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OM-85 bei pädiatrischen rezidivierenden Atemwegsinfektionen mit Keuchen der unteren Atemwege

24. September 2026 aktualisiert von: OM Pharma SA

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige, doppelblinde, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OM-85 (Broncho-Vaxom) Kurz- und Langzeitbehandlung im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit pfeifender Atemwegserkrankung

This study will assess the efficacy and safety of OM-85 compared to placebo in reducing the number of respiratory tract infections (RTIs) in children aged between 6 months and 5 years.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 4, randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of short- and long-term treatment with OM-85.

The study will consist of screening (up to 20 days before randomisation), Treatment period of 12 months, and an Observational period of 6 months.

The subjects will be randomised in a ratio of 1:1:1 ratio to receive either OM-85 for 12 consecutive months (BV-12 arm), or OM-85 for 3 consecutive months followed by matching placebo for 9 consecutive months (BV-3 arm), or placebo for 12 consecutive months (Placebo arm).

The expected duration of subject participation is 18 months (+20 days).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
525

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton And Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children of either gender aged between 6 months and 5 years, at Baseline/Randomisation (Visit 2) inclusive.
  • For children ≥1 year of age, ≥4 RTIs (as reported by parents or LAR of subject), including ≥2 episodes of wLRIs (including ≥1 triggering hospitalisation or medical visit) within 12 months prior to enrolment.

OR

  • For children <1 year of age, ≥2 RTIs (as reported by parents or LAR of subject), including ≥1 episode of wLRIs (including ≥1 triggering hospitalisation or medical visit) within 6 months prior to enrolment.
  • Parents or LAR of subject have provided the appropriate written informed consent. Written informed consent must be provided before any study-specific procedures are performed including screening procedures.

Exclusion Criteria:

  • Anatomic alterations of the respiratory tract.

  • Other chronic respiratory diseases (e.g., tuberculosis, cystic fibrosis).

  • Any autoimmune disease.

  • HIV infection or any type of congenital or iatrogenic immune deficiency (including IgA deficiency).

  • Known severe congenital heart disease.

  • Haematologic diseases.

  • Liver or kidney failure.

  • New-borns before 34 weeks of gestational age.

  • Malnutrition as per World Health Organization (WHO) definition.

  • Any known neoplasia or malignancy.

  • Treatment with the following medications:

    1. Injection or oral administration of steroids within 4 weeks prior to study enrolment.
    2. Previous and/or concomitant immunosuppressants, immunostimulants, or gamma globulins within 6 months prior to study enrolment.

  • Previous use within last 6 months of enrolment or ongoing use of bacterial lysates.

  • Any major surgery within the last 3 months prior to study enrolment.

  • Known allergy or previous intolerance to investigational medicinal products (IMP).

  • Any other clinical conditions, that in the opinion of the Investigator, would not allow safe completion of the clinical study.

  • Other household members have previously been randomised in this clinical study.

  • Subjects' families expected to relocate out of study area within 24 months of the initiation of the study.

  • Currently enrolled in or has completed any other investigational device or drug study or receiving other investigational agent(s) within <30 days prior to screening.

  • Parents or legally acceptable representative (LAR) who do not have access to internet connection.

  • Wheezing documented to be caused by gastroesophageal reflux.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BV-12

Subjects will receive OM-85 treatment for 12 consecutive months. (10 days per month)
Arzneimittel: OM-85

Subjects will be administered OM-85 3.5 mg capsules by mouth once daily. (10 days per month)
Experimental: BV-3

Subjects will receive OM-85 treatment for 3 consecutive months, followed by matching placebo for 9 consecutive months. (10 days per month)
Arzneimittel: OM-85

Subjects will be administered OM-85 3.5 mg capsules by mouth once daily. (10 days per month)
Placebo-Komparator: Placebo

Subjects will receive matching placebo for 12 consecutive months. (10 days per month)
Arzneimittel: Placebo

Subjects will be administered Placebo once daily. (10 days per month)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of respiratory tract infections (RTIs)
Zeitfenster: 12 Months

The number of RTIs experienced by a subject during the Treatment period will be assessed.
12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of wheezing lower respiratory infections (wLRIs) experienced by a subject
Zeitfenster: 12 Months

The number of wLRIs experienced by a subject during the Treatment period will be assessed. This is the key secondary endpoint
12 Months
Rate of wLRIs
Zeitfenster: 18 Months

The number of wLRIs experienced by a subject during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Rate of respiratory tract infections (RTIs)
Zeitfenster: 18 Months

The number of RTIs experienced by a subject during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Zeitfenster: 18 Months

The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects with wLRIs
Zeitfenster: 18 Months

The proportion of subjects with wLRIs during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Rate of severe wheezing lower respiratory illness (SwLRIs)
Zeitfenster: 18 Months

The number of SwLRIs experienced by a subject during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects with SwLRIs
Zeitfenster: 18 Months

The proportion of subjects with SwLRIs during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI
Zeitfenster: 18 Months

Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Zeitfenster: 18 Months

Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per wLRI
Zeitfenster: 18 Months

Mean duration in days per wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per SwLRI
Zeitfenster: 18 months

Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 months
Number of healthcare resource utilisations
Zeitfenster: 18 Months

Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of absent days from daycare
Zeitfenster: 18 Months

Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of antibiotic treatments for a respiratory event
Zeitfenster: 18 Months

Number of antibiotic treatments for a respiratory event during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Duration of antibiotic treatments for a respiratory event
Zeitfenster: 18 Months

Duration of antibiotic treatments for a respiratory event during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of systemic corticosteroids, inhaled corticosteroids (ICS) and β2-agonist treatments for a wLRI
Zeitfenster: 18 Months

Number of systemic corticosteroids, ICS and β2-agonist treatments for a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Duration of systemic corticosteroids, ICS and β2-agonist treatments for a wLRI
Zeitfenster: 18 Months

Duration of systemic corticosteroids, ICS and β2-agonist treatments for a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Symptom duration as per the adapted Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) questionnaire
Zeitfenster: 18 Months

Symptom duration during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed using WURSS-K questionnaire. Adapted WURSS-K is a valid and reliable illness-specific quality of life instrument that evaluates the impacts of RTIs on children.
18 Months
Symptom types as per the adapted WURSS-K questionnaire
Zeitfenster: 18 Months

Symptom types during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed using WURSS-K questionnaire. Adapted WURSS is a valid and reliable illness-specific quality of life instrument that evaluates the impacts of RTIs on children.
18 Months
Symptom severity as per the adapted WURSS-K questionnaire
Zeitfenster: 18 Months

Symptom severity during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed using WURSS-K questionnaire. Adapted WURSS is a valid and reliable illness-specific quality of life instrument that evaluates the impacts of RTIs on children.
18 Months
Proportion of subjects who have not used antibiotics as rescue medication for RTI
Zeitfenster: 18 Months

The proportion of subjects who have not used antibiotics as rescue medication for RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects who have not been hospitalised for an RTI
Zeitfenster: 18 Months

The proportion of subjects who have not been hospitalised for an RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects who have not been administered a systemic corticosteroid for wLRI
Zeitfenster: 18 Months

The proportion of subjects who have not been administered a systemic corticosteroid for wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Proportion of subjects who have not been hospitalised for more than 1 day for wLRI
Zeitfenster: 18 Months

The proportion of subjects who have not been hospitalised for more than 1 day for wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of subjects with adverse events and serious adverse event
Zeitfenster: 18 Months

The safety of short- and long-term treatment with OM-85 vs. placebo in children aged between 6 months and 5 years with recurrent RTIs associated with wLRI during the Treatment period and during the Observational period will be assessed.
18 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OM Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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