Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

New York City Observationsundersøgelse af Mpox-immunitet (NYC OSMI)

29. oktober 2025 opdateret af: NYU Langone Health

New York City Observationsundersøgelse af Mpox-immunitet: NYC OSMI

Målet med denne undersøgelse er at vurdere immunresponsen, tolerancen og sikkerheden af ​​lavdosis intradermal (underarm) mpox-vaccine hos mennesker, der er HIV+ sammenlignet med mennesker, der er HIV-, og sammenlignet med standarddosis subkutan (øvre) arm) vaccine. De resulterende data vil udfylde videnshuller, informere offentlig sundhedspraksis og adressere samfundets bekymringer om fraværet af data for lavdosis intradermale mpox-vaccinationer hos mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NYC OSMI-observationskohorten vil blive trukket fra NYC-samfund inden for det brede Vaccine Center-opland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF)

  2. ≥18 år

    en. Herunder ammende og gravide

  3. Skal have det ene eller det andet af kriterierne a og b, eller kan have begge:

    1. Planlægger modtagelse af (inden for de næste 30 dage) eller har modtaget mpox-vaccinen, og/eller
    2. personer med nylig mpox-infektion, som er ude af isolation (≥30 dage efter symptomdebut)
  4. Vilje og evne til at deltage i alle undersøgelsesforløb

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk signifikant anæmi (dvs. Hb < 10 g/dL)
  2. Kontraindikation til flebotomi baseret på efterforskerens vurdering; fx anti-koagulationsbehandling med anamnese med flebotomikomplikationer eller klinisk signifikant trombocytopeni
  3. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker for den enkelte eller ville forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-negativ, SQ-SQ, kort interval
HIV-negative patienter, der fik to subkutane mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-positiv, SQ-SQ, kort interval
HIV-positive patienter, der fik to subkutane mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-negativ, ID-ID, kort interval
HIV-negative patienter, der modtog to intradermale mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-positiv, ID-ID, kort interval
HIV-positive patienter, der modtog to intradermale mpox-vaccinationer med et interval på
HIV-negativ, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, langt interval

HIV-negative patienter, der modtog enten:

  1. subkutane primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  2. intradermale primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  3. subkutan primer efterfulgt af intradermal booster-mpox-vaccination ELLER
  4. intradermal primer efterfulgt af subkutan booster mpox-vaccination

hvor boosterdosis tages efter et interval på ≥7 uger.
HIV-positiv, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ eller ID-ID, langt interval

HIV-positive patienter, der modtog enten:

  1. subkutane primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  2. intradermale primer- og booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  3. subkutan primer efterfulgt af intradermal booster-mpox-vaccination ELLER
  4. intradermal primer efterfulgt af subkutan booster mpox-vaccination

hvor boosterdosis tages efter et interval på ≥7 uger.
SQ-ID eller ID-SQ, kort interval
  1. subkutane primer- og intradermale booster-mpox-vaccinationer, ELLER
  2. intradermale primer- og subkutane booster-mpox-vaccinationer

med boosterdosis tages efter et interval på
Kun 1. dosis
Deltagere, der modtager en 1. dosis af mpox-vaccinationen, men vælger ikke at tage 2. dosis.
Rekonvalescent, ingen vaccination
Deltagere, der er rekonvalescente fra mpox-infektion, som ikke modtager mpox-vaccination.
Rekonvalescent, Vaccination efter infektion
Deltagere, der er rekonvalescente fra mpox-infektion, som får mpox-vaccination efter infektion.
BT efter Vaccinationer
Deltagere, der oplevede gennembruds (BT) mpox-infektioner efter mpox-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serumneutralisering af Mpox-virus cirka 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 14 efter anden vaccination
Målt ved hjælp af live-virus mpox neutralisation assay, plaque reduktion neutralisation assay (PRNT).
Dag 14 efter anden vaccination
Antal anmodede uønskede hændelser til og med dag 14 efter vaccinationer
Tidsramme: Dag 14 Post-vaccination
Deltagerne vil udfylde en 14-dages dagbog med optagelse af anmodede bivirkninger efter hver vaccination.
Dag 14 Post-vaccination
Antal uønskede hændelser, der opstår inden for 28 dage efter endelig vaccination
Tidsramme: Dag 28 Post-finale vaccination
Dag 28 Post-finale vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 28 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 28 Post-første vaccination
GMT for Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 56 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 56 Post-første vaccination
GMT for Mpox-virusspecifikt serumimmunoglobulin cirka 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 56 Post-anden vaccination
Målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 56 Post-anden vaccination
GMT for serumneutralisering af Mpox-virus cirka 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 28 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af live-virus mpox neutralisation assay, plaque reduktion neutralisation assay (PRNT).
Dag 28 Post-første vaccination
GMT for serumneutralisering af Mpox-virus cirka 56 dage efter første vaccination
Tidsramme: Dag 56 Post-første vaccination
Målt ved hjælp af live-virus mpox neutralisation assay, plaque reduktion neutralisation assay (PRNT).
Dag 56 Post-første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Dr. Mark Mulligan på 877-919-2822. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner