Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OM-85 ved pædiatriske tilbagevendende luftvejsinfektioner med hvæsende vejrtrækningssygdom

24. september 2026 opdateret af: OM Pharma SA

Et randomiseret, placebokontrolleret, 3-arm, dobbeltblindt, multicenter, fase 4-studie for at vurdere effektiviteten af ​​OM-85 (Broncho-Vaxom) kort- og langtidsbehandling versus placebo i forebyggelsen af ​​luftvejsinfektioner hos børn i alderen mellem 6 måneder og 5 år med hvæsende vejrtrækningssygdom

This study will assess the efficacy and safety of OM-85 compared to placebo in reducing the number of respiratory tract infections (RTIs) in children aged between 6 months and 5 years.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a Phase 4, randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of short- and long-term treatment with OM-85.

The study will consist of screening (up to 20 days before randomisation), Treatment period of 12 months, and an Observational period of 6 months.

The subjects will be randomised in a ratio of 1:1:1 ratio to receive either OM-85 for 12 consecutive months (BV-12 arm), or OM-85 for 3 consecutive months followed by matching placebo for 9 consecutive months (BV-3 arm), or placebo for 12 consecutive months (Placebo arm).

The expected duration of subject participation is 18 months (+20 days).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
525

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton And Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children of either gender aged between 6 months and 5 years, at Baseline/Randomisation (Visit 2) inclusive.
  • For children ≥1 year of age, ≥4 RTIs (as reported by parents or LAR of subject), including ≥2 episodes of wLRIs (including ≥1 triggering hospitalisation or medical visit) within 12 months prior to enrolment.

OR

  • For children <1 year of age, ≥2 RTIs (as reported by parents or LAR of subject), including ≥1 episode of wLRIs (including ≥1 triggering hospitalisation or medical visit) within 6 months prior to enrolment.
  • Parents or LAR of subject have provided the appropriate written informed consent. Written informed consent must be provided before any study-specific procedures are performed including screening procedures.

Exclusion Criteria:

  • Anatomic alterations of the respiratory tract.

  • Other chronic respiratory diseases (e.g., tuberculosis, cystic fibrosis).

  • Any autoimmune disease.

  • HIV infection or any type of congenital or iatrogenic immune deficiency (including IgA deficiency).

  • Known severe congenital heart disease.

  • Haematologic diseases.

  • Liver or kidney failure.

  • New-borns before 34 weeks of gestational age.

  • Malnutrition as per World Health Organization (WHO) definition.

  • Any known neoplasia or malignancy.

  • Treatment with the following medications:

    1. Injection or oral administration of steroids within 4 weeks prior to study enrolment.
    2. Previous and/or concomitant immunosuppressants, immunostimulants, or gamma globulins within 6 months prior to study enrolment.

  • Previous use within last 6 months of enrolment or ongoing use of bacterial lysates.

  • Any major surgery within the last 3 months prior to study enrolment.

  • Known allergy or previous intolerance to investigational medicinal products (IMP).

  • Any other clinical conditions, that in the opinion of the Investigator, would not allow safe completion of the clinical study.

  • Other household members have previously been randomised in this clinical study.

  • Subjects' families expected to relocate out of study area within 24 months of the initiation of the study.

  • Currently enrolled in or has completed any other investigational device or drug study or receiving other investigational agent(s) within <30 days prior to screening.

  • Parents or legally acceptable representative (LAR) who do not have access to internet connection.

  • Wheezing documented to be caused by gastroesophageal reflux.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BV-12

Subjects will receive OM-85 treatment for 12 consecutive months. (10 days per month)
Medicin: OM-85

Subjects will be administered OM-85 3.5 mg capsules by mouth once daily. (10 days per month)
Eksperimentel: BV-3

Subjects will receive OM-85 treatment for 3 consecutive months, followed by matching placebo for 9 consecutive months. (10 days per month)
Medicin: OM-85

Subjects will be administered OM-85 3.5 mg capsules by mouth once daily. (10 days per month)
Placebo komparator: Placebo

Subjects will receive matching placebo for 12 consecutive months. (10 days per month)
Medicin: Placebo

Subjects will be administered Placebo once daily. (10 days per month)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of respiratory tract infections (RTIs)
Tidsramme: 12 Months

The number of RTIs experienced by a subject during the Treatment period will be assessed.
12 Months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of wheezing lower respiratory infections (wLRIs) experienced by a subject
Tidsramme: 12 Months

The number of wLRIs experienced by a subject during the Treatment period will be assessed. This is the key secondary endpoint
12 Months
Rate of wLRIs
Tidsramme: 18 Months

The number of wLRIs experienced by a subject during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Rate of respiratory tract infections (RTIs)
Tidsramme: 18 Months

The number of RTIs experienced by a subject during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Tidsramme: 18 Months

The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects with wLRIs
Tidsramme: 18 Months

The proportion of subjects with wLRIs during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Rate of severe wheezing lower respiratory illness (SwLRIs)
Tidsramme: 18 Months

The number of SwLRIs experienced by a subject during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects with SwLRIs
Tidsramme: 18 Months

The proportion of subjects with SwLRIs during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI
Tidsramme: 18 Months

Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Tidsramme: 18 Months

Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per wLRI
Tidsramme: 18 Months

Mean duration in days per wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per SwLRI
Tidsramme: 18 months

Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 months
Number of healthcare resource utilisations
Tidsramme: 18 Months

Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of absent days from daycare
Tidsramme: 18 Months

Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of antibiotic treatments for a respiratory event
Tidsramme: 18 Months

Number of antibiotic treatments for a respiratory event during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Duration of antibiotic treatments for a respiratory event
Tidsramme: 18 Months

Duration of antibiotic treatments for a respiratory event during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of systemic corticosteroids, inhaled corticosteroids (ICS) and β2-agonist treatments for a wLRI
Tidsramme: 18 Months

Number of systemic corticosteroids, ICS and β2-agonist treatments for a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Duration of systemic corticosteroids, ICS and β2-agonist treatments for a wLRI
Tidsramme: 18 Months

Duration of systemic corticosteroids, ICS and β2-agonist treatments for a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Symptom duration as per the adapted Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) questionnaire
Tidsramme: 18 Months

Symptom duration during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed using WURSS-K questionnaire. Adapted WURSS-K is a valid and reliable illness-specific quality of life instrument that evaluates the impacts of RTIs on children.
18 Months
Symptom types as per the adapted WURSS-K questionnaire
Tidsramme: 18 Months

Symptom types during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed using WURSS-K questionnaire. Adapted WURSS is a valid and reliable illness-specific quality of life instrument that evaluates the impacts of RTIs on children.
18 Months
Symptom severity as per the adapted WURSS-K questionnaire
Tidsramme: 18 Months

Symptom severity during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed using WURSS-K questionnaire. Adapted WURSS is a valid and reliable illness-specific quality of life instrument that evaluates the impacts of RTIs on children.
18 Months
Proportion of subjects who have not used antibiotics as rescue medication for RTI
Tidsramme: 18 Months

The proportion of subjects who have not used antibiotics as rescue medication for RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects who have not been hospitalised for an RTI
Tidsramme: 18 Months

The proportion of subjects who have not been hospitalised for an RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects who have not been administered a systemic corticosteroid for wLRI
Tidsramme: 18 Months

The proportion of subjects who have not been administered a systemic corticosteroid for wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects who have not been hospitalised for more than 1 day for wLRI
Tidsramme: 18 Months

The proportion of subjects who have not been hospitalised for more than 1 day for wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects with adverse events and serious adverse event
Tidsramme: 18 Months

The safety of short- and long-term treatment with OM-85 vs. placebo in children aged between 6 months and 5 years with recurrent RTIs associated with wLRI during the Treatment period and during the Observational period will be assessed.
18 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OM Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger