Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości dietą bardzo niskoenergetyczną u meksykańskich dorosłych

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Ocena skuteczności programu zapobiegania cukrzycy z dietą bardzo niskoenergetyczną lub dietą niskoenergetyczną na masę ciała w wieku 4 miesięcy u meksykańskich dorosłych z otyłością: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Wytyczne praktyki klinicznej zalecają protokoły zmiany zachowań w leczeniu otyłości, takie jak program zapobiegania cukrzycy, który obejmuje dietę niskoenergetyczną, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, terapię behawioralną i częste wizyty. Przy tego rodzaju interwencji udało się osiągnąć utratę masy ciała na poziomie 7-9% rocznie. Jednak dowody sugerują, że dieta bardzo niskoenergetyczna może spowodować utratę masy ciała o 10-15% i przynieść lepsze efekty kliniczne. Dlatego celem będzie ocena skuteczności Programu Zapobiegania Cukrzycy z dietą bardzo niskoenergetyczną i dietą niskoenergetyczną na zmianę masy ciała po czterech miesiącach u meksykańskich dorosłych z otyłością. Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu intensywnej zmiany stylu życia z dietą bardzo niskoenergetyczną lub programu intensywnej zmiany stylu życia z dietą niskoenergetyczną. Głównym rezultatem będzie zmiana masy ciała. Drugorzędowymi wynikami będą zmiany obwodu talii, wskaźnika masy ciała, całkowitej tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, ciśnienia krwi i jakości życia. Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia (ITT) przy użyciu testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Protokół wykonano zgodnie z wytycznymi SPIRIT. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Medycyny Uniwersytetu Sonora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 i ≤55 lat).
  • Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 30 i ≤ 40.
  • Dostępność czasu na udział w badaniu, w tym pomiary wstępne i końcowe.
  • Posiadać urządzenie z dostępem do internetu
  • Dostępność i możliwość nabycia wskazanej diety
  • Wyślij raport spożycia żywności przez trzy dni

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie uczestnikiem programu odchudzania.
  • Utrata masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Masz cukrzycę typu 2 lub nadciśnienie (w przeszłości).
  • Stosowanie leków wpływających na masę ciała (steroidy, progestageny do wstrzykiwań, lit, kwas walproinowy, karbamazepina, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, tiazolidynodiony, lewotyroksyna, metformina, leki anoreksogenne).
  • Mieć historię choroby koronawirusowej z hospitalizacją lub obecnością następstw, które uniemożliwiają przeprowadzenie interwencji.
  • Masz raka, chorobę nerek, zaburzenia odżywiania, zaburzenia psychiczne (depresję) lub inne poważne choroby, czynną chorobę dróg żółciowych lub znaną bezobjawową kamicę żółciową.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków na otyłość.
  • Używanie nielegalnych substancji szkodliwych dla zdrowia (narkotyków).
  • Analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja z dietą bardzo niskoenergetyczną
Inny: Intensywny program zmiany stylu życia z dietą bardzo niskoenergetyczną
Interwencja będzie składała się z dwóch etapów. W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują cotygodniowe wizyty przez dwa miesiące. Podczas tych wizyt dietetyk zmierzy wagę i obwód brzucha uczestników, a każdy z nich otrzyma jadłospis z dietą bardzo niskoenergetyczną (800 kcal/d). Druga faza zostanie wdrożona w trzecim i czwartym miesiącu, a poradnictwo żywieniowe będzie nadal udzielane co tydzień w trzecim i co dwa tygodnie w czwartym miesiącu. W tej drugiej fazie nastąpi stopniowy powrót do niskoenergetycznych planów żywieniowych (1200-1800 kcal/d). Dodatkowo realizowany będzie specjalnie dostosowany Program Profilaktyki Cukrzycy dla diety bardzo niskoenergetycznej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Intensywny program zmiany stylu życia z dietą niskoenergetyczną
Struktura (częstotliwość porad żywieniowych, liczba sesji, czas sesji itp.) w tej grupie będzie taka sama jak w grupie interwencyjnej, a także zapewni zmodyfikowany Program Profilaktyki Cukrzycy. Od początku studiów zalecę jadłospisy z dietą niskoenergetyczną (1200-1800 kcal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Wykorzystany zostanie cyfrowy analizator składu ciała firmy SECA (mBCA) model 514. Uczestnik powinien mieć na sobie lekką odzież, zdjąć obuwie i metalowe przedmioty oraz zrezygnować z jedzenia i napojów na dwie godziny przed pomiarem.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Konieczne jest podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w centymetrach do kwadratu.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Uczestnicy zostaną zmierzeni w pozycji stojącej na poziomie pępka za pomocą antropometrycznej taśmy mierniczej Lufkin Executive, model W606PMMX, w zakresie od 0 do 200 cm.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Uzyskają go za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) z ilościową radiografią cyfrową (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Otrzymają go przez DXA z QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany w tłuszczu brzusznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Oszacowanie zawartości tłuszczu brzusznego, w tym tłuszczu trzewnego, zostanie przeprowadzone za pomocą DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA. Do zdefiniowania regionu zainteresowania (ROI) zostanie użyte oprogramowanie APEX w wersji 3.0 i zgodne z kryteriami Uniwersytetu Kalifornijskiego (UCSF). Obszar brzucha zostanie wybrany jako ROI górnego grzebienia biodrowego L2, aby monitorować zmianę tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Wszystkie pomiary ciała zostaną wykonane w pozycji leżącej na plecach iw spoczynku, bez ruchu w wymaganym czasie. Jeśli podczas pomiaru wystąpi jakikolwiek ruch, zostanie on powtórzony z limitem 2 prób.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Sfigmomanometr HEM-907XL firmy Omron zostanie użyty do uzyskania dwóch pomiarów, zgodnie z metodologią zalecaną przez American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Sfigmomanometr HEM-907XL firmy Omron zostanie użyty do uzyskania dwóch pomiarów, zgodnie z metodologią zalecaną przez American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany w postrzeganiu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36 ocenia aspekty jakości życia w populacjach osób dorosłych. Ta aplikacja generuje osiem pojęć lub skal zdrowia, wynik średniej sumy punktów zawartych w kwestionariuszu dla każdej pozycji. Te pojęcia to funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, cecha społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. SF-36 jest narzędziem do samodzielnego zastosowania i zawiera 36 pytań. Dla każdej skali odpowiedzi na każde pytanie są kodowane i rekodowane (10 pytań), a wyniki będą interpretowane w skali od 0 do 100, najniższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższe wyniki na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Sonora

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USO313008177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uzyskane dane będą dostępne u odpowiedniego autora na prośbę badawczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami