Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk-inspireret regime kombineret med Venetoclax til unge og voksne patienter med de Novo Philadelphia kromosom-negativ akut lymfoblastisk leukæmi

31. juli 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Det pædiatrisk-inspirerede regime har i høj grad forbedret prognosen for voksne patienter med Philadelphia kromosom-negativ akut lymfatisk leukæmi (Ph-ALL), men tilbagefald er fortsat en stor udfordring. Venetoclax (Ven) er en oral, selektiv hæmmer af B-cellelymfom 2 (Bcl-2). Selvom dette lægemiddel i øjeblikket primært bruges til akut myeloid leukæmi, tyder in vitro- såvel som små kohorteundersøgelser på en effekt ved akut lymfatisk leukæmi. Denne undersøgelse foreslår at kombinere pædiatrisk inspireret regime med venetoclax til behandling af voksne patienter med Ph-ALL, med det formål at forbedre den MRD-negative fuldstændige remissionsrate målt ved flowcytometri efter induktion og at reducere tilbagefald og dermed forbedre patienternes samlede overlevelse yderligere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Underforsker:
          • Ying Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo og primær Ph/BCR-ABL1 negativ akut lymfatisk leukæmi diagnosticeret ved knoglemarvscytomorfologi, immunfænotypning, cytogenetik og molekylærbiologi i henhold til WHO klassifikation
  • Alder: 14-60 år
  • Mand eller kvinde
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse（ULN）; serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis der er leukæmisk involvering af leveren; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjertefarve Doppler ultralyd ejektionsfraktion ≥ 45 %;
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt lymfom/leukæmi
  • Akut leukæmi af tvetydig afstamning
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Ukontrollerede aktive alvorlige infektioner, der efter investigators mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen
  • Historie om pancreatitis
  • Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdier på >7,5 %. Patienter med allerede eksisterende, velkontrolleret diabetes er ikke udelukket
  • Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med arteriel/venøs trombose inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt HIV seropositivitet
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædiatrisk inspireret regime kombineret med Venetoclax
Induktionsterapi administreres som følger: Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (maksimal dosis 2 mg) IV på D1,8,1,5,22; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/dag IV på D1-3; Cyclophosphamid (CTX) 1200 mg/m2 IV på D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM på D5; Prednison 1 mg/kg/d PO på D1-14, 0,5 mg/kg/d PO på D15-28; Venetoclax 100 mg PO på D6, 200 mg på D7, 400 mg på D8-14, Alle patienter gennemgik knoglemarvsaspiration på dag 14 under induktion. Patienter med knoglemarvsblaster ≥10 % på dag 14 af induktion fik 7 yderligere dage med Venetoclax på dag 15-22. Konsolideringsterapi er en kombination af multi-drug pædiatrisk-inspireret kemoterapi og Venetoclax. Vedligeholdelsesterapi bestod af en månedlig VMMP-kur (vincristin, mercaptopurin, methotrexat, prednison), der fortsatte i 3 år for mandlige og 2,5 år for kvindelige patienter.
Medicin: Vincristine
Anti-tumor alkaloider
Medicin: Daunorubicin
Antracyklin
Medicin: Cyclofosfamid
Alkyleringsmiddel
Medicin: Pegaspargase
Polyethylenglycol (PEG) konjugeret til L-asparaginase
Medicin: Prednison
Glukokortikoider
Medicin: Cytarabin
Pyrimidin antimetabolitter
Medicin: 6-mercaptopurin
Cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Medicin: Dexamethason
Glukokortikoider
Medicin: Methotrexat
Antifolat antineoplastisk lægemiddel
Medicin: Venetoclax
Selektiv hæmmer af B-celle lymfom 2 (Bcl-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MRD-negativ fuldstændig remissionshastighed målt ved flowcytometri
Tidsramme: Efter induktion (4 uger)
Efter induktion (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Efter 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af enhver årsag
Op til 5 år efter tilmelding
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgningsdag
Op til 5 år efter tilmelding
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra CR1 til tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning
Op til 5 år efter tilmelding
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Et forventet gennemsnit på 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2022052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger