Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fjernalkotesteringsprocedurer, der bruges af klinikere og forskere til fjernovervågning af alkoholforbrug

9. maj 2024 opdateret af: Donald Dougherty, University of North Texas, Denton, TX
Fjernalkoholmonitorer er i stigende grad blevet vedtaget til brug i kliniske, forskningsmæssige og retsmedicinske omgivelser til at overvåge alkoholforbrug, fordi de tilbyder flere vigtige fordele i forhold til andre tilgængelige overvågningsmetoder. Det er dog stadig ukendt, om fjerntliggende alkometer pålideligt registrerer alkoholbrug, fordi der er op til et tidsrum på 10 timer, hvor der ikke opnås udåndingsprøver (for at give mulighed for at sove). Derudover vil efterforskerne undersøge, om en supplerende måling af en biomarkør for alkoholforbrug i blodet (phosphatidylethanol) kan bekræfte abstinenser og/eller opdage personer, der er involveret i sen aftendrikning for at undgå de negative konsekvenser forbundet med opdaget alkoholbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheder, der kontinuerligt og/eller fjernovervåger alkoholforbrug, har skabt nye muligheder for både forskning og intervention, i første omgang med transdermale alkoholmonitorer (TAM'er), der kontinuerligt og fjernregistrerer alkohol udskilt gennem huden. TAM'er blev først designet og brugt i det strafferetlige system, men deres ulemper har begrænset udbredt anvendelse (f.eks. tilgængelighed, omkostninger, størrelse, interferens med fysiske aktiviteter og stigma) (Allessi et al., 2017; Caluzzi et al., 2019 ). Således udvikles og anvendes andre alkoholovervågningsteknologier (og procedurer) til at opdage og karakterisere alkoholforbrug. Et eksempel er fjerntliggende alkometer (f.eks. SCRAM Remote Breath®), et potentielt alternativ til TAM'er. De er små, kan bruges dagligt og mere privat, bruger Automated Facial Intelligence™ (AFI™) teknologi til at verificere identitet og har sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre omgåelse (SCRAM, 2020). Kraftig drikkeri kan forblive uopdaget, når du bruger foreskrevne protokoller til fjernovervågning af alkometer. Fjernalkometer bruges oftere i juridiske og kliniske forskningsmiljøer (f.eks. Alessi & Petry, 2013; Koffarnus et al., 2018; Moody et al., 2018; Nehlin et al., 2018; Recovery Healthcare Corporation, personlig kommunikation, 22. juni 2021; Skipper et al., 2014). Den underliggende antagelse er, at alkometer objektivt registrerer alkoholforbrug. Blandt sociale drikkere (n = 12) havde protokoller til overvågning af alkoholkoncentration i fjernt åndedræt (BrAC) en frekvens på 98,8 % af korrespondance med selvrapporteret drikkeri (Skipper et al., 2014), hvor der ikke var nogen drikkerelaterede hændelser. /konsekvenser. Producentens overvågningsprotokoller er ikke blevet valideret blandt personer, der har hændelser/konsekvenser forbundet med opdaget drikkeri. Protokoller til fjernudånding kan give rig mulighed for enkeltpersoner til at drikke meget, især blandt befolkninger, hvor påvist drikkeri er forbundet med sanktioner. Vigtigt er det, når uforudsete tilfælde er til stede, kan individer adoptere eller justere deres drikkemønstre for at "slå" systemet. For eksempel, procedurer, der anvendes i retssystemet (som svarer til fabrikantens anbefalinger), bliver enkeltpersoner bedt om at indsende 4 udåndingsprøver/dag, begyndende på et starttidspunkt valgt af den person, der overvåges, og derefter hver 5. time derefter (f.eks. kl. 12.00, 17.00, 22.00). Hver persons tidsplan for prøveudtagning er den samme hver dag, og udåndingsprøver skal indsendes inden for en time efter opfordring. Derfor har disse skemaer "on- og off-cycle"-tider, hvor on-cycle-skemaet kun dækker ~15 timer hver dag. Off-cyklus tidsplanen, fra indsendelsen af ​​den sidste prøve på en dag til den første prøve den næste dag, giver tid til søvn, men i løbet af denne tid (op til 10 timer, inklusive en godtgørelse for prøvetagningsvinduet) kan der forekomme drikkeri . Folk kunne drikke lige efter deres sidste udåndingsprøve (f.eks. kl. 22.00) og stadig indsende en negativ BrAC (

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76203
        • Rekruttering
        • University of North Texas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af medlemmer af DFW metroplex.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•≥ 21 år

•Enten dømt for en DWI lovovertrædelse inden for de seneste 2 år, men ikke bemyndiget til at gennemgå kontinuerlig alkoholovervågning eller rapportere kørsel i spirituspåvirket tilstand inden for det seneste år eller rapportere ≥ 10 episoder med voldsomt alkoholforbrug i løbet af den seneste måned (episoder med heftigt drikkeri tæller som mere end 3 drinks på en dag for kvinder og 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en dag hos en mand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvågningsgruppe
Deltagerne vil blive overvåget via en transdermal monitor i fire uger. De vil give fire udåndingsprøver om dagen i disse uger samt 5 blodpletprøver.
Deltagerne vil blive overvåget for alkoholforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transdermalt alkoholindhold
Tidsramme: De vil blive placeret på enheden fra det første besøg og bære den i fire uger indtil det sidste besøg.
Måling udført mens du bærer transdermal alkoholmonitor
De vil blive placeret på enheden fra det første besøg og bære den i fire uger indtil det sidste besøg.
Måling af Phosphatidylethanol
Tidsramme: En gang om ugen i fire uger.
Måling af Phosphatidylethanol via blodpletkort. Dette er en måling af alkoholforbrug.
En gang om ugen i fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning

Abonner