C-TIL051 i ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
• Histologisk og cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med adenokarcinom eller pladecellehistologi
• Planlagt til behandling med et anti-PD1-middel
• Tumor tilgængelig ved kirurgi, tidligere ikke bestrålet og ≥ 1,5 cm i diameter
• Målbar sygdom efter resektion af tumor med RECIST 1.1
• ECOG ≤ 1
• Forventet overlevelse > 6 måneder
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• ECHO, MUGA eller hjertestresstest inden for de seneste 6 måneder, der viser LVEF >50 % og uden tegn på reversibel iskæmi
• Lungefunktionsprøver inden for de seneste 6 måneder viser DLCO >50 % af forventet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med PD1/PDL1-hæmmer for metastatisk sygdom, immun checkpoint blokade (ICB) givet som en del af definitiv behandling for stadium Ib-III sygdom med kirurgi eller efter kemo/stråling er acceptabel, hvis sidste dosis af ICB er mindst 6 måneder før optagelse i dette studie.
• Kendte drivermutationer såsom EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 og NTRK alterneringer.
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før tumorhøst
• Kendte aktive CNS-metastaser, som er symptomatiske
• Historie om leptomeningeale metastaser
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
• QTc ≥ 470 ms
• Kendt historie med HIV+ eller AIDS, hepatitis C, akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller anden alvorlig kronisk infektion
• Levende vaccine inden for 30 dage efter tumorhøst
• Historie om allogen organtransplantation
• Anamnese med primær immundefekt
• Overfølsomhed over for anti-PD1-middel, cyclophosphamid, fludarabin, interleukin-2 eller ethvert hjælpestof
• Enhver tilstand, der kan forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling, sikkerhed eller undersøgelsesresultater
• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 7 dage efter tumorhøst
• Uopløst toksicitet over grad 1 (CTCAE v5.0) fra tidligere behandling
• Anamnese med interstitiel pneumonitis af autoimmun ætiologi, der er symptomatisk eller kræver behandling
• Lungesygdomshistorie, der kræver eskalerende mængder ilt > 2L
• Kendte autoimmune tilstande, der kræver anden systemisk immunsuppressionsterapi end lavdosis prednison eller tilsvarende.
• Anden malignitet, bortset fra kutan lokaliseret), som krævede aktiv behandling inden for de sidste 2 år.
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 6 måneder efter behandlingen