Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv måltræning med uddannelsesstrategier for unge med cerebral parese

23. november 2022 opdateret af: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Intensiv måltræning med uddannelsesstrategier for forældre og unge med cerebral parese

Unge med cerebral parese (CP) har begrænsninger for at udføre daglige rutineaktiviteter. Brugen af ​​uddannelsesstrategier forbundet med en tilgang baseret på motoriske læringsprincipper viste sig at være effektiv til at fremme motoriske resultater hos personer med CP. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en intensiv, målrettet træning i forbindelse med undervisning af forældre og unge i at fremme den daglige funktion af unge med CP. Et randomiseret klinisk forsøg med 20 unge med CP, i alderen mellem 12 og 17 år og 11 måneder, og deres respektive omsorgspersoner. Unge vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (a) intensiv træning af funktionelle mål med unge eller (b) intensiv funktionel måltræning med unge, herunder forældre- og ungdomsuddannelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med cerebral parese (CP) har begrænsninger for at udføre daglige rutineaktiviteter. Brugen af ​​uddannelsesstrategier forbundet med en tilgang baseret på motoriske læringsprincipper viste sig at være effektiv til at fremme motoriske resultater hos personer med CP. Der er dog mangel på tjenester, der fokuserer på de specifikke behov hos unge med CP og på de færdigheder, der anses for vigtige for succesen af ​​overgangsperioden til voksenlivet. Komplementært afslører litteraturen manglen på tjenester, der giver pædagogisk støtte til forældre om, hvordan man håndterer de funktionelle begrænsninger hos deres unge børn med CP. Derfor er det muligt, at udviklingen af ​​en interventionsprotokol, der forbinder højintensiv træning med specifikke funktionelle mål med et uddannelsesprogram for forældre og unge, kan bidrage til at tilbyde rehabiliteringstilbud målrettet unge med CP og deres familier. Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en intensiv, målrettet protokol forbundet med uddannelse af forældre og unge til at fremme den daglige funktion af unge med CP. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med 20 unge med CP, i alderen mellem 12 og 17 år og 11 måneder, og deres respektive omsorgspersoner. Unge vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: (a) intensiv træning af funktionelle mål med unge (3 timer/dag, 5 dage/uge, i løbet af to uger, i alt 30 timer, i kliniske omgivelser) eller (b) intensiv funktionel måltræning med unge, herunder forældre- og ungdomsuddannelsesstrategier (3 timer/dag, 5 dage/uge, i løbet af to uger, i alt 30 timer, med telesundhedsstrategier og besøg i det kliniske miljø).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431-232
        • Marina de Brito Brandão

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med: (a) medicinsk diagnose af CP (ensidig eller bilateral); b) alder mellem 12 og 17 år og 11 måneder; (c) manuelle evner Klassificeret af Manual Ability Classification System - MACS, på niveau I (unge, der er i stand til at håndtere objekter effektivt og uafhængigt) til III (unge med begrænset repertoire af aktiviteter, som håndterer objekter med overvågning eller tilpasning); (d) grovmotorisk funktion klassificeret af Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), i niveauerne I (unge, der går i forskellige sammenhænge, ​​men har begrænset hastighed, balance og koordination til at løbe og hoppe ) til IV (unge, der bruger kørestol i de fleste sammenhænge, ​​men er i stand til at holde vægten på deres underekstremiteter for at hjælpe med forflytninger og gå korte afstande med fysisk hjælp fra en person); (e) kommunikationsfunktion klassificeret af kommunikationsfunktionsklassifikationssystemet for personer med cerebral parese (CFCS) på niveauer: I (kommunikerer i et passende tempo med lille eller ingen forsinkelse i forståelsen, udarbejdelse af en tale eller løse en misforståelse); II (veksler uafhængigt afsender- og modtagerroller med de fleste mennesker i de fleste situationer, men samtaletempoet er langsomt).

Ekskluderingskriterier:

  • Unge, der gennemgår enhver form for intensiv intervention, ortopædkirurgi eller påføring af botulinumtoksin i de øvre lemmer og/eller mindre end seks måneder, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel måltræning
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning, 3 timer/dag, 5 gange/uge, i løbet af to uger, i alt 30 timer. Træningen vil foregå i et klinisk miljø. Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.
Andet: Individuel måltræning
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning, 3 timer/dag, 5 gange/uge, i løbet af to uger, i alt 30 timer. Træningen vil foregå i et klinisk miljø. Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.
Eksperimentel: Individuel måltræning med pædagogiske strategier
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning med deres pårørende, i 2 uger, med 5 ansigt-til-ansigt møder af 3 timers varighed om dagen på rehabiliteringscentret. De øvrige 5 møder afholdes online med den unge og deres pårørende på samme tid via videokommunikationsplatform. Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.
Andet: Individuel måltræning med pædagogiske strategier
Denne gruppe vil blive underkastet individuel måltræning med deres pårørende, i 2 uger, med 5 ansigt-til-ansigt møder af 3 timers varighed om dagen på rehabiliteringscentret. De øvrige 5 møder afholdes online med den unge og deres pårørende på samme tid via videokommunikationsplatform. Unge vil vælge deres funktionelle mål, der skal trænes i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - præstations- og tilfredshedsskalaer (hver skala fra 1-10; højere værdier, bedre resultater)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse - Computer Adaptive Test
Tidsramme: 4 måneder
Testen er opdelt i fire domæner, der vurderer den unges daglige funktion: Daglige aktiviteter (AD), Mobilitet (MB), Social/Kognitiv (SC) og Ansvar (RS). AD-, MB- og SC-domænerne bedømmes på en skala fra 1 (I stand til, ude af stand til at administrere) til 4 (Let), mens RS-domænet varierer fra 1 (voksen påtager sig det fulde ansvar) til 5 (barn/ungdom påtager sig fuldt ansvar). Hvert domæne har skaleret score, der spænder fra 0-100 (højere betyder, at deltageren har flere funktionelle evner og ansvar).
4 måneder
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Selvrapporteret
Tidsramme: 4 måneder

Den selvrapporterede version er udviklet til personer fra 13 til 19 år. Spørgeskemaet evaluerer aspekter af voksnes og unges opfattelse af unges domæne i udfordrende strukturerede opgaver.

DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Vedholdenhed på objekter eller kognitive opgaver; (2) Grov motorisk vedholdenhed; (3) Social domæne motivation med voksne (4) Social domæne motivation; (5) Fornøjelse ved at beherske og (6) Negative reaktioner (fejl) i domænesituationer; (7) Generel kompetence. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme, på en fem-trins skala, point (fra "slet ikke typisk" til "meget typisk"), hvor typisk er de unges adfærd i hvert punkt. Den samlede score er motivationsindekset, hvor højere score repræsenterer et højere niveau af overordnet motivation.
4 måneder
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Forældre-rapport
Tidsramme: 4 måneder
Forældrerapportversionen er udviklet til forældre til personer fra 13 til 19 år. Spørgeskemaet evaluerer aspekter af forældres opfattelse af deres barns motivation i udfordrende opgaver. DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Vedholdenhed på objekter eller kognitive opgaver; (2) Grov motorisk vedholdenhed; (3) Social domæne motivation med voksne (4) Social domæne motivation; (5) Fornøjelse ved at beherske og (6) Negative reaktioner (fejl) i domænesituationer; (7) Generel kompetence. Forældre vil blive bedt om at bedømme, på en fem-trins skala, point (fra "slet ikke typisk" til "meget typisk"), hvor typisk er de unges adfærd i hvert punkt. Den samlede score (er indekset for motivation, med højere score, der repræsenterer et højere niveau af overordnet motivation, ifølge forældre.
4 måneder
Depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
Tidsramme: 4 måneder
DASS-21 vil blive gennemført med forældre. Det er et sæt af tre firepunkts Likert-underskalaer, der har til formål at vurdere de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hvert udsagn besvares ved at understrege, hvordan personen har haft det i løbet af den sidste uge. Svar rangeres på en skala fra 0 til 3, og resultatet af hver dimension opnås ved at lægge svarene til emnerne i hver underskala sammen. Den endelige score er summen af ​​de tre delskalaer. Jo højere score (0-63 point), jo værst er den psykiske tilstand.
4 måneder
Depression, angst og stress skala for unge (EDAE-A)
Tidsramme: 4 måneder
EDAE-A vil blive gennemført med unge. Det er et sæt af tre firepunkts Likert-underskalaer, der har til formål at vurdere de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hvert udsagn besvares ved at understrege, hvordan personen har haft det i løbet af den sidste uge. Svar rangeres på en skala fra 0 til 3, og resultatet af hver dimension opnås ved at lægge svarene til emnerne i hver underskala sammen. Den endelige score er summen af ​​de tre delskalaer. Jo højere score (0-63 point), jo værst er den psykiske tilstand.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63692422.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning på grund af fortrolighedsproblemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Individuel måltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner