Fremme af kognitiv modstandsdygtighed og reduktion af skrøbelighed hos ældre veteraner med lysterapi (Brite-VET)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kenneth L Seldeen, PhD
- Telefonnummer: (716) 888-4869
- E-mail: Kenneth.Seldeen@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bruce R Troen, MD
- Telefonnummer: (816) 922-2755
- E-mail: Bruce.Troen@va.gov
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne undersøgt i dette projekt vil omfatte 30 mænd og 5 kvinder af enhver race, som er beboere i lokalsamfundet
- Efterforskerne søger at rekruttere relativt raske individer, der måske eller måske ikke udviser comorbiditet i tidlige stadier
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskerne vil udelukke personer uden søvnforstyrrelser (PSQI >5)
- Er sygeligt overvægtige (BMI > 40)
- Udviser alvorlige eller fremskredne komorbiditeter eller har kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BLT kontrol
Klare briller, der udsender et ikke-terapeutisk blåt lys.
|
Klare briller, der udsender et mere intenst terapeutisk blåt lys.
Klare briller, der udsender et ikke-terapeutisk blåt lys.
|
|
Aktiv komparator: BLT indgreb
Klare briller, der udsender et mere intenst terapeutisk blåt lys.
|
Klare briller, der udsender et mere intenst terapeutisk blåt lys.
Klare briller, der udsender et ikke-terapeutisk blåt lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, der kombineret for at danne 7 komponentscore, hver med et interval på 0 til 3 point.
Disse tilføjes igen for at give en global score med et interval på 0 til 21 point.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning (mager og fedtmasse)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans (BIA) - en teknik, hvor deltagerne bliver bedt om at stå på måleapparatet og holde fast i to metalhåndtag.
En let - og ikke-detekterbar - strøm transmitteres derefter, hvilket muliggør opsamling af kropsfedt og mager masse i motivet.
Vurderingen tager cirka 2-3 minutter.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Trin tæller
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Mål objektivt aktivitet ved hjælp af FITBIT Charge 5 aktigrafi-enheder.
Disse enheder bæres på håndleddet og fanger samlede skridt.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme.
Studiet vil undersøge ændringen i C-reaktivt protein i picogram pr. milliliter i serum fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kognitiv serummarkør: ændring i Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i pikogram pr. milliliter fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Kognitiv skærm - SLUMS
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS), der involverer hukommelsestest, formgenkendelse og historiegenkaldelse.
Undersøgelsens score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score repræsenterer større kognitiv kapacitet.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Ændring fra baseline til endepunkt efter 12 uger Livskvalitetsvurdering udføres ved hjælp af spørgeskemaet om livskvalitet, nydelse og tilfredshed - kortform (Q-LES-Q-SF) undersøgelsesinstrument.
Undersøgelsesinstrumentet scorer fra 0 til 70 med en højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Søvn kronotype
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Søvnkronotype vurderet af Morningness/Eveningness-undersøgelsen, som indeholder 19 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 19 til 72.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Søvnighed som vurderet af Epworth Sleepiness Scale, som indeholder 8 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 24.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index, som indeholder 7 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 28.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Træthed som vurderet af Brief Fatigue Inventory, som indeholder 9 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 90.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder 14 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 21.
Højere score indikerer større angst og depression.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Søvnforstyrrelser vurderet af Holland Sleep Disorders Questionnaire, som indeholder 32 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 32 og 160.
Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Søvnmængde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Mål objektivt søvnmængde ved hjælp af FITBIT Charge 5-enheder.
Disse enheder bæres på håndleddet og kan måle den samlede søvntid.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme.
Studiet vil undersøge ændringen i interleukin-6 i picogram pr. milliliter i serum fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme.
Studiet vil undersøge ændringen i interleukin-10 i picogram pr. milliliter i serum fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Amyloid beta 42/40 forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Serum kognitiv markør: ændring i amyloid beta 42/40 ratio (en enhedsløs måling afledt af forholdet mellem serum amyloid-beta 42 i picogram per milliliter divideret med serum amyloid-beta 40 i picogram per milliliter) fra baseline til endpoint efter 12 uger.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Fosforyleret tau (P-tau)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Kognitiv serummarkør: plasmaniveauer af phosphoryleret tau (P-tau) i picogram pr. milliliter fra baseline til slutpunkt efter 12 uger.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kognitiv skærm - Cognivue
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Cognivue til at vurdere kognition.
Dette er en computerbaseret kombinatorisk visuel test og reaktionstidstest, som er scoret fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Søvnstadier
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Mål objektivt varigheden af søvnstadier ved hjælp af FITBIT Charge 5-enheder.
Disse enheder bæres på håndleddet og vurderer tid brugt i lys-, dyb- og REM-søvnstadier.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er et testbatteri, der ofte bruges i geriatrisk forskning for at fange funktionel kapacitet hos ældre voksne.
Testen inkluderer en balance- og koordinationsvurdering ved at bede deltagerne om at holde stilling med tre forskellige fodpositioner (side-by-side, semi-tandem og tandem: score 0-4), en ganghastighedstest på cirka 10 fod (score 0 -4 baseret på tid), og en stolestigningstest, hvor en deltager bliver bedt om at rejse sig fra en stol 5 gange (score 0-4 baseret på tid).
Den sammensatte score er derfor 0 til 12. Højere score indikerer bedre præstation.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Skrøbelighed er et syndrom præget af større modtagelighed for uønskede udfald som fald og handicap.
Vi vil bruge Fried Frailty-fænotypen, der inkluderer: 1) uventet vægttab på 5 % eller mere i det sidste år eller BMI < 18,5; score 0 eller 1, hvis positiv, 2) grebsstyrke med BMI-afhængige skærepunkter for mænd og kvinder; score 0 eller 1, hvis positiv, 3) ganghastighed med højde- og kønsafhængige afskæringer; score 0 eller 1, hvis positiv, 4) aktivitet vurderet ved en undersøgelse af hyppigheden af mild/moderat/energisk fysisk aktivitet; score på 0 eller 1, sidstnævnte hvis positiv for næsten aldrig eller aldrig at deltage i moderat eller energisk fysisk aktivitet, og 5) udholdenhed vurderet ved undersøgelse af sengeleje i løbet af dagen; score på 0 eller 1, sidstnævnte, hvis det forekommer hver dag eller hver uge.
Den sammensatte score er derfor 0 til 5. Højere score indikerer mere skrøbelighed.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre en tidsbestemt gåtur på cirka 15 fod i længden.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Ændring fra baseline til endepunkt efter 12 uger Ben- og armstyrke vil blive målt ved hjælp af et lille håndholdt dynamometer, hvor enheden placeres på håndleddet eller anklen, når deltageren bliver bedt om at forlænge eller trække lemmen sammen med fuld kraft.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E4420-P
- I21RX004420-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .