- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645549
Udforskning af muligheden for at centrere graviditet med omhu navigation
Udforskning af gennemførligheden af at centrere graviditet med omsorgsnavigation og den foreløbige effektivitet til at forbedre prænatal og postpartum aftalesamtale, mødre- og spædbarnsresultater og adgang til sociale støttetjenester
Stillehavsøboere bosat i USA (USA) har uforholdsmæssigt høje for tidlige fødselsrater (
Ny litteratur tyder på, at gruppebaserede prænatale programmer, såsom Centering Pregnancy, kombineret med plejenavigation, kan afbøde forstadier til alvorlig morbiditet og dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af at centrere graviditet med plejenavigation og den foreløbige effektivitet for at forbedre: prænatal og postpartum plejeaftaler, præmatur fødsel, spædbørn med lav fødselsvægt, kejsersnit, besøg på skadestuen og adgang til sociale støttetjenester. Vi vil bruge en blandet metode med to grupper af Marshallesiske kvinder (tilbøjelighedsscore matchet på relevante kovariater såsom moderens alder, paritet og sociodemografi), en gruppe i Centrering af graviditet med plejenavigation og en gruppe fra standard prænatal pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stillehavsøboere bosat i USA (USA) har uforholdsmæssigt høje for tidlige fødselsrater (
Ny litteratur tyder på, at gruppebaserede prænatale programmer, såsom Centering Pregnancy, kombineret med plejenavigation, kan afbøde forstadier til alvorlig morbiditet og dødelighed. Den foreslåede undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af at centrere graviditet med plejenavigation og den foreløbige effektivitet for at forbedre: prænatal og postpartum plejeaftaler, præmatur fødsel, spædbørn med lav fødselsvægt, kejsersnit, besøg på skadestuen og adgang til sociale støttetjenester. Vi vil bruge en blandet metode med to grupper af Marshallesiske kvinder (tilbøjelighedsscore matchet på relevante kovariater såsom moderens alder, paritet og sociodemografi), en gruppe i Centrering af graviditet med plejenavigation og en gruppe fra standard prænatal pleje. De specifikke mål er:
Mål 1: Bestem muligheden for at centrere graviditet med plejenavigation for at forbedre prænatal og postpartum pleje hos Marshallesiske kvinder. Hypotese: Marshallesiske kvinder, der deltager i Centrering af graviditet med plejenavigation, vil deltage i 80 % af deres prænatale og postpartum plejebesøg.
Mål 2: Bestem den foreløbige effektivitet af Centrering af graviditet med plejenavigation for at forbedre mødres helbredsresultater, der kan mindske morbiditet og mortalitet hos mødre og spædbørn. Hypotese: Marshallesiske kvinder, der deltager i Centrering af graviditet med plejenavigation, vil vise forbedrede mødres helbredsresultater, herunder: for tidlig fødsel, spædbørn med lav fødselsvægt, kejsersnit og besøg på skadestuen sammenlignet med kvinder, der modtager standard prænatal pleje ved hjælp af en tilbøjelighedsscore matchet sammenligningsgruppe .
Mål 3: Bestem den foreløbige effektivitet af Centrering af graviditet med plejenavigation for at forbedre adgangen til sociale støttetjenester til Marshallesiske kvinder. Hypotese: Marshallesiske kvinder, der har afsluttet centrerende graviditet med plejenavigation, vil rapportere forbedret adgang til sociale støttetjenester målt ved tilmelding til sygesikring, opretholde forsikring efter fødslen og adgang til mad, transport og boligressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Britni L ayers, PhD
- Telefonnummer: 479-644-1096
- E-mail: blayers@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pearl A McElfish, PhD
- Telefonnummer: 479-713-8680
- E-mail: pamcelfish@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences-Northwest
-
Kontakt:
- Britni L ayers, PhD
- Telefonnummer: 479-644-1096
- E-mail: blayers@uams.edu
-
Kontakt:
- Pearl A McElfish, PhD
- Telefonnummer: 479-713-8680
- E-mail: pamcelfish@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) kvinder, der selv melder sig som marshallesere; (2) 18 år eller ældre; og (3) og gravid (12-14 ugers graviditet).
Ekskluderingskriterier:
- (1) undfangelse med brug af fertilitetsbehandlinger; (2) højrisikograviditet, der kræver overførsel til en højrisikoklinik; (3) flere graviditeter (dvs. gravid med mere end et spædbarn); og (4) brug af medicin, der vides at påvirke fostervæksten (f.eks. glukokortikoider, insulin, skjoldbruskkirtel, hormoner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Centrering af graviditet med Care Navigation for gravide Marshallesiske kvinder
Fyrre gravide Marshallesiske kvinder vil blive tilmeldt gruppen prænatal intervention, Centrering Graviditet, med plejenavigation for at bestemme gennemførligheden af interventionen og den foreløbige effektivitet til at forbedre mødres og spædbørns sundhedsplejeresultater.
|
Centrering Graviditet er en gruppebaseret prænatal plejeintervention.
Centrering Graviditet er en dokumenteret baseret intervention, der har 10 gruppesessioner for gravide kvinder.
Hver session har dedikeret undervisningsmateriale i forhold til graviditet, fødsel og spædbørnsmad.
Derudover vil alle deltagere få en tosproget Marshallese plejenavigator til at hjælpe med at tilmelde dem til sociale støttetjenester.
|
Ingen indgriben: Gravide Marshallesiske kvinder tilmeldte standard prænatal pleje
Vi vil bruge en 1:1 tilbøjelighedsscore, der matcher gravide Marshallesiske kvinder, der fuldførte standard prænatal pleje, for at sammenligne deres sundhedsplejeresultater for mødre og spædbørn med de deltagere, der er tilmeldt interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med spædbørn, der er præmature.
Tidsramme: Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
|
>37 uger ved levering
|
Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
|
Antal deltagere med spædbørn med lav fødselsvægt
Tidsramme: Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
|
<2.500 gram
|
Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
|
Antal deltagere med kejsersnit.
Tidsramme: Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
|
spædbarnets fødselsmetode
|
Alle mødres og spædbørns helbredsjournaler vil blive indsamlet seks uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af socialtjenestedeltagere tilmeldes ved afslutningen af indsatsen.
Tidsramme: Alle sociale vurderinger vil finde sted seks uger efter fødslen
|
Vi vil vurdere tilmeldingen af sociale tjenester med en tosproget Marshallese plejenavigator ved hjælp af en blandet metode
|
Alle sociale vurderinger vil finde sted seks uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britni L Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 275134
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple