Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi vs artroskopisk partiel meniskektomi

11. marts 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Fysioterapi vs artroskopisk partiel meniskektomi på knæfunktionen hos patienter med metabolisk syndrom med degenerative menisklæsioner

Formålet var at vurdere knæfunktionsudfald mellem fysioterapi og artroskopisk partiel menisektomi (APM) for patienter med metabolisk syndrom (MetS) med degenerative menisklæsioner (DML'er) i løbet af 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom blev diagnosticeret med abdominal fedme, insulinresistens med eller uden glukoseintolerance, dyslipidæmi eller forhøjet blodtryk og udbredt udbredelse over hele verden.MetS-patienter var altid korreleret med knæartrose eller tab af bruskvolumen. For MetS-patienter med DML'er var det ukendt, om fysioterapi var non-inferior til APM i knæfunktion og MetS-komponenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 121000
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 35 og 70 år gammel;

    • Klinisk diagnose af metabolisk syndrom;
    • Klinisk diagnose af degenerative menisklæsioner;

Ekskluderingskriterier:

  • Skal ikke være i stand til at have en akut knæskade såsom bilulykke eller akut sportsskade;

    • Skal ikke kunne have nogen knæoperationer historie;
    • Skal ikke kunne have leddegigt eller alvorlig knæartrose med deformitet;
    • Skal ikke kunne have kontraindikationer til MR;
    • Skal ikke kunne have nogen alvorlig hjerte-lungesygdom;
    • Skal ikke være i stand til at have funktionsnedsættelser i bevægeapparatet eller neuromuskulatur;
    • Skal kunne have god syn, hørelse eller kognitiv;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fysisk terapi
Fysioterapi omfatter hovedsageligt aerobe øvelser og modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter i ≥2 d/uge i 6 måneder.
Procedure: fysisk terapi
Træningsinterventionen omfattede aerobe øvelser og modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser omkring 150 minutter i ≥2 dag om ugen.
Aktiv komparator: artroskopisk partiel meniskektomi
Den afrevne menisk og ustabile del blev fjernet med artroskopiske instrumenter.
Procedure: artroskopisk partiel meniskektomi
Artroskopisk delvis meniskektomioperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS) ændres
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) indeholder fem underskalaer, herunder: Smerter (9 elementer); andre symptomer (7 genstande); Aktiviteter i det daglige liv (ADL, 17 genstande); Sport og fritidsfunktion (Sport/Rec, 5 genstande); og knæ-relateret livskvalitet (QoL, 4 genstande). Hver underskala bedømmes separat fra nul (ekstreme knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer)
ændring fra baseline op til 12 måneder
den internationale knædokumentationskomité Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score) ændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Den Internationale Knædokumentationskomité Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score-spørgeskema indeholder 18 punkter (7 emner for symptomer, 1 emne for sportsaktivitet, 9 emner til daglige aktiviteter og 1 emne for nuværende knæfunktion.) Den samlede score omdannes til en værdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste knæfunktion, og 0 er den dårligste.
ændring fra baseline op til 12 måneder
ændring af taljeforhold
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
taljeforhold (cm)
ændring fra baseline op til 12 måneder
systolisk blodtryksændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
systolisk blodtryk /mmHg
ændring fra baseline op til 12 måneder
diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
diastolisk blodtryk/mmHg
ændring fra baseline op til 12 måneder
serum total kolesterol (TC) ændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
serum total kolesterol (TC) (mmol/L)
ændring fra baseline op til 12 måneder
serum triglycerider (TG) ændres
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
serum triglycerider (TG) (mmol/L)
ændring fra baseline op til 12 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) ændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
serum low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (mmol/L)
ændring fra baseline op til 12 måneder
high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) ændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/L)
ændring fra baseline op til 12 måneder
hurtig blodsukkerændring (FBG).
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
serum hurtig blodsukker (FBG) (mmol/L)
ændring fra baseline op til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Body mass index (BMI) vægt/højde kvadratisk (kg/㎡)
ændring fra baseline op til 12 måneder
Kellgren-Lawrence (K/L) karakterændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Kellgren-Lawrence (K/L) karakter
ændring fra baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smertescore
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Minimum er 0 point, maksimum er 4 point, fra ekstreme knæproblemer til ingen knæproblemer. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
ændring fra baseline op til 12 måneder
symptomernes score ændres
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Minimum er 0 point, maksimum er 4 point, fra ekstreme knæproblemer til ingen knæproblemer. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
ændring fra baseline op til 12 måneder
aktiviteter i dagligdagen ændrer sig
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Minimum er 0 point, maksimum er 4 point, fra ekstreme knæproblemer til ingen knæproblemer. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen
ændring fra baseline op til 12 måneder
funktion i sport og rekreation scoreændring
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Minimum er 0 point, maksimum er 4 point, fra ekstreme knæproblemer til ingen knæproblemer. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen
ændring fra baseline op til 12 måneder
knærelaterede ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: ændring fra baseline op til 12 måneder
Minimum er 0 point, maksimum er 4 point, fra ekstreme knæproblemer til ingen knæproblemer. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen
ændring fra baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShenzhenPH meniscus001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger