Bioækvivalensundersøgelse af Rosuvastatin tablet (BE)

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inklusive).
• Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG og laboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse) og viral serologi som bestemt af efterforskeren.
• Forsøgspersonerne skal have en negativ urintest for misbrugsstoffer (MOP (morfin) og THC (tetrahydrocannabinol) vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
• Forsøgspersonerne vil være i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med rygning (≥3 cigaretter/dag), alkoholisme og test for et misbrugsstof, tung pan- eller gutkabruger, vurderet ved tand-/mundinspektion.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, renal, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Personen er allergisk over for Rosuvastatin og/eller andre HMG-COA-hæmmere.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
• Personer med saltubalance i blodet (især lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet).
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
• Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.
• Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin i en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
• Anamnese med væsentlig sygdom inden for de sidste fire uger.
• Personer med en historie med nedsat nyrefunktion, leversygdom, hypothyroidisme, myopati og rabdomyolyse.
• Person, der tager vitaminer eller urtetilskud inden for de sidste 14 dage efter lægemiddeladministration.
• Personer, der ryger og/eller tager nikotin i enhver form. Ikke-rygere, som tidligere har røget, bør mindst være ikke-rygere i 6 måneder før dosering.
• Samtidig behandling med cyclosporin, gemfibrozil, proteasehæmmere (atazanavir og ritonavir, lopinavir og ritonavir eller simeprevir), coumarin antikoagulant (warfarin), niacin, fenofibrat, colchicin, ezetimibe, erythromycin, et oralt præventionsmiddel (/hormonerstatning) og hormon-erstatning. fusidinsyre.
• Indtagelse af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der tester positive for syfilis (VDRL), eller som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2).
• Personer, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre de anses for at være berettigede, på anden måde af den primære efterforsker eller hvem han måtte udpege.
• Manglende evne til at tage oral medicin.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i undersøgelser (sikkerhedsvurderinger) som bestemt af investigator.