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Pädiatrie-inspiriertes Regime in Kombination mit Venetoclax für jugendliche und erwachsene Patienten mit de Novo Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Das pädiatrisch inspirierte Regime hat die Prognose erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-ALL) erheblich verbessert, aber Rückfälle bleiben eine große Herausforderung. Venetoclax (Ven) ist ein oraler, selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2). Obwohl dieses Medikament derzeit hauptsächlich bei akuter myeloischer Leukämie eingesetzt wird, deuten sowohl In-vitro- als auch kleine Kohortenstudien auf eine Wirkung bei akuter lymphoblastischer Leukämie hin. Diese Studie schlägt vor, ein pädiatrisch inspiriertes Regime mit Venetoclax zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph-ALL zu kombinieren, mit dem Ziel, die durch Durchflusszytometrie gemessene MRD-negative vollständige Remissionsrate nach der Induktion zu verbessern und Rückfälle zu reduzieren, wodurch das Gesamtüberleben der Patienten weiter verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ying Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De novo und primäre Ph/BCR-ABL1-negative akute lymphoblastische Leukämie, diagnostiziert durch Knochenmarkzytomorphologie, Immunphänotypisierung, Zytogenetik und Molekularbiologie gemäß WHO-Klassifikation
  • Alter: 14 -60 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Endorganfunktion wie definiert durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei leukämischer Beteiligung der Leber; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht tumorbedingt; normale Elektrolyte: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphor ≥ LLN; Kardiale Farbdoppler-Ultraschall-Ejektionsfraktion ≥ 45 %;
  • Das Subjekt hat vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Lymphom/Leukämie
  • Akute Leukämie unklarer Abstammung
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Unkontrollierte aktive schwere Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von > 7,5 %. Patienten mit vorbestehendem, gut eingestelltem Diabetes sind nicht ausgeschlossen
  • Vorgeschichte aktiver gastrointestinaler Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese einer arteriellen/venösen Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte HIV-Seropositivität
  • Jegliche schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von der Pädiatrie inspiriertes Regime in Kombination mit Venetoclax
Die Induktionstherapie wird wie folgt verabreicht: Vincristin (VCR) 1,4 mg/m2 (maximale Dosis 2 mg) IV an D1,8,1,5,22; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/Tag IV an D1-3; Cyclophosphamid (CTX) 1200 mg/m2 i.v. an D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM auf D5; Prednison 1 mg/kg/d p.o. an D1-14, 0,5 mg/kg/d p.o. an T15-28; Venetoclax 100 mg p.o. an Tag 6, 200 mg an Tag 7, 400 mg an Tag 8–14. Alle Patienten wurden am Tag 14 während der Induktion einer Knochenmarkpunktion unterzogen. Patienten mit Knochenmarkblasten von ≥ 10 % an Tag 14 der Induktion erhielten 7 weitere Tage Venetoclax an Tag 15-22. Die Konsolidierungstherapie ist eine Kombination aus einer pädiatrisch inspirierten Chemotherapie mit mehreren Arzneimitteln und Venetoclax. Die Erhaltungstherapie bestand aus einer monatlichen VMMP-Therapie (Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Prednison), die bis zu 3 Jahre für männliche und 2,5 Jahre für weibliche Patienten fortgeführt wurde.
Arzneimittel: Vincristin
Anti-Tumor-Alkaloide
Arzneimittel: Daunorubicin
Anthrazyklin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pegaspargase
Polyethylenglykol (PEG), konjugiert an L-Asparaginase
Arzneimittel: Prednison
Glukokortikoide
Arzneimittel: Cytarabin
Pyrimidin-Antimetaboliten
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Zellzyklusspezifisches Antitumormittel
Arzneimittel: Dexamethason
Glukokortikoide
Arzneimittel: Methotrexat
Antifolat antineoplastisches Medikament
Arzneimittel: Venetoclax
Selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRD-negative vollständige Remissionsrate, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Nach Induktion (4 Wochen)
Nach Induktion (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen Chemotherapie, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Nach 2 Zyklen Chemotherapie, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Ab dem Datum der vollständigen Remission (CR) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache oder dem letzten Nachsorgetag
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Von CR1 bis Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder letzte Nachsorge
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2022052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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