Drop-out-Rate am Ende der Studie gemessen. (z.B. Teilnehmer, die auf Studieneignung und Einschreibung geprüft wurden, wurden dokumentiert. Auch die Gründe für die Nichtteilnahme und den Abschluss der Studie wurden erfasst). Konformität mit Komponenten des RADAR-Basissystems.
6 Monate
Akzeptanz des Fernüberwachungssystems bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
Zeitfenster: 6 Monate
TAM-FF: Messen Sie die Auswirkungen der verwendeten Technologie und bewerten Sie ihre Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Leistung.
6 Monate
Quantifizierung der Symptome anhand verschiedener Symptomfragebögen und Skalen.
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Epworth-Schläfrigkeitsskala (zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
  2. STOPBang-Fragebogen (zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA).)
  3. MRC Atemnot (Dyspnoe-Skala, die die Auswirkung von Atemnot auf die tägliche Aktivität bewertet)
  4. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Fragebogen zur Schlafbewertung
  6. Visuelle Analogskala (VAS) Husten
6 Monate
Berichten Sie Längsschnittmessungen der psychischen Gesundheitssymptome, wie sie von GAD7 und PHQ8 im Zusammenhang mit den drei Krankheiten berichtet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der Krankheit auf die Stimmung und das Wohlbefinden und die Lebensqualität unter Verwendung der Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) von 0 bis 21 und der Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ8), wöchentlich für 6 Monate.
6 Monate
Müdigkeit ist das wichtigste gemeldete Symptom für diejenigen, die an einer „langen COVID“ leiden. Eine Reihe von Modalitäten zur Bewertung der Ermüdung sind enthalten: 1) Garmin Body Battery-Wert und 2) Fatigue Severity Scale (FSS), kontinuierlich/wöchentlich, Dauer der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Müdigkeit bei Menschen mit chronischen Krankheiten.
  2. Garmin Body Battery Wert vom Wearable (Garmin, Vivoactive 4). Es verwendet Aktivität, Herzfrequenz und Stress, um die Energie der Teilnehmer zu schätzen.
6 Monate
Die Bewertung neuartiger telefonbasierter Tests (Audio, Atemtests, siehe: Nicht-Fragebogen-Aktive-App-Tests) zur Fernüberwachung der Gesundheit der Atemwege.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Allgegenwart von Smartphones bietet die Möglichkeit, das Telefon selbst als Gesundheitsmessinstrument für beide Anwendungen zu verwenden. Aktive Audioaufgaben wie das Aussprechen von anhaltenden Vokalen oder das Zählen von 1 bis 20 liefern zusätzliche Informationen über die Stimmproduktionsdynamik, die durch die Symptome einer Lungenerkrankung beeinträchtigt werden könnte. Sprachproduktionsaufgaben über das Telefon. Diese Aufgaben werden Veränderungen im phonatorischen Atmungssystem beurteilen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der Abbruchkriterien für jede Gruppe eine Exazerbation auftritt
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Exazerbationen, die durch i) Spirometrie zu Hause, ii) patientenberichtete Ergebnismessung mit mobilem Fragebogen, iii) Wearable-Daten (Vivoactive 4) festgestellt wurden.
6 Monate
Stellen Sie fest, ob subklinische Exazerbationen bei Patienten mit Lungenfibrose identifiziert werden können und ob Exazerbationen früher mit Heimüberwachung erkannt werden können.
Zeitfenster: 6 Monate
Exazerbation/Symptom erkennen, z. Änderungen der Wearable-Daten (z. HF, SpO2, Aktivität) während des gemeldeten Zeitraums der Exazerbation (Ein Echtzeitalgorithmus wird eingeschlossen, um Exazerbationen vorherzusagen, wobei die Patienten mit der Exacerbation Rating Scale (ERS) benachrichtigt werden, um die Vorhersage zum Zeitpunkt des Ereignisses oder kurz davor zu bestätigen), Erkennung einer Exazerbation vor oder nach dem gemeldeten Zeitraum der Exazerbation (z. Signal, das dem Bewusstsein der Teilnehmer für die Exazerbation/das Symptom vorausgehen kann), Erkennung subklinischer Exazerbationen bei Patienten mit Lungenfibrose, Verfolgung selbstberichteter Symptome und Ergebnisse (einschließlich präsymptomatischer Vorläufersignale) und ihrer Häufigkeit
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie Daten für Leistungsberechnungen für eine Folgestudie an.
Zeitfenster: 6 Monate
Power-Berechnungen konzentrieren sich darauf, die Anzahl der Exazerbationen nach Stichprobengröße und -dauer zu verstehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Hurst, University College, London
  • Studienleiter: Amos Folarin, King's College London
  • Hauptermittler: Joanna Porter, University College, London
  • Studienstuhl: Malik Althobiani, University College, London
  • Studienstuhl: Yatharth Ranjan, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 274070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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