Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede metaboliske virkninger af Cafestol

4. januar 2023 opdateret af: University of Aarhus

Har det bioaktive stof i kaffe, cafestol forebyggende egenskaber på type-2-diabetes? (Langsigtet delstudie)

Tolv ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel interventionsstudie på 40 deltagere med en stor taljeomkreds, som vil indtage cafestol eller placebokapsler to gange dagligt. Insulinresistens måles før og efter den 12 uger lange intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fordeles tilfældigt til cafestol interventionsgruppen eller placebogruppen. Før og efter den 12 uger lange intervention deltager deltagerne i:

  • En modificeret insulinsuppressionstest i to trin til bestemmelse af insulinmedieret glukoseoptagelse. Fastende deltagere modtager krops-overflade-areal-justeret octreotid, insulin og glukose-infusioner i 240 minutter. Octreotid infunderes med samme hastighed gennem hele testen. Insulin- og glukoseinfusioner er langsomme i det indledende 120-minutters trin og øgede det sidste 120-minutters trin, hvilket simulerer henholdsvis fastende og post-postprandiale tilstande. Steady-state-målinger af plasmaglucose foretages de sidste 30 minutter af hvert trin på tidspunkterne 100, 110, 120, 220, 230 og 240 minutter.
  • En blandet måltid test. Fastende deltagere indtager 75 g. hvidt brød, 10 g. smør, 30 g. ost og 200 ml. Appelsinjuice. Blodprøver udtages på tidspunkter -15, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter for glukose-, insulin-, glucagon- og triglyceridmålinger.
  • En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Deltagerne gennemgår dixon-sekvenser, der scanner maven, vurderer visceralt og subkutant fedtvolumen og leverfedtindhold. Magnetisk resonans (MR) spektroskopi bruges også til at bestemme fedtprocenten i leveren.
  • 24-timers ambulant blodtryksmåling, hvert 20. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten.
  • 1-uges kontinuerlig glukosemåling med blindet kontinuerlig glukosemonitor/sensor på overarmen.
  • Fækal- og urinprøvetagning
  • 72-timers maddagbog

  • Fastende blodprøver:

    • Insulin, c-peptid, HbA1c og glucose
    • Totalt kolesterol, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL) og triglycerider
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
    • Alanin aminotransferase, kreatinin, natrium og kalium
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) og alfa-hydroxybutyrat
    • C-terminalt telopeptid (CTX) og Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
    • Parathyroidhormon (PTH), D-vitamin og ioniseret calcium
    • Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
    • Interleukin 1 & 8 (IL-1α, IL-1β, IL-8)
    • Gastrisk hæmmende polypeptid (GIP), Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og Glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
    • Vækst/differentieringsfaktor 15 (GDF-15)
    • Tumornekrosefaktor (TNFα)
    • Fastende vurdering af insulinresistens (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance by C-peptide).

Præ-intervention og slut-intervention testresultater vil blive sammenlignet ved brug af gentagne foranstaltninger ANOVA / blandede modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Taljeomkreds > 102 cm (mænd) / 88 cm (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) eller i behandling med antidiabetika
  • Graviditet
  • Planlagt graviditet
  • Amning
  • Signifikant komorbiditet forventes at være ude af stand til at gennemføre besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cafestol
Deltagerne i denne arm indtager 6 mg cafestol-kapsler to gange dagligt med morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Cafestol
Kapsel med 6 mg cafestol to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm indtager placebo-kapsler to gange dagligt med morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Placebo
Kapsel uden cafestol to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasmaglucose under fase 2 af insulinundertrykkelsestest (mmol/L)
Tidsramme: 220, 230 og 240 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Forsøgspersonerne får en 25 μg octreotidbolus på tidspunktet 0 minutter og infunderes efterfølgende med 0,27 μg octreotid/m2 • minut, 6 millienheder (mU) insulin/m2 • minut og 50 mg glucose/m2 • minut. Ved tidspunktet 120 minutter blev infusionshastighederne øget til 32 mU insulin/m2 • minut og 267 mg glucose/m2 • minut.
220, 230 og 240 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Steady state plasmaglucose under fase 1 af insulinundertrykkelsestest (mmol/L)
Tidsramme: 100, 110 og 120 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Forsøgspersonerne får en 25 μg octreotidbolus på tidspunktet 0 minutter og infunderes efterfølgende med 0,27 μg octreotid/m2 • minut, 6 mU insulin/m2 • minut og 50 mg glucose/m2 • min.
100, 110 og 120 minutter efter teststart. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention steady state plasmaglucose.
Område under kurven for glukose under test med blandet måltid (mmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for glukose under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for insulin under test med blandet måltid (pmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for insulin under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for glukagon under test med blandet måltid (pmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Areal under kurven for glukagon under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for triglycerider under test med blandet måltid (mmol/L*min)
Tidsramme: -15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Område under kurven for triglycerider under en blandet måltidstest.
-15 til 240 minutter fra indtagelse af standardiseret måltid på tidspunktet 0 minutter. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention område under kurverne.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention glykeret hæmoglobinniveauer.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) (mmol/mol)
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention og slut-intervention glykeret hæmoglobinniveauer.
Leverfedtindhold (%)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Målt med dixon-sekvenser, der scanner abdomen og MR-spektroskopi.
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Visceralt fedtindhold (ml)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Målt med dixon-sekvenser, der scanner maven
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Subkutant fedtindhold (ml)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
Målt med dixon-sekvenser, der scanner maven
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-interventionsscanning og slutinterventionsscanning.
En uges kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Gennemsnitlig glukose målt hvert 15. minut i en uge før undersøgelsesdag 1 og 3. 12-ugers ændring. Sammenligning mellem præ-interventionsmåling og slutinterventionsmåling.
En uges kontinuerlige glukosemålingsdata.
Gennemsnitlig glukose målt hvert 15. minut i en uge før undersøgelsesdag 1 og 3. 12-ugers ændring. Sammenligning mellem præ-interventionsmåling og slutinterventionsmåling.
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk og slut-intervention ambulatorisk blodtryk.
Gennemsnitligt dag- og natblodtryk. 24-timers ambulant blodtryksmåling, målt hvert 20. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten.
12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk og slut-intervention ambulatorisk blodtryk.
Fødevareforbrug i kilokalorier (kcal)
Tidsramme: 12 ugers skift. Sammenligning mellem fødevareforbrug før intervention og fødevareforbrug ved slutintervention.
Fødevareforbrug registreres i 72 timer forud for studiedag 1 og 3. Fødevareforbrug måles i kilokalorier (kcal).
12 ugers skift. Sammenligning mellem fødevareforbrug før intervention og fødevareforbrug ved slutintervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende insulin (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende totalkolesterol (mmol/l),
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende HDL (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende LDL (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende triglycerider (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (international enhed (IE)/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende alaninaminotransferase (enhed(U)/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende højfølsomt c reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende alfa-hydroxybutyrat (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende C-terminalt telopeptid (µg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende procollagen type 1 N-terminalt propeptid (µg/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende parathyreoideahormon (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende D-vitamin (nmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende ioniseret calcium (mmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende monocyt kemoattraktant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende interleukin 1 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende interleukin 8 (pg/ml)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende gastrisk hæmmende polypeptid (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende glukagon-lignende peptid-2 (pmol/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende vækst/differentieringsfaktor 15 (ng/l)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Fastende homøostatisk modelvurdering for insulinresistens med C-peptid (vilkårlig enhed).
Tidsramme: Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.
Målt på studiedag 1 og 3. 12 ugers skift. Sammenligning mellem præ-intervention blodprøver og slut-intervention blodprøver.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Gregersen, M.D. Ph.D, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cafestol.longterm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner