- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05660473
Pædiatrisk-inspireret regime kombineret med Venetoclax til unge og voksne patienter med de Novo Philadelphia kromosom-negativ akut lymfoblastisk leukæmi
1. marts 2023 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Det pædiatrisk-inspirerede regime har i høj grad forbedret prognosen for voksne patienter med Philadelphia kromosom-negativ akut lymfatisk leukæmi (Ph-ALL), men tilbagefald er fortsat en stor udfordring.
Venetoclax (Ven) er en oral, selektiv hæmmer af B-cellelymfom 2 (Bcl-2).
Selvom dette lægemiddel i øjeblikket primært bruges til akut myeloid leukæmi, tyder in vitro- såvel som små kohorteundersøgelser på en effekt ved akut lymfatisk leukæmi.
Denne undersøgelse foreslår at kombinere pædiatrisk inspireret regime med venetoclax til behandling af voksne patienter med Ph-ALL, med det formål at forbedre den MRD-negative fuldstændige remissionsrate målt ved flowcytometri efter induktion og at reducere tilbagefald og dermed forbedre patienternes samlede overlevelse yderligere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiang Wang, Dr.
- Telefonnummer: 86-22-23909120
- E-mail: wangjx@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
Underforsker:
- Ying Wang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo og primær Ph/BCR-ABL1 negativ akut lymfatisk leukæmi diagnosticeret ved knoglemarvscytomorfologi, immunfænotypning, cytogenetik og molekylærbiologi i henhold til WHO klassifikation
- Alder: 14-60 år
- Mand eller kvinde
- ECOG Performance Status 0-2
- Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse(ULN); serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis der er leukæmisk involvering af leveren; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjertefarve Doppler ultralyd ejektionsfraktion ≥ 45 %;
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt lymfom/leukæmi
- Akut leukæmi af tvetydig afstamning
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Ukontrollerede aktive alvorlige infektioner, der efter investigators mening potentielt kan forstyrre afslutningen af behandlingen
- Historie om pancreatitis
- Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdier på >7,5 %. Patienter med allerede eksisterende, velkontrolleret diabetes er ikke udelukket
- Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med arteriel/venøs trombose inden for de sidste 6 måneder
- Kendt HIV seropositivitet
- Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pædiatrisk inspireret regime kombineret med Venetoclax
Induktionsterapi administreres som følger: Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (maksimal dosis 2 mg) IV på D1,8,1,5,22; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/dag IV på D1-3; Cyclophosphamid (CTX) 1200 mg/m2 IV på D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM på D5; Prednison 1 mg/kg/d PO på D1-14, 0,5 mg/kg/d PO på D15-28; Venetoclax 100 mg PO på D6, 200 mg på D7, 400 mg på D8-14, Alle patienter gennemgik knoglemarvsaspiration på dag 14 under induktion.
Patienter med knoglemarvsblaster ≥10 % på dag 14 af induktion fik 7 yderligere dage med Venetoclax på dag 15-22.
Konsolideringsterapi er en kombination af multi-drug pædiatrisk-inspireret kemoterapi og Venetoclax.
Vedligeholdelsesterapi bestod af en månedlig VMMP-kur (vincristin, mercaptopurin, methotrexat, prednison), der fortsatte i 3 år for mandlige og 2,5 år for kvindelige patienter.
|
Anti-tumor alkaloider
Antracyklin
Alkyleringsmiddel
Polyethylenglycol (PEG) konjugeret til L-asparaginase
Glukokortikoider
Pyrimidin antimetabolitter
Cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Glukokortikoider
Antifolat antineoplastisk lægemiddel
Selektiv hæmmer af B-celle lymfom 2 (Bcl-2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MRD-negativ fuldstændig remissionshastighed målt ved flowcytometri
Tidsramme: Efter induktion (4 uger)
|
Efter induktion (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
Efter 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af enhver årsag
|
Op til 5 år efter tilmelding
|
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
|
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgningsdag
|
Op til 5 år efter tilmelding
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
|
Fra CR1 til tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
Op til 5 år efter tilmelding
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Et forventet gennemsnit på 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Respirationsforstyrrelser
- Kromosomafvigelser
- Translokation, genetisk
- Respiratorisk aspiration
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Philadelphia kromosom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Dexamethason
- Cyclofosfamid
- Venetoclax
- Prednison
- Cytarabin
- Methotrexat
- Vincristine
- Daunorubicin
- Mercaptopurin
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022052-EC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Vincristine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksneForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterInex PharmaceuticalsAfsluttetBlødt vævssarkom | Lymfom | Leukæmi | Osteosarkom | Wilms' TumorForenede Stater
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringLangerhans cellehistiocytoseKina
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Office of Dietary...AfsluttetOvergangsalderen
-
Societe Internationale d'Oncologie PediatriqueAfsluttetNeoplasmer i det primære centralnervesystemFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Schweiz, Belgien, Danmark, Norge, Østrig, Kroatien, Polen, Portugal
-
University of RegensburgAfsluttetMedulloblastomTyskland
-
Hee Young JuIkke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi hos børn
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupRekrutteringTilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | B Akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | T Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblaster 5 procent eller mere af knoglemarvskerneholdige cellerForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRetinoblastom | Retinal neoplasmaForenede Stater
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekruttering