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Physikalische Therapie vs. arthroskopische partielle Meniskusentfernung

11. März 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Physikalische Therapie vs. arthroskopische partielle Meniskusentfernung am Knie Funktion von Patienten mit metabolischem Syndrom mit degenerativen Meniskusläsionen

Der Zweck bestand darin, die Kniefunktionsergebnisse zwischen Physiotherapie und arthroskopischer partieller Menisektomie (APM) bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) mit degenerativen Meniskusläsionen (DMLs) während einer 12-monatigen Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metabolisches Syndrom wurde mit abdominaler Adipositas, Insulinresistenz mit oder ohne Glukoseintoleranz, Dyslipidämie oder erhöhtem Blutdruck diagnostiziert und war weltweit weit verbreitet. MetS-Patienten waren immer mit Knie-Osteoarthritis oder Knorpelvolumenverlust korreliert. Bei MetS-Patienten mit DML war nicht bekannt, ob die physikalische Therapie der APM in Bezug auf die Kniefunktion und die MetS-Komponenten nicht unterlegen war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 121000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein;

    • Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms;
    • Klinische Diagnose von degenerativen Meniskusläsionen;

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keine akute Knieverletzung wie einen Autounfall oder eine akute Sportverletzung zu haben;

    • Muss in der Lage sein, keine Knieoperationen in der Vorgeschichte zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine rheumatoide Arthritis oder schwere Kniearthrose mit Deformität zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine Kontraindikationen für die MRT zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen zu haben;
    • Muss in der Lage sein, gut zu sehen, zu hören oder kognitiv zu sein;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapie
Physiotherapie umfasst hauptsächlich Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, Flexibilitätsübungen etwa 150 Minuten für ≥2 Tage/Woche für 6 Monate.
Verfahren: Physiotherapie
Die Übungsintervention umfasste Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, Flexibilitätsübungen etwa 150 Minuten für ≥ 2 Tage pro Woche.
Aktiver Komparator: arthroskopische partielle Meniskusentfernung
Der gerissene Meniskus und der instabile Teil wurden mit arthroskopischen Instrumenten entfernt.
Verfahren: arthroskopische partielle Meniskusentfernung
Arthroskopische partielle Meniskusentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ändert sich
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält fünf Unterskalen, darunter: Schmerz (9 Punkte); andere Symptome (7 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Elemente); und kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items). Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
das International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score) ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Score-Fragebogen des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) enthält 18 Items (7 Items für Symptome, 1 Item für sportliche Aktivität, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für die aktuelle Kniefunktion). Der Gesamtscore wird in einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 die höchste und 0 die schlechteste Kniefunktion darstellt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Taillenumstand ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Taillenumfang (cm)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
systolische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
systolischer Blutdruck /mmHg
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
diastolischer Blutdruck/mmHg
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (TC).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Gesamtcholesterin im Serum (TC) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride (TG).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Serumtriglyceride (TG) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
schnelle Änderung des Blutzuckers (FBG).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
schneller Blutzucker im Serum (FBG) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) Gewicht/Größe im Quadrat (kg/㎡)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence (K/L) Notenwechsel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence (K/L)-Klasse
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung des Symptomwertes
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens Score-Änderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Funktion bei Sport- und Freizeit-Score-Änderungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
kniebezogene Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShenzhenPH meniscus001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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