Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering til behandling af lungekræft

3. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II forsøg med lungekemoembolisering

Dette fase II-forsøg evaluerer, hvor godt transarteriel kemoembolisering (TACE) virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft. TACE involverer injektion af et blokerende middel (tris-acryl gelatine mikrosfærer [embosfærer]) og et kemoterapi middel (mitomycin) direkte ind i arterien, der forsyner ilt til lungetumorer. Mitomycin virker ved at hæmme deoxyribonukleinsyresyntesen. Samtidig blokeres arterien (emboliseres) med et blokeringsmiddel kaldet tris-acryl gelatine mikrosfærer (embosfærer). Dette fanger kemoterapien inde i tumoren og afbryder også tumorens blodforsyning. Som følge heraf udsættes tumoren for en høj dosis kemoterapi, og den er desuden frataget næringsstoffer og ilt. Et billeddannende middel kaldet ethiodiseret olie (lipiodol) bruges også under proceduren for at hjælpe med at visualisere tumoren. TACE med mitomycin, lipiodol og embosfærer kan være effektive til at kontrollere eller stoppe væksten af ​​lungetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og effektiviteten (lokal progressionsfri overlevelse) af kemoembolisering af lungekræft, der er kemofraktær, ikke-opererbar og ikke-ablaterbar.

OMRIDS:

Patienter modtager lipiodol intraarterielt (IA), mitomycin IA og embosfærer IA og gennemgår TACE ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også angiografi og computertomografi (CT) ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Franz Edward Boas, MD
  • Telefonnummer: 626-218-8708
  • E-mail: fboas@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Franz E. Boas
          • Telefonnummer: 626-218-8708
          • E-mail: fboas@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Franz E. Boas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen B. Solomon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungecancer (hvilket som helst stadie), med lunge-, endobronchiale, pleurale eller mediastinale tumorer, der skrider frem efter systemisk terapi (eller patienten kan ikke tolerere systemisk terapi), og som ikke er modtagelige for resektion, termisk ablation eller ablativ strålebehandling
  • Lungedominant sygdom (hovedparten af ​​det aktive tumorvolumen er i brystet)
  • Mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Iltmætning < 92 % på rumluft
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 60 %
  • Ingen målbar sygdom, der kan behandles, pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (for eksempel ude af stand til at måle tumorstørrelse på CT, eller lungeknuder er alle < 1 cm)
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Pulmonal hypertension (diagnosticeret eller mistænkt ved ekkokardiografi, CT, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller direkte trykmåling)
  • Nylig lungeemboli (inden for 3 måneder)
  • Pulmonal arteriovenøs misdannelse
  • Aktiv lungeinfektion (lungebetændelse, empyem eller lungeabsces, der kræver behandling inden for 1 måned)
  • Symptomatisk hjertesvigt (American College of Cardiology [ACC]/American Heart Association [AHA] stadium C eller D)
  • Venstre grenblok (kontraindikation til pulmonal angiografi)
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid
  • Amning
  • Ændret mental status, der ville forstyrre samtykke eller opfølgning
  • Blodplader < 50.000 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • International normaliseret ratio (INR) > 2 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • Hæmoglobin < 7 (efter transfusion, hvis nødvendigt)
  • Hyperthyroidisme eller historie med hyperthyroidisme, herunder subklinisk hyperthyroidisme (kontraindikation til lipiodol)
  • Planlagt billeddannelse eller terapi med radioaktivt jod (kontraindikation til lipiodol)
  • Allergi over for lipiodol eller mitomycin
  • Allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan behandles med steroid/diphenhydramin præmedicinering
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet, eller som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungekemoembolisering
Patienter modtager lipiodol intraarterielt (IA), mitomycin IA og embosfærer IA og gennemgår TACE ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også angiografi og computertomografi (CT) ved baseline og opfølgning.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Transarteriel kemoembolisering
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • TACE
Medicin: Ethiodiseret olie
Givet IA
Andre navne:
  • Ethiodol
  • Lipiodol
  • Iodiseret olie
Medicin: Mitomycin
Givet IA
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Enhed: Tris-acryl gelatine mikrosfærer
Givet IA
Andre navne:
  • Embosfærer
  • TAGM
  • Trisacryl gelatine mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra den indledende transarterielle kemoembolisering (TACE) behandling til progression i et fuldstændigt behandlet område (eller rører grænsen til et fuldstændigt behandlet område) eller død af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Progression bestemmes ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. kriterier, sammenlignet med scanningen umiddelbart før behandling af det pågældende område, ved brug af de 2 største målbare læsioner pr. behandlet område. Lokal progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra den indledende transarterielle kemoembolisering (TACE) behandling til progression i et fuldstændigt behandlet område (eller rører grænsen til et fuldstændigt behandlet område) eller død af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den sidste kemoemboliseringsprocedure
Komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hyppigheden af ​​komplikationer kan estimeres med en standardfejl på mindre end 10 %. Yderligere vil enhver komplikation, der opstår med en forekomst på 10 %, blive observeret med mere end 95 % sandsynlighed.
Op til 3 måneder efter den sidste kemoemboliseringsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (bedste svar)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter behandling
Evalueret på basis af behandling pr. behandling ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier.
Inden for 3 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 9 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 9 måneder
Bronchial versus pulmonal arterie blodforsyning
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af behandlinger, hvor måltumorer blev leveret af bronkial arterie, ikke-bronchial systemisk arterie eller pulmonal arterie, baseret på kateterangiografi. Konfidensintervaller for proportioner vil blive estimeret ved at bruge det lige-halede Jeffreys tidligere interval.
Op til 9 måneder
Lipiodolretention i behandlede tumorer
Tidsramme: 4-6 uger efter indgrebet
Korrelation mellem lipiodolretention og ændring i tumorstørrelse vil blive evalueret ved hjælp af Spearmans rangkorrelationskoefficient (rho) og Spearmans test.
4-6 uger efter indgrebet
Vækst af TACE-målrettede læsioner versus ikke-TACE-målrettede læsioner
Tidsramme: 4-6 uger efter indgrebet
Procentvis ændring i størrelse (største diameter) af den største behandlede sammenlignet med den største ubehandlede tumor vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.
4-6 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franz E Boas, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22067 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-10436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner