Promuovere la resilienza cognitiva e ridurre la fragilità nei veterani più anziani con la terapia della luce intensa (Brite-VET)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kenneth L Seldeen, PhD
- Numero di telefono: (716) 888-4869
- Email: Kenneth.Seldeen@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bruce R Troen, MD
- Numero di telefono: (816) 922-2755
- Email: Bruce.Troen@va.gov
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti studiati in questo progetto includeranno 30 uomini e 5 donne di qualsiasi razza che sono abitanti della comunità
- Gli investigatori cercano di reclutare individui relativamente sani che possono o meno mostrare comorbilità in fase iniziale
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori escluderanno le persone senza disturbi del sonno (PSQI> 5)
- Sono patologicamente obesi (BMI > 40)
- Presentano comorbilità gravi o avanzate o hanno un deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo BLT
Occhiali luminosi che emettono una luce blu non terapeutica.
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Occhiali luminosi luminosi che emettono una luce blu terapeutica più intensa.
Occhiali luminosi che emettono una luce blu non terapeutica.
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Comparatore attivo: Intervento BLT
Occhiali luminosi luminosi che emettono una luce blu terapeutica più intensa.
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Occhiali luminosi luminosi che emettono una luce blu terapeutica più intensa.
Occhiali luminosi che emettono una luce blu non terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI contiene 19 domande autovalutate che si combinano per formare 7 punteggi dei componenti, ciascuno con un intervallo da 0 a 3 punti.
Questi a loro volta vengono sommati per produrre un punteggio globale con un intervallo da 0 a 21 punti.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La composizione corporea verrà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA), una tecnica in cui ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi sul dispositivo di misurazione e di aggrapparsi a due maniglie di metallo.
Viene quindi trasmessa una corrente leggera e non rilevabile che consente la raccolta del grasso corporeo e della massa magra nel soggetto.
La valutazione richiede circa 2-3 minuti.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Il passo conta
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Misura obiettivamente l'attività utilizzando i dispositivi per attigrafia FITBIT Charge 5.
Questi dispositivi sono indossati al polso e registrano i passi totali.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche.
Lo studio esaminerà il cambiamento della proteina C-reattiva in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Marcatore cognitivo sierico: variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in picogrammi per millilitro dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Schermo cognitivo - SLUMS
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) che coinvolge test di memoria, riconoscimento della forma e richiamo della storia.
I punteggi del sondaggio vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore capacità cognitiva.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Il passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane La valutazione della qualità della vita viene eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il godimento e la soddisfazione - strumento di indagine in forma breve (Q-LES-Q-SF).
Lo strumento di indagine ha punteggi da 0 a 70 con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore qualità della vita.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Cronotipo del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Cronotipo del sonno valutato dal sondaggio Morningness/Eveningness, che contiene 19 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 19 e 72.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Sonnolenza valutata dalla Epworth Sleepiness Scale, che contiene 8 domande autovalutate con un intervallo di punteggio aggregato da 0 a 24.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index, che contiene 7 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 0 e 28.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Fatica valutata dal Brief Fatigue Inventory, che contiene 9 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 0 e 90.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene 14 domande autovalutate con un intervallo di punteggio aggregato da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Disordini del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Disturbi del sonno valutati dall'Holland Sleep Disorders Questionnaire, che contiene 32 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 32 e 160.
Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Quantità di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Misura oggettivamente la quantità di sonno utilizzando i dispositivi FITBIT Charge 5.
Questi dispositivi sono indossati al polso e possono misurare il tempo totale di sonno.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche.
Lo studio esaminerà il cambiamento dell'interleuchina-6 in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche.
Lo studio esaminerà il cambiamento dell'interleuchina-10 in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Rapporto amiloide-beta 42/40
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Marcatore cognitivo sierico: variazione del rapporto amiloide-beta 42/40 (una misura senza unità derivata dal rapporto tra amiloide-beta 42 sierica in picogrammi per millilitro divisa per amiloide-beta 40 sierica in picogrammi per millilitro) dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Tau fosforilata (P-tau)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Marcatore cognitivo sierico: livelli plasmatici di tau fosforilata (P-tau) in picogrammi per millilitro dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Schermo cognitivo - Cognivue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Cognivue per valutare la cognizione.
Questo è un test combinatorio visivo e del tempo di reazione basato su computer, che viene valutato da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Fasi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Misura oggettivamente la durata delle fasi del sonno utilizzando i dispositivi FITBIT Charge 5.
Questi dispositivi vengono indossati al polso e valutano il tempo trascorso nelle fasi di sonno leggero, profondo e REM.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è una batteria di test spesso utilizzata nella ricerca geriatrica per acquisire la capacità funzionale negli anziani.
Il test include una valutazione dell'equilibrio e della coordinazione chiedendo ai partecipanti di mantenere posizioni con tre diverse posizioni dei piedi (affiancati, semi-tandem e tandem: punteggio 0-4), un test della velocità dell'andatura di circa 10 piedi (punteggio 0 -4 in base al tempo) e un test cronometrato di alzata della sedia in cui a un partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia 5 volte (punteggio 0-4 in base al tempo).
Il punteggio composito è quindi compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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La fragilità è una sindrome caratterizzata da una maggiore suscettibilità a esiti avversi come cadute e disabilità.
Useremo il fenotipo Fried Frailty che include: 1) perdita di peso inaspettata del 5% o più nell'ultimo anno o BMI < 18,5; punteggio 0 o 1 se positivo, 2) forza di presa con punti di taglio dipendenti dal BMI per uomini e donne; punteggio 0 o 1 se positivo, 3) velocità dell'andatura con limiti dipendenti dall'altezza e dal sesso; punteggio 0 o 1 se positivo, 4) attività valutata da un'indagine sulla frequenza di attività fisica lieve/moderata/energetica; punteggio di 0 o 1, quest'ultimo se positivo per quasi mai o mai praticato attività fisica moderata o energica, e 5) resistenza valutata mediante rilevazione del riposo a letto durante il giorno; punteggio di 0 o 1, quest'ultimo se si verifica ogni giorno o ogni settimana.
Il punteggio composito è quindi da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore fragilità.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di eseguire una camminata a tempo di circa 15 piedi di lunghezza.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane La forza della gamba e del braccio verrà misurata utilizzando un piccolo dinamometro portatile in cui il dispositivo è posizionato sul polso o sulla caviglia mentre al partecipante viene chiesto di estendere o contrarre l'arto con tutta la forza.
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E4420-P
- I21RX004420-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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