Fjernvurdering af lungesygdomme og indvirkning på fysisk og mental sundhed (RALPMH)
18. november 2022 opdateret af: University College, London
Denne kohorteundersøgelse sigter mod at bruge den open source RADAR-baserede mHealth-platform til at indsamle og analysere datasæt forbundet med lungesygdomme.
Dette vil omfatte løbende data indsamlet fra bærbare enheder (f.eks.
hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens), herunder pulsoximetre, spirometer, mobiltelefoner, digitale tests og spørgeskemaer til smartphones.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med diagnosen IPF, KOL og COVID-19.
Emner, der passer ind/udelukkelseskriterierne, vil blive identificeret fra de respiratoriske ambulatorier på UCLH og RFH
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 patienter med diagnosen KOL
- 20 patienter med diagnosen interstitiel lungesygdom
- 20 en klinisk diagnose af COVID-19 (inden for 4-13 uger efter tilmelding), som enten og rapporterer symptomer, der forstyrrer den daglige aktivitet til stede i mere end 28 dage efter udbrud af COVID-19
- Tidligere brug af mobiltelefon
- Vilje til at bruge overvågningsudstyr og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
- Eksacerbationshistorie (KOL: 2 eller flere eksacerbationer inden for sidste 1 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsksproget højttaler
- Manglende fysisk formåen til at deltage f.eks. Hjertefejl
- Graviditet
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ILD
ILD, eller lungefibrose, er en af et spektrum af fibrotiske sygdomme, forbundet med aldring, fedme, diabetes og forurening, som er ansvarlige for ~45% af for tidlige dødsfald i Vesteuropa.
Ud af >90.000 patienter i Storbritannien med ILD har ~30.000 idiopatisk lungefibrose, idiopatisk lungefibrose, den mest alvorlige form.
idiopatisk lungefibrose er en sygdom med ukendt ætiologi, der er hyppigere hos mænd, der primært viser sig i det sjette og syvende årti af livet.
Der er ingen kur og median overlevelse, kun 3-5 år efter diagnosen er værre end for mange kræftformer.
|
|
KOL
KOL er en almindelig, langvarig tilstand i lungerne, som normalt er forårsaget af cigaretrygning.
Ud over daglige symptomer og begrænsninger i aktiviteter er patienter tilbøjelige til at udvikle brystinfektioner kaldet 'eksacerbationer'.
Eksacerbationer er et betydeligt problem: ubehageligt for patienterne og nogle gange alvorligt nok til at forårsage hospitalsindlæggelse (og derfor presset fra National Health Service) og død.
|
|
COVID-19
Genopretning fra COVID19 har mange ubekendte, især på lang sigt.
Symptomer på COVID-19 har varieret blandt dem, der er testet positive: nogle har ikke udvist symptomer, mens andre har udviklet alvorlig lungebetændelse, udviklet sig til lungeskade og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og på længere sigt lungefibrose.
Navnlig omfatter konsekvenserne af COVID-19 virkninger på andre organer, herunder: hjerte, nyrer og hjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for fjernovervågning af patientsymptomer og fysiologi ved hjælp af kommercielt tilgængelige bærbare sensorer og spørgeskemaer hos patienter med lungesygdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, fastholdelsesrate, færdiggørelse af data og frafaldsrater ved afslutningen af undersøgelsen.
(for eksempel.
deltagere screenet for studieberettigelse og tilmelding blev dokumenteret.
Også årsager til manglende deltagelse og afslutning af undersøgelsen blev registreret).
Overholdelse ved hjælp af komponenter i RADAR-basesystemet.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af fjernovervågningssystem hos patienter med lungesygdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
TAM-FF: Mål virkningen af den anvendte teknologi og evaluer dens acceptabilitet, anvendelighed og ydeevne.
|
6 måneder
|
|
Kvantificering af symptomer ved hjælp af forskellige symptomspørgeskemaer og skalaer.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Rapportér longitudinelle målinger af mentale helbredssymptomer som rapporteret af GAD7 og PHQ8 forbundet med de tre sygdomme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sygdommens indvirkning på humør og velvære og livskvalitet ved hjælp af generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD-7) fra 0 til 21, og depressionsskala fra Patient Health Questionnaire (PHQ8), ugentligt i 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Træthed er det vigtigste rapporterede symptom for dem, der oplever "lang COVID". En række modaliteter til evaluering af træthed er inkluderet 1) Garmin Body Battery-værdi og 2) Fatigue Severity Scale (FSS), henholdsvis kontinuerlig/ugentlig, undersøgelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Vurderingen af nye telefonbaserede tests (lyd, åndedrætstests, se: Aktive app-test uden spørgeskema) til fjernovervågning af åndedrætssundhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Allestedsnærværende smartphones giver mulighed for at bruge selve telefonen som et sundhedsmålingsværktøj til begge applikationer.
Aktive lydopgaver som f.eks. at udtale vedvarende vokaler eller tælle fra 1 til 20 vil give yderligere oplysninger om stemmeproduktionsdynamik, der kan blive påvirket af symptomer på lungesygdom. Stemmeproduktionsopgaver via telefonen.
Disse opgaver vil vurdere ændringer i det fonatoriske åndedrætssystem
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever én eksacerbation inden for stopkriterierne for hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal eksacerbationer, der blev påvist ved i) hjemmebaseret spirometri ii) patientrapporteret resultatmåling ved hjælp af mobilt spørgeskema iii) bærbare data (Vivoactive 4).
|
6 måneder
|
|
Undersøg om subkliniske eksacerbationer kan identificeres hos patienter med lungefibrose, og om eksacerbationer kan opdages tidligere med hjemmemonitorering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Opdagelse af eksacerbation/symptom f.eks.
ændringer i bærbare data (f.eks.
HR, SpO2, Activity) i løbet af den rapporterede eksacerbationsperiode (En realtidsalgoritme vil blive inkluderet til at forudsige eksacerbationer med patienter, der er meddelt med Exacerbation Rating Scale (ERS) for at bekræfte forudsigelsen på eller tæt på tidspunktet for hændelsen), påvisning af eksacerbation før eller efter den rapporterede periode med eksacerbation (f.eks.
signal, der kan gå forud for deltagernes bevidsthed om eksacerbationen/symptomet), påvisning af subkliniske eksacerbationer hos patienter med lungefibrose, sporing af selvrapporterede symptomer og udfald (herunder prækursorers præsymptomatiske signal) og deres hyppighed
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiv data til effektberegninger til en opfølgende undersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektberegninger vil være centreret omkring at forstå antallet af eksacerbationer i henhold til prøvestørrelse og varighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Hurst, University College, London
- Studieleder: Amos Folarin, King's College London
- Ledende efterforsker: Joanna Porter, University College, London
- Studiestol: Malik Althobiani, University College, London
- Studiestol: Yatharth Ranjan, King's College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .