Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OM-85 ved pædiatriske tilbagevendende luftvejsinfektioner med hvæsende vejrtrækningssygdom

23. marts 2026 opdateret af: OM Pharma SA

Et randomiseret, placebokontrolleret, 3-arm, dobbeltblindt, multicenter, fase 4-studie for at vurdere effektiviteten af ​​OM-85 (Broncho-Vaxom) kort- og langtidsbehandling versus placebo i forebyggelsen af ​​luftvejsinfektioner hos børn i alderen mellem 6 måneder og 5 år med hvæsende vejrtrækningssygdom

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OM-85 sammenlignet med placebo til at reducere antallet af luftvejsinfektioner (RTI'er) hos børn i alderen mellem 6 måneder og 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kort- og langtidsbehandling med OM-85.

Undersøgelsen vil bestå af screening (op til 20 dage før randomisering), behandlingsperiode på 12 måneder og en observationsperiode på 6 måneder.

I alt 426 forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 for at modtage enten OM-85 i 12 på hinanden følgende måneder (BV-12-arm) eller OM-85 i 3 på hinanden følgende måneder efterfulgt af matchende placebo i 9 på hinanden følgende måneder (BV -3-arm), eller placebo i 12 på hinanden følgende måneder (Placebo-arm).

Den forventede varighed af fagets deltagelse er 18 måneder (+20 dage)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbh
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen mellem 6 måneder og 5 år inklusive.
  • For børn ≥1 år, ≥4 RTI'er (som rapporteret af forældre eller forsøgspersons LAR), inklusive ≥2 episoder med wLRI'er (inklusive ≥1, der udløser hospitalsindlæggelse eller lægebesøg) inden for 12 måneder før tilmelding.

ELLER

  • For børn <1 år, ≥2 RTI'er (som rapporteret af forældre eller forsøgspersons LAR), inklusive ≥1 episode af wLRI'er (inklusive ≥1, der udløser hospitalsindlæggelse eller lægebesøg) inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Forældre eller forsøgspersonens LAR har givet det relevante skriftlige informerede samtykke. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske ændringer i luftvejene.
  • Andre kroniske luftvejssygdomme (f.eks. tuberkulose, cystisk fibrose).
  • Enhver autoimmun sygdom.
  • HIV-infektion eller enhver form for medfødt eller iatrogen immundefekt (herunder IgA-mangel).
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Hæmatologiske sygdomme.
  • Lever- eller nyresvigt.
  • Nyfødte før 34 ugers svangerskabsalder.
  • Underernæring i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition.
  • Enhver kendt neoplasi eller malignitet.

  • Behandling med følgende medicin:

    1. Systemiske eller orale steroider (f.eks. oral prednisolon) inden for 4 uger før studietilmelding.
    2. Tidligere og/eller samtidige immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller gammaglobuliner inden for 6 måneder før studietilmelding.
  • Tidligere brug inden for de sidste 6 måneder efter tilmelding eller løbende brug af bakterielle lysater.
  • Enhver større operation inden for de sidste 3 måneder forud for studieindskrivning.
  • Kendt allergi eller tidligere intolerance over for forsøgslægemidler (IMP).
  • Eventuelle andre kliniske tilstande, som efter investigatorens mening ikke ville tillade sikker gennemførelse af den kliniske undersøgelse.
  • Andre husstandsmedlemmer er tidligere blevet randomiseret i denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersonernes familier forventes at flytte ud af undersøgelsesområdet inden for 24 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller modtager andre forsøgsmidler inden for <30 dage før screening.
  • Forældre eller lovlig repræsentant (LAR), som ikke har adgang til internetforbindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BV-12
Forsøgspersoner vil modtage OM-85-behandling i 12 på hinanden følgende måneder. (10 dage om måneden)
Medicin: OM-85
Forsøgspersonerne vil få OM-85 3,5 mg kapsler gennem munden én gang dagligt. (10 dage om måneden)
Eksperimentel: BV-3
Forsøgspersonerne vil modtage OM-85-behandling i 3 på hinanden følgende måneder, efterfulgt af matchende placebo i 9 på hinanden følgende måneder. (10 dage om måneden)
Medicin: OM-85
Forsøgspersonerne vil få OM-85 3,5 mg kapsler gennem munden én gang dagligt. (10 dage om måneden)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo i 12 på hinanden følgende måneder. (10 dage om måneden)
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil få placebo én gang dagligt. (10 dage om måneden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​luftvejsinfektioner (RTI'er)
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af RTI'er, som et forsøgsperson oplever i løbet af behandlingsperioden, vil blive vurderet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende RTI'er
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever ≥3 RTI'er i løbet af de første 6 måneder af behandlingen, og antallet af forsøgspersoner, der oplever ≥4 RTI'er i løbet af den fulde 12-måneders behandlingsperiode, vil blive vurderet.
12 måneder
Tid til første, anden og tredje RTI og wLRI
Tidsramme: 18 måneder
Tid til første, anden og tredje RTI og wLRI vil blive vurderet.
18 måneder
Hyppighed af hvæsende infektioner i nedre luftveje (wLRI'er) oplevet af et individ
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af wLRI'er, som et forsøgsperson oplever i løbet af behandlingsperioden, vil blive vurderet. Dette er det vigtigste sekundære endepunkt
12 måneder
Hastighed for wLRIs
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af wLRI'er, som en forsøgsperson oplever i behandlingsperioden, i observationsperioden og i hele undersøgelsesperioden, vil blive vurderet.
18 måneder
Forekomsten af infektioner i luftvejene (RTI)
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af RTI'er, som en forsøgsperson oplever i løbet af behandlingsperioden, i observationsperioden og i hele undersøgelsesperioden, vil blive vurderet.
18 måneder
Andel af forsøgspersoner med wLRI
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af forsøgspersoner med wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Rate af svær pibende luftvejsinfektion i nedre luftveje (SwLRIs)
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af SwLRI'er, som en forsøgsperson oplever i behandlingsperioden, i observationsperioden og i hele undersøgelsesperioden, vil blive vurderet.
18 måneder
Andel af forsøgspersoner med SvLRI
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af forsøgspersoner med SwLRIs under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Gennemsnitlig varighed i dage per luftvejsinfektion
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig varighed i dage pr. luftvejsinfektion i behandlingsperioden, i observationsperioden og i hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Gennemsnitlig varighed i dage pr. wLRI
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig varighed i dage pr. wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Antal ambulante lægebesøg
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af ambulante lægebesøg (indlæggelser, besøg på skadestuer eller hos en læge/sundhedsydelseudbyder) på grund af en RTI og/eller en wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Antal fraværsdage fra daginstitution
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af fraværsdage fra daginstitution på grund af en luftvejsinfektion og/eller en nederste luftvejsinfektion under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Antal antibiotikabehandlinger for en respirationstraktbegivenhed
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af antibiotikabehandlinger for en respiratorisk hændelse i løbet af behandlingsperioden, i løbet af observationsperioden og i løbet af hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Varighed af antibiotikabehandlinger for en respirationstilstand
Tidsramme: 18 måneder
Varigheden af antibiotikabehandlinger for en respiratorisk hændelse under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Antal systemiske kortikosteroider, inhalerede kortikosteroider (ICS) og β2-agonistbehandlinger for en wLRI
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af systemiske corticosteroidbehandlinger, ICS- og β₂-agonistbehandlinger for en wLRI i løbet af behandlingsperioden, observationsperioden og hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Varighed af systemiske kortikosteroider, ICS og β2-agonistbehandlinger for en wLRI
Tidsramme: 18 måneder
Varigheden af systemiske corticosteroidbehandlinger, ICS og β2-agonistbehandlinger for en wLRI under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele studieperioden vil blive vurderet.
18 måneder
Symptomvarighed ifølge den tilpassede Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Symptomvarighed i løbet af behandlingsperioden, i løbet af observationsperioden og i løbet af hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet ved hjælp af WURSS-K-spørgeskemaet. Den tilpassede WURSS-K er et gyldigt og pålideligt sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, der evaluerer påvirkningen af luftvejsinfektioner (RTI'er) på børn.
18 måneder
Symptomtyper ifølge den tilpassede WURSS-K-spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Symptomtyper under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet ved hjælp af WURSS-K-spørgeskemaet. Den tilpassede WURSS er et gyldigt og pålideligt sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, der evaluerer påvirkningen af luftvejsinfektioner på børn.
18 måneder
Symptomernes sværhedsgrad ifølge den tilpassede WURSS-K-spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Symptomernes sværhedsgrad under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden vil blive vurderet ved hjælp af WURSS-K-spørgeskemaet. Den tilpassede WURSS er et valide og pålideligt sygdoms-specifikt livskvalitetsinstrument, der evaluerer virkningerne af luftvejsinfektioner på børn.
18 måneder
Andel af forsøgspersoner, der ikke har anvendt antibiotika som redningsmedicin for luftvejsinfektion
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af forsøgspersoner, som ikke har anvendt antibiotika som redningsmedicin for luftvejsinfektion under behandlingsperioden, under observationsperioden og under hele undersøgelsesperioden, vil blive vurderet.
18 måneder
Andel af forsøgspersoner, der ikke er blevet indlagt på hospital for en luftvejsinfektion
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af forsøgspersoner, som ikke er blevet indlagt på hospital for en luftvejsinfektion i løbet af behandlingsperioden, i observationsperioden og i hele forsøgsperioden, vil blive vurderet.
18 måneder
Andelen af forsøgspersoner, som ikke har fået systemisk kortikosteroid for wLRI
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af forsøgspersoner, som ikke har fået administreret et systemisk kortikosteroid for wLRI i løbet af behandlingsperioden, i løbet af observationsperioden og i løbet af hele undersøgelsesperioden, vil blive vurderet.
18 måneder
Andel af forsøgspersoner, der ikke har været indlagt i mere end 1 dag for wLRI
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af forsøgspersoner, som ikke har været indlagt i mere end 1 dag for wLRI i løbet af behandlingsperioden, i observationsperioden og i hele undersøgelsesperioden, vil blive vurderet.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden ved kort- og langtidsbehandling med OM-85 vs. placebo hos børn i alderen mellem 6 måneder og 5 år med tilbagevendende RTI'er forbundet med wLRI i behandlingsperioden og i observationsperioden vil blive vurderet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OM Pharma SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med OM-85

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner