Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CART-PSMA celler til avanceret prostatakræft

13. november 2024 opdateret af: Nova Therapeutics LLC

Fase I-undersøgelse af CART-PSMA-celler hos patienter med avanceret prostatacancer

Dette er et enkelt center, åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​PSMA-specifikke CAR-modificerede autologe T-celler (CART-PSMA-celler) hos patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A (Dosiseskalering) + Del B (Ekspansionskohorte) i alt op til 20 patienter tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Yu Gao, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk bekræftelse af prostatacancer.
  3. Tumor, der udtrykker PSMA som demonstreret ved immunhistokemisk analyse eller andre metoder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  5. Under generelle luftforhold er blodets iltmætning >90%.
  6. Tilstrækkelig leverfunktion, specifikt alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartattransferase (AST) < 3 gange ULN, serumbilirubin og alkalisk fosfatase < 2 gange ULN.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion, specifikt serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  8. Tilstrækkelig hjertefunktion, specifikt venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.
  9. Hæmoglobinkoncentration ≥80g/L.
  10. Bivirkningerne ved den seneste behandling bør genvindes, og den seneste kemoterapi bør være mindst 7 dage før; Der er gået mindst tre t½ siden den seneste immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ondartede tumorer eller større sygdomme.
  2. Patienter, der allerede gennemgår andre kliniske lægemiddelforsøg eller anden genterapi eller celleterapi.
  3. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  4. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  5. Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  6. Patienter, der behandles med immunsuppressive midler eller systemiske steroider (bortset fra inhalationsterapi).
  7. Patienter med forskellige typer af alvorlig hjertesygdom eller en historie med alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
  8. Patienter med medfødte immundefektsygdomme eller knoglemarvsmangelsygdomme.
  9. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, herunder bindevævssygdom, uveitis, inflammatorisk tarmsygdom eller multipel sklerose; eller en historie med alvorlig (som vurderet af lægen-forskeren) autoimmun sygdom, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi.
  10. Patienter med en aktiv medicinsk tilstand, som efter lægens vurdering ville øge risikoen for ukontrollerbar CRS (cytokinfrigivelsessyndrom) eller CAR-neurotoksicitet væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autologe CART-PSMA celler

Kohorte 1: CART-PSMA-celler 1-3x10^7/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0; Kohorte 2: CART-PSMA celler 1-3x10^8/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0; Kohorte 3: Lymfodepletionskemoterapi med fludarabin (30 mg/m2 kropsoverfladeareal) plus cyclophosphamid (300 mg/m2 kropsoverfladeareal) i 3 på hinanden følgende dage under D-7 til D-3, efterfulgt af infusion af CART-PSMA-celler kl. 1-3x10^7/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0.

Kohorte 4: Lymfodepletionskemoterapi med fludarabin (30 mg/m2 kropsoverfladeareal) plus cyclophosphamid (300 mg/m2 kropsoverfladeareal) i 3 på hinanden følgende dage under D-7 til D-3, efterfulgt af infusion af CART-PSMA-celler kl. 1-3x10^8/M^2(kropsoverfladeareal) på dag 0.
Medicin: CART-PSMA celler

Denne undersøgelse består af 2 dele:

Del A (Dosiseskalering): Efterforskerne ser på den højeste dosis af undersøgelsesinterventionen, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der fremskreden prostatacancer.

Del B (Ekspansionskohorte): Deltagerne vil blive behandlet med den respektive dosis (ved eller under den maksimalt tolererede dosis), som bestemt under del A (dosiseskalering).

Op til 4 doseringskohorter, med op til 3 forsøgspersoner tilmeldt hver kohorte, vil blive udforsket som følger:

Kohorte 1: CART-PSMA celler 1-3x10^7/M^2 (kropsoverfladeareal); Kohorte 2: CART-PSMA celler 1-3x10^8/M^2 (kropsoverfladeareal); Kohorte 3: Lymfodepletion kemoterapi + CART-PSMA celler 1-3x10^7/M^2 (kropsoverfladeareal); Kohorte 4: Lymfodepletion kemoterapi + CART-PSMA celler 1-3x10^8/M^2 (kropsoverfladeareal).

Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser, der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesdeltagelsen.
Tidsramme: Op til 15 år
Vurdering af typen, hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​bivirkninger som følge af CART-PSMA celleinfusion via fysisk undersøgelse, laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse.
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedholdenheden, akkumuleringen og migrationen af ​​CART-PSMA-celler.
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af handelen med CART-PSMA-celler i det perifere blod ved at kvantificere mRNA'et af CAR-genet på tidspunktet for hver infusion samt på hvert tidspunkt for opfølgende blodopsamling. Perifert blod vil blive opsamlet før den indledende infusion og vil blive sat som baseline.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
Estimering af median OS fra CART-PSMA celleinfusion til begivenhedsdatoen (dødsfald) eller sidste kontaktdato (censordato) ved Kaplan Meier-metoder.
Op til 15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Estimering af median PFS ved overlevelse uden biokemiske (PSA) eller radiografiske tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald fra CART-PSMA-celleinfusion til begivenhedsdato (progression/tilbagefald eller død); censordatoen: behandlingsdato uden for protokol (krævet ikke-godkendt behandling eller tilbagetrækning af samtykke til yderligere terapi) eller sidste kontaktdato.
Op til 15 år
Ændringsmønstre i PSA (prostataspecifikt antigen)
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluering af PSA-respons ved procentdelen af ​​ændring i PSA fra baseline til den definerede tidsramme på terapi (eller tidligere, hvis patienter afbryde behandlingen før tidsrammen) samt det maksimale fald i PSA, der opstår på ethvert tidspunkt under CART- PSMA celle infusion.
Op til 5 år
Serumcytokinprofil
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af potentiel cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) toksicitet og CART-celleeffektorfunktion, sekventielle serumprøver ved analyse af Th1/Th2-cytokiner (f.eks. IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) før og efter CART-PSMA celleinfusion.
Op til 2 år
Fænotyper og frekvenser af undergrupper af immunceller i det perifere blod før og efter behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af fænotyper og frekvenser af immuncelleundergrupper i det perifere blod, T-celleundergrupper og fænotyper ved hjælp af grupper af mærkede antistoffer.
Op til 2 år
Ændringer i cirkulerende tumorceller i perifert blod
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af ændringer i niveauer af cirkulerende tumorceller (CTC) for at undersøge, om fald i CTC-niveauer korrelerer med respons.
Op til 2 år
Cirkulerende cellefri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) i perifert blod
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af ændringer i niveauer af cfDNA for at undersøge, om fald i cfDNA-niveauer korrelerer med respons.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Zhang, Nova Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT1921-H301-CART-PSMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CART-PSMA celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner