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Adipositasbehandlung mit einer sehr energiearmen Diät bei mexikanischen Erwachsenen

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Bewertung der Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms mit einer sehr energiearmen Diät oder einer energiearmen Diät auf das Körpergewicht nach 4 Monaten bei mexikanischen Erwachsenen mit Adipositas: Zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Klinische Praxisrichtlinien empfehlen Verhaltensänderungsprotokolle für die Behandlung von Fettleibigkeit, wie z. B. das Diabetes-Präventionsprogramm, das eine energiearme Ernährung, Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, Verhaltenstherapie und häufige Besuche umfasst. Gewichtsverluste von 7-9% pro Jahr lassen sich mit dieser Art von Eingriff erzielen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine sehr energiearme Ernährung einen Gewichtsverlust von 10-15 % erreichen und überlegene klinische Wirkungen erzielen kann. Daher besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms mit einer sehr energiearmen Diät und einer energiearmen Diät auf die Veränderung des Körpergewichts nach vier Monaten bei mexikanischen Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu bewerten. Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer werden randomisiert einem intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer sehr energiearmen Diät oder einem intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer energiearmen Diät zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des Körpergewichts sein. Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen des Taillenumfangs, des Body-Mass-Index, des Gesamtkörperfetts, der fettfreien Masse, des Bauchfetts, des Blutdrucks und der Lebensqualität. Die Daten werden anhand einer Intention-to-Treat (ITT) unter Verwendung von Student's t-Tests oder Mann-Whitney's U-Test analysiert. Das Protokoll wurde gemäß den SPIRIT-Richtlinien durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der Forschungsethikkommission des Department of Medicine der University of Sonora eingeholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 und ≤55 Jahre).
  • Einwohner der Stadt Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 30 und ≤ 40.
  • Verfügbarkeit von Zeit zur Teilnahme an der Studie, einschließlich anfänglicher und abschließender Messungen.
  • Haben Sie ein Gerät mit Zugang zum Internet
  • Verfügbarkeit und Möglichkeit, die angegebene Diät zu erwerben
  • Senden Sie einen Bericht über den Lebensmittelverbrauch für drei Tage

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einem Programm zur Gewichtsabnahme sein.
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten sechs Monaten.
  • Haben Sie Typ-2-Diabetes oder Bluthochdruck (zurück).
  • Einnahme von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das Körpergewicht (Steroide, injizierbare Gestagene, Lithium, Valproinsäure, Carbamazepin, Antipsychotika, Antidepressiva, Thiazolidindione, Levothyroxin, Metformin und magersüchtige Arzneimittel).
  • Eine Vorgeschichte einer Coronavirus-Krankheit mit Krankenhausaufenthalt oder das Vorhandensein von Folgeerscheinungen haben, die die Durchführung des Eingriffs verhindern.
  • Krebs, Nierenerkrankungen, Essstörungen, psychiatrische Störungen (Depression) oder andere schwere Erkrankungen, eine aktive Gallenerkrankung oder bekannte asymptomatische Gallensteine ​​haben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit.
  • Konsum illegaler gesundheitsschädlicher Substanzen (Drogen).
  • Analphabetentum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention mit einer sehr energiearmen Ernährung
Sonstiges: Intensives Lebensstil-Umstellungsprogramm mit sehr energiearmer Ernährung
Die Intervention besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase werden die Teilnehmer zwei Monate lang wöchentlich besucht. Bei diesen Besuchen misst ein Ernährungsberater das Gewicht und den Bauchumfang der Teilnehmer und jeder erhält einen Ernährungsplan mit einer sehr energiearmen Ernährung (800 kcal/d). Die zweite Phase wird im dritten und vierten Monat durchgeführt, und die Ernährungsberatung wird im dritten Monat weiterhin jede Woche und im vierten Monat zweiwöchentlich angeboten. In dieser zweiten Phase wird eine schrittweise Wiedereinführung in energiearme Ernährungspläne (1200-1800 kcal/d) durchgeführt. Darüber hinaus wird ein speziell angepasstes Diabetes-Präventionsprogramm für eine sehr energiearme Ernährung umgesetzt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Intensives Lebensstil-Umstellungsprogramm mit energiearmer Ernährung
Die Struktur (Häufigkeit der Ernährungsberatung, Anzahl der Sitzungen, Zeit der Sitzungen usw.) in dieser Gruppe entspricht der der Interventionsgruppe, außerdem wird ein modifiziertes Diabetes-Präventionsprogramm angeboten. Von Beginn der Studie an werden Ernährungspläne mit einer energiearmen Ernährung (1200-1800 kcal) empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es wird eine Digitalwaage des medizinischen SECA-Körperanalysegeräts (mBCA), Modell 514, verwendet. Der Teilnehmer sollte leichte Kleidung tragen, Schuhe und Metallgegenstände ausziehen und zwei Stunden vor der Messung auf Speisen und Getränke verzichtet haben.
Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Es ist notwendig, das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Zentimetern zum Quadrat zu teilen.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die Teilnehmer werden mit einem anthropometrischen Maßband von Lufkin Executive, Modell W606PMMX, in Nabelhöhe von 0 bis 200 cm gemessen.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Sie erhalten es durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) mit quantitativer digitaler Radiographie (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Sie erhalten es von DXA mit QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen im Bauchfett
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die Schätzung des Bauchfetts, einschließlich des viszeralen Fetts, wird durch DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA. Für die Definition der Region of Interest (ROI) wird die APEX-Software Version 3.0 verwendet und den Kriterien der University of California (UCSF) folgen. Der Bauchbereich wird als ROI des L2-oberen Beckenkamms ausgewählt, um die Veränderung des Bauchfetts zu überwachen. Alle Körpermaße werden in Rückenlage und in Ruhe ohne Bewegung zum erforderlichen Zeitpunkt gemessen. Wenn während der Messung eine Bewegung auftritt, wird sie mit einem Limit von 2 Versuchen wiederholt.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Ein Omron-Blutdruckmessgerät, Modell HEM-907XL, wird verwendet, um die Messung in doppelter Ausführung zu erhalten, wobei die vom American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) empfohlene Methodik befolgt wird.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Ein Omron-Blutdruckmessgerät, Modell HEM-907XL, wird verwendet, um die Messung in doppelter Ausführung zu erhalten, wobei die vom American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) empfohlene Methodik befolgt wird.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderungen in der Wahrnehmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Der SF-36 Health Survey bewertet Aspekte der Lebensqualität in der erwachsenen Bevölkerung. Diese Anwendung generiert acht Konzepte oder Gesundheitsskalen, das Ergebnis ist der Durchschnitt der Summe der Punkte, die im Fragebogen für jedes Element enthalten sind. Diese Konzepte sind körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Merkmale, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Der SF-36 ist ein Selbstanwendungsinstrument und enthält 36 Fragen. Für jede Skala werden die Antworten auf jede Frage codiert und neu codiert (10 Fragen), und die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 interpretiert, wobei die niedrigsten Ergebnisse eine schlechtere Gesundheit und die höheren Ergebnisse eine bessere Gesundheit anzeigen.
Baseline bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Sonora

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USO313008177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhaltenen Daten werden beim korrespondierenden Autor auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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