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Regime di ispirazione pediatrica in combinazione con Venetoclax per pazienti adolescenti e adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta de novo con cromosoma Philadelphia negativo

31 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Il regime di ispirazione pediatrica ha notevolmente migliorato la prognosi dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-ALL), ma la recidiva rimane una grande sfida. Venetoclax (Ven) è un inibitore selettivo orale del linfoma a cellule B 2 (Bcl-2). Sebbene questo farmaco sia attualmente utilizzato principalmente per la leucemia mieloide acuta, studi in vitro e di piccola coorte suggeriscono un effetto nella leucemia linfoblastica acuta. Questo studio propone di combinare il regime di ispirazione pediatrica con venetoclax per il trattamento di pazienti adulti con Ph-ALL, con l'obiettivo di migliorare il tasso di remissione completa MRD-negativo misurato mediante citometria a flusso dopo l'induzione e di ridurre le ricadute, migliorando così ulteriormente la sopravvivenza globale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ying Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta de novo e primaria Ph/BCR-ABL1 negativa diagnosticata mediante citomorfologia, immunofenotipizzazione, citogenetica e biologia molecolare del midollo osseo secondo la classificazione dell'OMS
  • Età: 14 -60 anni
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Adeguata funzione degli organi terminali come definita da: Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≤ 2,5 x ULN o ≤5 x ULN se è presente coinvolgimento leucemico del fegato; Creatinina ≤ 1,5 x ULN; Amilasi e lipasi sieriche ≤ 1,5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN a meno che non sia considerata correlata al tumore; elettroliti normali: Potassio ≥ LLN; Magnesio ≥ LLN; Fosforo ≥ LLN; Frazione di eiezione ecografica color Doppler cardiaca ≥ 45%;
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  • Linfoma/leucemia di Burkitt
  • Leucemia acuta di lignaggio ambiguo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Infezioni gravi attive non controllate che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento
  • Storia di pancreatite
  • Diabete scarsamente controllato, definito come valori di emoglobina glicosilata (HbA1c) >7,5%. I pazienti con diabete preesistente e ben controllato non sono esclusi
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 6 mesi
  • Storia di trombosi arteriosa/venosa negli ultimi 6 mesi
  • Sieropositività HIV nota
  • Qualsiasi grave malattia psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di ispirazione pediatrica combinato con Venetoclax
La terapia di induzione viene somministrata come segue: Vincristina (VCR) 1,4 mg/m2 (dose massima 2 mg) EV su D1,8,1,5,22; Daunorubicina (DNR) 30 mg/m2/giorno EV su D1-3; Ciclofosfamide (CTX) 1200 mg/m2 EV su D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM su D5; Prednisone 1 mg/kg/die PO su G1-14, 0,5 mg/kg/die PO su D15-28; Venetoclax 100 mg PO il giorno 6, 200 mg il giorno 7, 400 mg il giorno 8-14, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad aspirazione del midollo osseo il giorno 14 durante l'induzione. I pazienti con blasti del midollo osseo ≥10% al giorno 14 di induzione hanno ricevuto 7 giorni aggiuntivi di Venetoclax nei giorni 15-22. La terapia di consolidamento è una combinazione di chemioterapia multifarmaco di ispirazione pediatrica e Venetoclax. La terapia di mantenimento consisteva in un regime mensile di VMMP (vincristina, mercaptopurina, metotrexato, prednisone) continuato fino a 3 anni per i pazienti di sesso maschile e 2,5 anni per le donne.
Droga: Vincristina
Alcaloidi antitumorali
Droga: Daunorubicina
Antraciclina
Droga: Ciclofosfamide
Agente alchilante
Droga: Pegaspargasi
Polietilenglicole (PEG) coniugato con L-asparaginasi
Droga: Prednisone
Glucocorticoidi
Droga: Citarabina
Antimetaboliti pirimidinici
Droga: 6-mercaptopurina
Farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Droga: Desametasone
Glucocorticoidi
Droga: Metotrexato
Farmaco antineoplastico antifolato
Droga: Venetoclax
Inibitore selettivo del linfoma a cellule B 2 (Bcl-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa MRD-negativo misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Dopo l'induzione (4 settimane)
Dopo l'induzione (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Dopo 2 cicli di chemioterapia, una media attesa di 3 mesi
Dopo 2 cicli di chemioterapia, una media attesa di 3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Dalla data di remissione completa (CR) fino alla data di recidiva documentata o morte per qualsiasi causa o l'ultimo giorno di follow-up
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la registrazione
Da CR1 a recidiva, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Fino a 5 anni dopo la registrazione
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Una media attesa di 24 mesi
Una media attesa di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2022052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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