Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tenapanor til behandling af IBS-C

2. juni 2026 opdateret af: Ardelyx

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tenapanor til behandling af irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) hos pædiatriske patienter 12 til under 18 år gamle

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tenapanor (25 mg og 50 mg) hos pædiatriske patienter (≥12 og <18 år) med IBS-C, når det administreres to gange dagligt. (BID) i 12 sammenhængende uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af 12 ugers randomiseret behandlingsperiode (RTP). I begyndelsen af ​​den 2-ugers screeningsperiode vil patienter, der giver skriftligt samtykke, blive vurderet fuldt ud for berettigelse til undersøgelsen og vil blive bedt om selv at rapportere daglige oplysninger om status for deres IBS-symptomer via en elektronisk dagbog (eDiary) enhed . Patienternes overholdelse af e-dagbogen vil blive overvåget aktivt af stedets personale og vil blive gennemgået for at bestemme egnethed ved screeningens afslutning. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​undersøgelsesmedicinerne: tenapanor 25 mg to gange daglig, tenapanor 50 mg to gange daglig eller placebo.

I løbet af den 12-ugers dobbeltblinde RTP vil patienter fortsætte med at registrere daglige vurderinger via eDagbog-systemet som instrueret, og overholdelse af e-dagbogsposter vil blive overvåget løbende. Patienter vil vende tilbage til studiebesøg hver anden eller fjerde uge (besøg 3-6) og vil gennemgå sikkerhedsvurderinger ved disse besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Waterway Research & Associates Corp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.- APH Center for Digestive Health and Nutrition
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates, Inc.
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Health IUH
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mankato Clinic/ Javara Research Ltd
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
        • Boys Town National Research Hospital
    • New Jersey
      • Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07111
        • Med Clinical Research Partners, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Advantage Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Children's Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Advance Clinical Trial PLLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Maspons Pediatric Gastro
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Proactive El Paso, LLC
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons, Inc.
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Frontier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥12 og <18 år
  • Patienten vejer ≥18 kg på det tidspunkt, hvor patienten giver skriftligt samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved besøg 1 (serum) og besøg 2 (urin) og bekræfte brugen af ​​passende prævention (inklusive abstinenser).
  • Patienten opfylder Rom IV-kriterierne for børn/ungdomsdiagnose af IBS-C
  • Patienten er villig til at seponere alle afføringsmidler, der anvendes til fordel for den protokol-tilladte redningsmedicin (som kun vil være tilladt efter 72 timer uden afføring)
  • Patienten opfylder adgangskriterierne vurderet i løbet af den 2-ugers screeningsperiode.
  • Evne for både patient og forælder/værge/LAR til at kommunikere med Investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen, herunder en forståelse af vurderingerne i eDagbogen og hvordan man bruger eDiary-enheden
  • Patient skal give skriftligt samtykke, og forælder/værge/LAR skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel diarré som defineret af Rom IV børn/ungdomskriterier
  • IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som defineret af Rom IV børn/ungdomskriterier
  • Historie om ikke-retentiv fækal inkontinens.
  • Påkrævet manuel deaktivering når som helst før randomisering (efter samtykke);
  • Har både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (lavere gastrointestinal [GI] blødning [rektal blødning eller hæm-positiv afføring], jernmangelanæmi eller uforklaret anæmi eller vægttab) og systemiske tegn på infektion eller colitis eller enhver neoplastisk behandle

  • Patienten har en af ​​følgende tilstande:

    • Cøliaki eller positiv serologisk test for cøliaki
    • Cystisk fibrose
    • Hypothyroidisme, der er ubehandlet eller behandlet med thyreoideahormon
    • Downs syndrom eller enhver anden kromosomal lidelse
    • Aktiv analfissur
    • Anatomiske misdannelser (f.eks. uperforeret anus)
    • Nerve- eller muskelsygdomme i tarmene (f.eks. Hirschprungs sygdom)
    • Neuropatiske tilstande (f.eks. rygmarvsabnormiteter)
    • Blytoksicitet, hypercalcæmi
    • Neuroudviklingshandicap, der producerer en kognitiv forsinkelse, der udelukker forståelse og færdiggørelse af den daglige e-dagbog (elektronisk håndholdt enhed)
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Funktionelt abdominalt smertesyndrom i barndommen
    • Funktionelle mavesmerter i barndommen;
    • Dårligt behandlede eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser, der kan påvirke hans eller hendes evne til at deltage i undersøgelsen;
    • Laktoseintolerance, der er forbundet med mavesmerter eller ubehag
    • Anamnese med anden cancer end behandlet basalcellekarcinom i huden; (Bemærk: Patienter med en historie med cancer er tilladt, forudsat at maligniteten har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før randomiseringsbesøget.)
    • Historie om diabetisk neuropati.
  • Brug af medicin, der vides at påvirke afføringens konsistens (forbudte medicin), herunder fibertilskud, anti-diarré, kathartika, antacida, opiater, prokinetiske lægemidler, afføringsmidler, lavementer, antibiotika i screeningsperioden; medmindre det er angivet som redningsmedicin og anvendes i overensstemmelse hermed som anvist af efterforskeren.

  • Patienten er blevet opereret, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Fedmekirurgi til behandling af fedme eller kirurgi til fjernelse af et segment af mave-tarmkanalen til enhver tid før screeningsbesøget;
    • Kirurgi af mave-, bækken- eller retroperitoneale strukturer i løbet af de 6 måneder før screeningsbesøget;
    • En blindtarmsoperation eller kolecystektomi i løbet af de 60 dage før screeningsbesøget;
    • Anden større operation i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening
  • Patient og/eller forælder/værge/LAR er involveret i gennemførelsen og/eller administrationen af ​​dette forsøg som investigator, sub-investigator, forsøgskoordinator eller anden medarbejder, eller patienten er et førstegrads familiemedlem, væsentligt andet , eller slægtning, der bor sammen med en af ​​de ovennævnte personer involveret i retssagen
  • Hvis patienten efter investigators mening er ude af stand eller uvillig til at opfylde kravene i protokollen eller har en tilstand, som ville gøre resultaterne ufortolkelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenpanor 50 mg BID
Patienter vil blive randomiseret til at modtage 50 mg tenapanor to gange dagligt
Medicin: Tenapanor 50 MG
Deltagerne vil modtage tenapanor 50 mg BID (i alt 100 mg dagligt)
Eksperimentel: Tenpanor 25 mg BID
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 25 mg tenapanor to gange dagligt
Medicin: Tenapanor 25 mg bid
Deltagerne vil modtage tenapanor 25 mg BID (i alt 50 mg dagligt)
Placebo komparator: Placebo komparator
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6/12-ugers APS (mavesmerter og SBM) +2 respons
Tidsramme: 12 uger

6/12-ugers APS (mavesmerter og SBM (spontan afføring)) +2-respons, defineret som opnåelse af de ugentlige APS +2-responskriterier (dvs. opnåelse af både ugentlig SBM +2-respons og ugentlig mavesmerterreaktion i samme uge ) i ≥6 ud af de 12 uger af RTP.

  • Den ugentlige SBM +2-respons er defineret som en stigning på ≥2 fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige SBM-frekvens for en given uge
  • Det ugentlige abdominale smerterespons er defineret som at have ≥30 % reduktion fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige mavesmerterscore for en given uge
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6/12-ugers SBM +2 svar
Tidsramme: 12 uger
6/12-ugers SBM +2-svar: defineret som opnåelse af det ugentlige SBM +2-svar i ≥6 ud af de 12 uger af RTP'en
12 uger
6/12-ugers abdominal smerterespons
Tidsramme: 12 uger
6/12-ugers abdominal smerterespons: defineret som opnåelse af det ugentlige abdominale smerterespons i ≥6 ud af de 12 uger af RTP
12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig SBM-frekvens
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig SBM-frekvens
12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig afføringskonsistensscore
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig afføringskonsistensscore
12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig mavesmerterscore
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig mavesmerterscore
12 uger
Samlet brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Samlet brug af redningsmedicin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Efterforskere

  • Studieleder: Jocelyn Tabora, Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEN-01-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

Kliniske forsøg med Tenapanor 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner