Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resektabel kræft i bugspytkirtlen

1. december 2022 opdateret af: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effekt og sikkerhed af samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resektabel kræft i bugspytkirtlen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resecerbar bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den skjulte begyndelse og hurtige progression af bugspytkirtelkræft er de fleste patienter allerede lokalt fremskredne eller har fjernmetastaser på diagnosetidspunktet og mister muligheden for operation. Selv blandt operable patienter vil omkring 50 % have recidiv og metastasering et år efter operationen. Derfor understøtter mere og mere evidens neoadjuverende terapi til patienter med høje risikofaktorer for resektabel bugspytkirtelkræft og konverteringsterapi efterfulgt af kirurgi til patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi kombineret med immunterapi hos patienter med potentielt resektabel pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Du, M.D. Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder >= 18 år; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1; 2. Pancreascancer bekræftet ved histologi eller cytologi; 3. Potentielt resektabel bugspytkirtelkræft dokumenteret ved kontrastforstærket CT (eller MRI)-scanning; 4. Hæmatologiske indekser: Neutrofiltal >= 1,5 x 10^9/L Hæmoglobin >= 10g / dl Trombocyttal >= 100 x 10^9 / L 5. Biokemiske indikatorer: Total bilirubin <= 1,5 x øvre grænse for normalværdi ( ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin-clearance-hastighed >= 60ml/min.

6. Deltagere i den fødedygtige alder skal træffe passende beskyttelsesforanstaltninger (præventionsforanstaltninger eller andre præventionsmetoder), før de går ind i gruppen og under testen: 7. Underskrevet informeret samtykke; 8. Følg protokollen og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget systematisk anti-tumor behandling.
  2. Tidligere historie med andre tumorer, undtagen livmoderhalskræft in situ, behandlet planocellulært karcinom eller blæreepitheltumor (TA og TIS) eller andre ondartede tumorer, der har modtaget radikal behandling (mindst 5 år før indskrivning).
  3. Aktiv bakteriel eller svampeinfektion (> = niveau 2 af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), version 3.0).
  4. Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) infektion, ukontrollerbar koronararteriesygdom eller astma, ukontrollerbar cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, som forskere anser for at være ude af gruppen.
  5. Autoimmune sygdomme eller immundefekter, der behandles med immunsuppressive lægemidler.
  6. Gravide og ammende kvinder. Gravide kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ inden for 7 dage, før de kommer ind i gruppen.
  7. Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer gør, at informeret samtykke eller forskningsimplementering påvirkes.
  8. Allergisk over for programmeret celledød protein-1 (PD-1) monoklonale antistof immunterapi lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig radiokemoterapi kombineret med immunterapi
Deltagerne vil modtage tislelizumab plus gemcitabin og nab-paclitaxel i cyklusser på 21 dage. Ikke-progressorer vil plus samtidig strålebehandling under den 3. cyklus af kemoterapi. Efter 4-6 behandlingscyklusser vil Multiple disciplinary Team (MDT) vurdere, om der skal foretages en radikal operation.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver 3. uge.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Medicin: Nab paclitaxel
Gemcitabin 125 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling med samtidig integreret boost
Strålebehandlingsplan: Planlægning af bruttotumorvolumen (PGTV) 5Gy*10 fraktioner, Planlægningsmålvolumen (PTV) 3Gy*10 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 1 år
R0 resektionsrate
Op til 1 år
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
RECIST version 1.1
Op til 2 år
Patologisk grad af tumorvæv efter neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 1 år
Patologisk grad af tumorvæv efter neoadjuverende terapi
Op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkning (AE)、Alvorlig bivirkning (SAE)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP-PC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner