Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmebehandling med en meget lavenergidiæt hos mexicanske voksne

2. december 2022 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering af effektiviteten af ​​diabetesforebyggelsesprogrammet med en meget-lav-energi diæt eller en lav-energi diæt på kropsvægt efter 4 måneder hos mexicanske voksne med fedme: To-armet-randomiseret kontrolleret forsøg

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler adfærdsændringsprotokoller for fedmebehandling, såsom Diabetes Prevention Program, som involverer en lavenergi diæt, anbefalinger om fysisk aktivitet, adfærdsterapi og hyppige besøg. Vægttab på 7-9% om året har opnået med denne type intervention. Beviser tyder dog på, at en kost med meget lav energi kan nå op på 10-15 % vægttab og fremkalde overlegne kliniske effekter. Derfor vil målet være at evaluere effektiviteten af ​​diabetesforebyggelsesprogrammet med en diæt med meget lavt energiindhold og en diæt med lavt energiindhold på ændring af kropsvægt efter fire måneder hos mexicanske voksne med fedme. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til et intensivt livsstilsændringsprogram med en meget lavenergi diæt eller et intensivt livsstilsændringsprogram med en lavenergi diæt. Det primære resultat vil være en ændring i kropsvægt. Sekundære resultater vil være ændringer i taljeomkreds, kropsmasseindeks, total kropsfedt, fedtfri masse, abdominalt fedt, blodtryk og livskvalitet. Data vil blive analyseret på en intention-to-treat (ITT) ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitneys U-test. Protokollen blev udført efter SPIRIT-retningslinjerne. Etisk godkendelse blev opnået fra den forskningsetiske komité ved afdelingen for medicin ved University of Sonora.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 og ≤55 år).
  • Beboere i byen Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 30 og ≤ 40.
  • Tilgængelighed af tid til at deltage i undersøgelsen, inklusive indledende og afsluttende målinger.
  • Har en enhed med adgang til internettet
  • Tilgængelighed og mulighed for at erhverve den angivne diæt
  • Send en rapport om madforbrug i tre dage

Ekskluderingskriterier:

  • At være deltager i et vægttabsprogram.
  • Vægttab større end 5 % i de sidste seks måneder.
  • Har type 2 diabetes eller hypertension (tidligere).
  • Brug af lægemidler med effekt på kropsvægt (steroider, injicerbare progestiner, lithium, valproinsyre, carbamazepin, antipsykotika, antidepressiva, thiazolidindioner, levothyroxin, metformin og anorexigene lægemidler).
  • Har en historie med coronavirus sygdom med hospitalsindlæggelse eller tilstedeværelse af følgesygdomme, der forhindrer interventionen i at blive udført.
  • Har kræft, nyresygdom, spiseforstyrrelser, psykiatrisk lidelse (depression) eller andre alvorlige sygdomme, aktiv galdesygdom eller kendte asymptomatiske galdesten.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af medicin mod fedme.
  • Brug af ulovlige sundhedsskadelige stoffer (stoffer).
  • Analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention med en meget lavenergi diæt
Andet: Intensivt livsstilsændringsprogram med en meget energifattig diæt
Indsatsen vil bestå af to faser. I første fase får deltagerne ugentlige besøg i to måneder. Under disse besøg vil en ernæringsekspert tage deltagernes vægt- og maveomkredsmål, og hver enkelt får en madplan med en meget energifattig kost (800 kcal/d). Anden fase gennemføres i tredje og fjerde måned, og ernæringsrådgivning vil fortsat blive givet hver uge i tredje og hver anden uge i fjerde måned. I denne anden fase vil en gradvis genintroduktion til kostplaner med lav energi (1200-1800 kcal/d) udføres. Derudover vil et specielt tilpasset diabetesforebyggelsesprogram til en meget lavenergi diæt implementeres.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Intensivt livsstilsændringsprogram med en lavenergi diæt
Strukturen (hyppighed af ernæringsrådgivning, antal sessioner, tidspunkt for sessioner osv.) i denne gruppe vil være den samme som interventionsgruppens, og et ændret diabetesforebyggelsesprogram vil også sørge for. Fra begyndelsen af ​​undersøgelsen vil anbefale madplaner med en lavenergi diæt (1200-1800 kcal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
SECA medicinsk kropssammensætningsanalysator (mBCA) model 514 digital skala vil blive brugt. Deltageren skal bære let tøj, fjerne fodtøj og metalgenstande og have undladt mad og drikke to timer før målingen.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Det er nødvendigt at dividere vægten i kilogram med højden i centimeter i kvadrat.
Baseline til 16 uger
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Deltagerne vil blive målt stående på navlestrengen ved hjælp af et Lufkin Executive antropometrisk målebånd, model W606PMMX, fra 0 til 200 cm.
Baseline til 16 uger
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
De vil opnå det ved Dual X-ray absorptiometri (DXA) med Quantitative Digital Radiography (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baseline til 16 uger
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til 16 uger
De vil få det af DXA med QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baseline til 16 uger
Ændringer i abdominalt fedt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Estimering af abdominalt fedt, som inkluderer visceralt fedt, vil blive opnået af DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA. Til definitionen af ​​Region of Interest (ROI), vil APEX-softwareversion 3.0 blive brugt og følge kriterierne fra University of California (UCSF). Abdominalområdet vil blive valgt som ROI af L2-øvre hoftekammen for at overvåge ændringen i abdominalt fedt. Alle kropsmålinger vil blive taget i dorsal decubitus-position og i hvile uden bevægelse på det nødvendige tidspunkt. Hvis der er nogen bevægelse under foranstaltningen, gentages den med en grænse på 2 forsøg.
Baseline til 16 uger
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Et Omron-model HEM-907XL blodtryksmåler vil blive brugt til at opnå målingen i to eksemplarer, efter metoden anbefalet af American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Baseline til 16 uger
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Et Omron-model HEM-907XL blodtryksmåler vil blive brugt til at opnå målingen i to eksemplarer, efter metoden anbefalet af American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Baseline til 16 uger
Ændringer i opfattelsen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uger
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter af livskvaliteten i voksne befolkninger. Denne applikation genererer otte begreber eller sundhedsskalaer, resultatet af gennemsnittet af summen af ​​pointene i spørgeskemaet for hvert emne. Disse begreber er fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. SF-36 er et selvpåført instrument og indeholder 36 spørgsmål. For hver skala er svarene på hvert spørgsmål kodet og omkodet (10 spørgsmål), og resultaterne vil blive fortolket på en skala fra 0 til 100, de laveste resultater indikerer et dårligere helbred, og de højere resultater er bedre helbred.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Sonora

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USO313008177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De opnåede data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på forskningsanmodningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger