Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk-inspireret regime kombineret med Venetoclax til unge og voksne patienter med de Novo Philadelphia kromosom-negativ akut lymfoblastisk leukæmi

Det pædiatrisk-inspirerede regime har i høj grad forbedret prognosen for voksne patienter med Philadelphia kromosom-negativ akut lymfatisk leukæmi (Ph-ALL), men tilbagefald er fortsat en stor udfordring. Venetoclax (Ven) er en oral, selektiv hæmmer af B-cellelymfom 2 (Bcl-2). Selvom dette lægemiddel i øjeblikket primært bruges til akut myeloid leukæmi, tyder in vitro- såvel som små kohorteundersøgelser på en effekt ved akut lymfatisk leukæmi. Denne undersøgelse foreslår at kombinere pædiatrisk inspireret regime med venetoclax til behandling af voksne patienter med Ph-ALL, med det formål at forbedre den MRD-negative fuldstændige remissionsrate målt ved flowcytometri efter induktion og at reducere tilbagefald og dermed forbedre patienternes samlede overlevelse yderligere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Underforsker:
          • Ying Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo og primær Ph/BCR-ABL1 negativ akut lymfatisk leukæmi diagnosticeret ved knoglemarvscytomorfologi, immunfænotypning, cytogenetik og molekylærbiologi i henhold til WHO klassifikation
  • Alder: 14-60 år
  • Mand eller kvinde
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse(ULN); serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis der er leukæmisk involvering af leveren; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det anses for tumorrelateret; normale elektrolytter: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Fosfor ≥ LLN; Hjertefarve Doppler ultralyd ejektionsfraktion ≥ 45 %;
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt lymfom/leukæmi
  • Akut leukæmi af tvetydig afstamning
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Ukontrollerede aktive alvorlige infektioner, der efter investigators mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen
  • Historie om pancreatitis
  • Dårligt kontrolleret diabetes, defineret som glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdier på >7,5 %. Patienter med allerede eksisterende, velkontrolleret diabetes er ikke udelukket
  • Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med arteriel/venøs trombose inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt HIV seropositivitet
  • Enhver alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk inspireret regime kombineret med Venetoclax
Induktionsterapi administreres som følger: Vincristine (VCR) 1,4 mg/m2 (maksimal dosis 2 mg) IV på D1,8,1,5,22; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/dag IV på D1-3; Cyclophosphamid (CTX) 1200 mg/m2 IV på D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM på D5; Prednison 1 mg/kg/d PO på D1-14, 0,5 mg/kg/d PO på D15-28; Venetoclax 100 mg PO på D6, 200 mg på D7, 400 mg på D8-14, Alle patienter gennemgik knoglemarvsaspiration på dag 14 under induktion. Patienter med knoglemarvsblaster ≥10 % på dag 14 af induktion fik 7 yderligere dage med Venetoclax på dag 15-22. Konsolideringsterapi er en kombination af multi-drug pædiatrisk-inspireret kemoterapi og Venetoclax. Vedligeholdelsesterapi bestod af en månedlig VMMP-kur (vincristin, mercaptopurin, methotrexat, prednison), der fortsatte i 3 år for mandlige og 2,5 år for kvindelige patienter.
Anti-tumor alkaloider
Antracyklin
Alkyleringsmiddel
Polyethylenglycol (PEG) konjugeret til L-asparaginase
Glukokortikoider
Pyrimidin antimetabolitter
Cellecyklusspecifikt antitumorlægemiddel
Glukokortikoider
Antifolat antineoplastisk lægemiddel
Selektiv hæmmer af B-celle lymfom 2 (Bcl-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRD-negativ fuldstændig remissionshastighed målt ved flowcytometri
Tidsramme: Efter induktion (4 uger)
Efter induktion (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Efter 2 cyklusser med kemoterapi, et forventet gennemsnit på 3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald som følge af enhver årsag
Op til 5 år efter tilmelding
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra datoen for fuldstændig remission (CR) indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgningsdag
Op til 5 år efter tilmelding
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter tilmelding
Fra CR1 til tilbagefald, død af enhver årsag eller sidste opfølgning
Op til 5 år efter tilmelding
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 24 måneder
Et forventet gennemsnit på 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022052-EC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med Vincristine

3
Abonner