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Terapia fisica vs meniscectomia parziale artroscopica

11 marzo 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Terapia fisica vs meniscectomia parziale artroscopica sulla funzione del ginocchio dei pazienti con sindrome metabolica con lesioni degenerative del menisco

Lo scopo era valutare i risultati della funzione del ginocchio tra la terapia fisica e la menisectomia parziale artroscopica (APM) per i pazienti con sindrome metabolica (MetS) con lesioni degenerative del menisco (DML) durante il follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è stata diagnosticata con obesità addominale, insulino-resistenza con o senza intolleranza al glucosio, dislipidemia o pressione sanguigna elevata e ampiamente diffusa in tutto il mondo. I pazienti MetS erano sempre correlati all'artrosi del ginocchio o alla perdita di volume della cartilagine. Per i pazienti MetS con DML, non era noto se la terapia fisica fosse non inferiore all'APM nella funzione del ginocchio e nei componenti MetS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 121000
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 35 ei 70 anni;

    • Diagnosi clinica della sindrome metabolica;
    • Diagnosi clinica delle lesioni meniscali degenerative;

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di non avere lesioni acute al ginocchio come incidenti automobilistici o lesioni sportive acute;

    • Deve essere in grado di non avere precedenti di interventi chirurgici al ginocchio;
    • Deve essere in grado di non avere artrite reumatoide o grave artrosi del ginocchio con deformità;
    • Deve poter non avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
    • Deve essere in grado di non avere malattie cardiopolmonari gravi;
    • Deve essere in grado di non avere menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari;
    • Deve essere in grado di avere buone capacità visive, uditive o cognitive;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisioterapia
La terapia fisica comprende principalmente esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 giorni/settimana per 6 mesi.
Procedura: Fisioterapia
L'intervento di esercizio comprendeva esercizi aerobici ed esercizi di resistenza, esercizi di flessibilità di circa 150 minuti per ≥2 giorni a settimana.
Comparatore attivo: meniscectomia parziale artroscopica
Il menisco lacerato e la parte instabile sono stati rimossi con strumenti artroscopici.
Procedura: meniscectomia parziale artroscopica
Chirurgia artroscopica della meniscectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) contiene cinque sottoscale tra cui: Dolore (9 voci); altri sintomi (7 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL, 17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (Sport/Rec, 5 articoli); e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL, 4 item). Ogni sottoscala viene valutata separatamente da zero (problemi gravi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
modifica del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (punteggio IKDC).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il questionario del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio (IKDC) dell'International Knee Documentation Committee contiene 18 item (7 item per i sintomi, 1 item per l'attività sportiva, 9 item per le attività quotidiane e 1 item per la funzione attuale del ginocchio). Il punteggio totale viene trasformato in un valore su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima funzionalità del ginocchio e 0 è la peggiore.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
cambiamento delle circostanze della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
circonferenza della vita (cm)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
pressione arteriosa sistolica/mmHg
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
pressione diastolica/mmHg
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione del colesterolo totale (TC) sierico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
colesterolo totale sierico (TC) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione dei trigliceridi sierici (TG).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
trigliceridi sierici (TG) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
cambiamento del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione rapida della glicemia (FBG).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
glicemia veloce nel siero (FBG) (mmol/L)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Indice di massa corporea (BMI) peso/altezza quadrato (kg/㎡)
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Cambio di grado Kellgren-Lawrence (K/L).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Grado Kellgren-Lawrence (K/L).
cambiamento dal basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione.
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
attività della vita quotidiana cambiamento di punteggio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
funzione nello sport e nel cambiamento del punteggio ricreativo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione
cambiamento dal basale fino a 12 mesi
variazione del punteggio della qualità della vita correlata al ginocchio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino a 12 mesi
Il minimo è 0 punti, il massimo è 4 punti, da problemi al ginocchio estremi a nessun problema al ginocchio. Dopo che il punteggio di ciascuna parte è stato calcolato separatamente, viene convertito in un punteggio percentuale dalla formula di conversione
cambiamento dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH meniscus001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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