Fedmebehandling med en meget lavenergidiæt hos mexicanske voksne
2. december 2022 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluering af effektiviteten af diabetesforebyggelsesprogrammet med en meget-lav-energi diæt eller en lav-energi diæt på kropsvægt efter 4 måneder hos mexicanske voksne med fedme: To-armet-randomiseret kontrolleret forsøg
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler adfærdsændringsprotokoller for fedmebehandling, såsom Diabetes Prevention Program, som involverer en lavenergi diæt, anbefalinger om fysisk aktivitet, adfærdsterapi og hyppige besøg.
Vægttab på 7-9% om året har opnået med denne type intervention.
Beviser tyder dog på, at en kost med meget lav energi kan nå op på 10-15 % vægttab og fremkalde overlegne kliniske effekter.
Derfor vil målet være at evaluere effektiviteten af diabetesforebyggelsesprogrammet med en diæt med meget lavt energiindhold og en diæt med lavt energiindhold på ændring af kropsvægt efter fire måneder hos mexicanske voksne med fedme.
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til et intensivt livsstilsændringsprogram med en meget lavenergi diæt eller et intensivt livsstilsændringsprogram med en lavenergi diæt.
Det primære resultat vil være en ændring i kropsvægt.
Sekundære resultater vil være ændringer i taljeomkreds, kropsmasseindeks, total kropsfedt, fedtfri masse, abdominalt fedt, blodtryk og livskvalitet.
Data vil blive analyseret på en intention-to-treat (ITT) ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitneys U-test.
Protokollen blev udført efter SPIRIT-retningslinjerne.
Etisk godkendelse blev opnået fra den forskningsetiske komité ved afdelingen for medicin ved University of Sonora.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- Telefonnummer: 4632 (52)6622893793
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 og ≤55 år).
- Beboere i byen Hermosillo, Sonora.
- BMI ≥ 30 og ≤ 40.
- Tilgængelighed af tid til at deltage i undersøgelsen, inklusive indledende og afsluttende målinger.
- Har en enhed med adgang til internettet
- Tilgængelighed og mulighed for at erhverve den angivne diæt
- Send en rapport om madforbrug i tre dage
Ekskluderingskriterier:
- At være deltager i et vægttabsprogram.
- Vægttab større end 5 % i de sidste seks måneder.
- Har type 2 diabetes eller hypertension (tidligere).
- Brug af lægemidler med effekt på kropsvægt (steroider, injicerbare progestiner, lithium, valproinsyre, carbamazepin, antipsykotika, antidepressiva, thiazolidindioner, levothyroxin, metformin og anorexigene lægemidler).
- Har en historie med coronavirus sygdom med hospitalsindlæggelse eller tilstedeværelse af følgesygdomme, der forhindrer interventionen i at blive udført.
- Har kræft, nyresygdom, spiseforstyrrelser, psykiatrisk lidelse (depression) eller andre alvorlige sygdomme, aktiv galdesygdom eller kendte asymptomatiske galdesten.
- Graviditet eller amning.
- Brug af medicin mod fedme.
- Brug af ulovlige sundhedsskadelige stoffer (stoffer).
- Analfabetisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med en meget lavenergi diæt
|
Indsatsen vil bestå af to faser.
I første fase får deltagerne ugentlige besøg i to måneder.
Under disse besøg vil en ernæringsekspert tage deltagernes vægt- og maveomkredsmål, og hver enkelt får en madplan med en meget energifattig kost (800 kcal/d).
Anden fase gennemføres i tredje og fjerde måned, og ernæringsrådgivning vil fortsat blive givet hver uge i tredje og hver anden uge i fjerde måned.
I denne anden fase vil en gradvis genintroduktion til kostplaner med lav energi (1200-1800 kcal/d) udføres.
Derudover vil et specielt tilpasset diabetesforebyggelsesprogram til en meget lavenergi diæt implementeres.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Strukturen (hyppighed af ernæringsrådgivning, antal sessioner, tidspunkt for sessioner osv.) i denne gruppe vil være den samme som interventionsgruppens, og et ændret diabetesforebyggelsesprogram vil også sørge for.
Fra begyndelsen af undersøgelsen vil anbefale madplaner med en lavenergi diæt (1200-1800 kcal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
SECA medicinsk kropssammensætningsanalysator (mBCA) model 514 digital skala vil blive brugt.
Deltageren skal bære let tøj, fjerne fodtøj og metalgenstande og have undladt mad og drikke to timer før målingen.
|
Baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Det er nødvendigt at dividere vægten i kilogram med højden i centimeter i kvadrat.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Deltagerne vil blive målt stående på navlestrengen ved hjælp af et Lufkin Executive antropometrisk målebånd, model W606PMMX, fra 0 til 200 cm.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
De vil opnå det ved Dual X-ray absorptiometri (DXA) med Quantitative Digital Radiography (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
De vil få det af DXA med QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i abdominalt fedt
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Estimering af abdominalt fedt, som inkluderer visceralt fedt, vil blive opnået af DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Til definitionen af Region of Interest (ROI), vil APEX-softwareversion 3.0 blive brugt og følge kriterierne fra University of California (UCSF).
Abdominalområdet vil blive valgt som ROI af L2-øvre hoftekammen for at overvåge ændringen i abdominalt fedt.
Alle kropsmålinger vil blive taget i dorsal decubitus-position og i hvile uden bevægelse på det nødvendige tidspunkt.
Hvis der er nogen bevægelse under foranstaltningen, gentages den med en grænse på 2 forsøg.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Et Omron-model HEM-907XL blodtryksmåler vil blive brugt til at opnå målingen i to eksemplarer, efter metoden anbefalet af American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Et Omron-model HEM-907XL blodtryksmåler vil blive brugt til at opnå målingen i to eksemplarer, efter metoden anbefalet af American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændringer i opfattelsen af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
SF-36 Health Survey evaluerer aspekter af livskvaliteten i voksne befolkninger.
Denne applikation genererer otte begreber eller sundhedsskalaer, resultatet af gennemsnittet af summen af pointene i spørgeskemaet for hvert emne.
Disse begreber er fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
SF-36 er et selvpåført instrument og indeholder 36 spørgsmål.
For hver skala er svarene på hvert spørgsmål kodet og omkodet (10 spørgsmål), og resultaterne vil blive fortolket på en skala fra 0 til 100, de laveste resultater indikerer et dårligere helbred, og de højere resultater er bedre helbred.
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USO313008177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
De opnåede data vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på forskningsanmodningen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .