Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af rekombinant humaniseret anti-CD20 (B-lymfocytantigen CD20) monoklonalt antistof subkutan injektion i behandlingen af ​​primær membrannefropati

29. april 2026 opdateret af: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler og den foreløbige effektivitet af subkutan injektion af rekombinant humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i behandlingen af ​​primær membran nefropati

Dette kliniske fase I-studie vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler og den foreløbige effektivitet af subkutan injektion af rekombinant humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i behandlingen af ​​primær membrannefropati

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Kina, 410100
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der fuldt ud har forstået denne undersøgelse og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år;
  3. Forsøgspersoner med primær membranøs nefropati patologisk bekræftet ved nyrebiopsi;
  4. Personer med systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved screening;
  5. Forsøgspersoner med glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 ml/min/1,73 m2 estimeret ved CKD-EPI-ligning (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) eller endogen kreatininclearance ≥ 45 ml/min baseret på 24-timers urinopsamling;
  6. Hvis du tager ACEI (Angiotensin-konverterende enzymhæmmere), ARB (Angiotensin-receptorblokker), er en stabil dosis inden for 8 uger før screening påkrævet;
  7. Forsøgspersoner, der er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sekundær membranøs nefropati;
  2. Forsøgspersoner med ukontrolleret blodtryk som bedømt af investigator inden for 3 måneder før screening;
  3. Forsøgspersoner med fald i urinprotein ≥ 50 % inden for 6 måneder før screening;
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget eller modtager nyreudskiftningsterapi;
  5. Personer med type 1-diabetes mellitus eller dem med type 2-diabetes mellitus, som er diagnosticeret som diabetisk nefropati ved perkutan nyrebiopsi;
  6. Forsøgspersoner, der har en klar historie med tuberkulose eller har modtaget anti-tuberkulosebehandling;
  7. Personer med aktive bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle, parasitære eller andre infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral terapi;
  8. Forsøgspersoner med kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner over for humaniserede monoklonale antistoffer;
  9. Forsøgspersoner, der modtog levende vaccination, større operation eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  10. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er blevet steriliseret, ikke accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  11. Forsøgspersoner med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, der kan øge risici under deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator;
  12. Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder;
  13. Forsøgspersoner med positivt hepatitis B overfladeantigen eller HBV(hepatitisBvirus) DNA ≥ den øvre grænse for laboratorienormal ved screening; dem med positivt hepatitis C-virus-antistof eller HCV(hepatitis C-virus) RNA ≥ den øvre grænse for laboratorienormal ved screening; dem med en historie med immundefekt;
  14. Forsøgspersoner med CD4+ T-lymfocyttal < 300 celler/μL;
  15. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B007:350mg

B007:350mg Subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15

B007 matchet placebo Subkutan injektion blev administreret på dag 1 og 15
Medicin: B007
Lægemiddel: B007 injektion Lægemiddel: Placebo-injektion
Eksperimentel: B007:700mg

B007: 700 mg subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15

B007 matchet placebo Subkutan injektion blev administreret på dag 1 og 15
Medicin: B007
Lægemiddel: B007 injektion Lægemiddel: Placebo-injektion
Eksperimentel: B007:1000mg

B007: 1000 mg subkutan injektion blev givet på dag 1 og 15

B007 matchet placebo Subkutan injektion blev administreret på dag 1 og 15
Medicin: B007
Lægemiddel: B007 injektion Lægemiddel: Placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cirka 1 år
Bivirkninger, der helt sikkert eller muligvis er relateret til det lægemiddel, der testes under dosiseskaleringsfasen.
Cirka 1 år
Sikkerhed: Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Bivirkningstype, forekomst, varighed, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK (farmakokinetik)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cmax
Cirka 1 år
PK (farmakokinetik)
Tidsramme: Cirka 1 år
Tmax
Cirka 1 år
PK (farmakokinetik)
Tidsramme: Cirka 1 år
AUC0-sidst（Areal under kurve af 0-sidste）
Cirka 1 år
Biomarkører
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringer i serum anti-PLA2R (Antiphospholipase A2 receptor) antistofniveauer i forhold til baseline
Cirka 1 år
Immunogenicitet
Tidsramme: Cirka 1 år
Forekomst af ADA (Adenosindeaminase)
Cirka 1 år
Farmakodynamikkens dynamik
Tidsramme: Cirka 1 år
Ændringer af CD19+B-celler i perifert blod (B-lymfocytantigen CD19) i forhold til baseline
Cirka 1 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B007-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med B007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner