Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimeret VO2Max-validering

4. september 2026 opdateret af: Prolaio

Validering af VO2Max-estimater ved hjælp af sunde og standardiserede deltagere

I denne undersøgelse er hypotesen, der undersøges, at VO2Max og andre CPET-parametre kan estimeres nøjagtigt ud fra biosignaler (nemlig bevægelse fra accelerometre og kardiopulmonale variabler fra EKG) indsamlet under daglige aktiviteter ved hjælp af bærbare biosensorer båret af studiedeltagere. Denne undersøgelse har til formål at indsamle udviklings- og valideringsdata til en maskinlæringsalgoritme og evaluere algoritmens ydeevne. I alt 300 deltagere vil blive tilmeldt, herunder: (Normal) 200 deltagere, selvrapporterede raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 og (Standard of Care) 100 deltagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials at Prolaio
  • Telefonnummer: 855-869-9054
  • E-mail: hello@prolaio.com

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N3J5
        • Rekruttering
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liam Kelly, PhD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Abraham, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-1849
          • E-mail: PamShaw@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34116
        • Afsluttet
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Afsluttet
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Afsluttet
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Afsluttet
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Millard, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Telefonnummer: 801-507-4800
          • E-mail: Stan.Pies@imail.org
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund gruppe: En kohorte af deltagere vil være "normale" (raske) deltagere, som melder sig frivilligt til CPET-test.

Standard of Care Group: Den anden kohorte af patienter vil være dem med enhver medicinsk diagnose, der nødvendiggør undersøgelse af funktionel kapacitet gennem kardiopulmonal træningstest (test som en del af standardbehandling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk indikation for undersøgelse af funktionsevne gennem hjerte-lunge-anstrengelsestest
  • Villig og i stand til at overholde protokolprocedurer
  • Er villig til at underskrive og datere informeret samtykkedokument for studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigatorens opfattelse begrænser deltagerens evne til fuldt ud at følge undersøgelsesprocedurer og/eller rækkevidde og respiratorisk udvekslingsforhold på 1,0
  • Deltageren har en allergi over for klæbemidlet, der er brugt på VitalPatch
  • Deltageren er gravid, ammer eller 30 dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Tidsramme: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Tidsramme: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prolaio

Efterforskere

  • Studieleder: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner