Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af frygt for kræftfremgang Metakognitionsbaserede vs støttende-ekspressive-baserede tilgange

28. december 2023 opdateret af: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Håndtering af frygt for kræftfremskridt Metakognitionsbaserede versus støttende-ekspressionsbaserede tilgange: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​CALM-intervention og ConquerFear-intervention på frygt for kræftfremgang blandt kinesiske patienter diagnosticeret med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at vurdere effekten af ​​CALM-intervention og ConquerFear-intervention på frygt for kræftprogression blandt kinesiske patienter diagnosticeret med fremskreden cancer.

Formålet er at teste:

  1. den direkte effekt af CALM-intervention eller ConquerFear-intervention på frygt for kræftfremgang, og
  2. den indirekte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for kræftprogression gennem dens effekt på maladaptiv metakognition.

Primær hypotese:

  1. Patienter, der modtager CALM-intervention eller ConquerFear-intervention, sammenlignet med dem, der modtager en grundlæggende kræftbehandlingsintervention, vil vise en reduktion i frygt for kræftprogression.
  2. Både CALM-intervention og ConquerFear-intervention vil være lige så effektive til at reducere frygten for kræftfremgang.
  3. Da ConquerFear-intervention har til formål at modificere uhensigtsmæssige metakognitive overbevisninger, vil der være en indirekte effekt af ConquerFear-intervention på frygt for kræftprogression gennem dens effekt på maladaptiv metakognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske patienter, der for nylig er diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk (dvs. stadium III eller IV) kræft
  • er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med store kommunikationsvanskeligheder
  • er uvillige eller ude af stand til at begå 6 psykoterapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundlæggende kræftbehandling
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke udviklet specifikt til at målrette frygt for tilbagefald af kræft gennem ændring af deltagernes kognitive overbevisninger. Deltagerne i denne arm vil modtage 6 individuelle sessioner inklusive 2 afspændingstræningssessioner, 2 diætkonsultationssessioner og 2 træningssessioner, som vil blive ledet af henholdsvis en uddannet terapeut, en registreret diætist og en træningsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende kræftbehandling
Grundlæggende kræftbehandlingsintervention til kontrolarmen blev udviklet for at hjælpe kræftoverlevere med helbredsvedligeholdelse på lang sigt ved at give omfattende livsstilsvejledning. Interventionen inkorporerer afspændingstræning, kost- og konditionskonsultationer med de vigtigste mål at (1) undervise i afspændingsteknikker, (2) tilbyde personlig kost- og fysisk aktivitetsrådgivning og (3) forbedre overlevendes opfattede kontrol over sygdom, hvilket fører til bedre tilpasning til kræft. I lighed med ConquerFear interventionen består Basic Cancer Care intervention af 6 individuelle sessioner over 10 uger. Hver session varer 60-90 minutter og leveres af henholdsvis en uddannet terapeut, en registreret diætist og en træningsfysiolog. En hybrid metode til interventionslevering vil også blive brugt ved at tilbyde deltagerne valget mellem ansigt-til-ansigt eller online sessioner.
Eksperimentel: ConquerFear intervention
Deltagere i ConquerFear interventionsgruppen vil modtage en manuel intervention, bestående af 6 terapeutledede individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: ConquerFear intervention
ConquerFear er en manuel intervention, der består af seks individuelle sessioner over 10 uger. Nøglemålene for denne intervention er følgende: (1) undervise i strategier til at kontrollere bekymringer og overdreven trusselsovervågning, (2) ændre underliggende uhensigtsmæssige overbevisninger om bekymring, (3) udvikle passende overvågnings- og screeningsadfærd, (4) tilskynde til accept af usikkerhed forårsaget af en kræftdiagnose, og (5) afklare værdier og tilskynde til engagement i værdibaseret målsætning (19). Hver session varer 60-90 minutter og leveres af en uddannet terapeut. Efter hver session vil deltagerne få hjemmebaserede øvelser for at øve de færdigheder, de har lært i sessionerne. Med usikkerheden omkring COVID-19-pandemien vil der i stedet for kun ansigt-til-ansigt-sessioner blive brugt en hybrid metode til interventionslevering ved at tilbyde deltagerne valget mellem ansigt-til-ansigt eller online-sessioner.
Eksperimentel: ROLIG indgriben
Deltagere i CALM interventionsgruppen vil modtage en semistruktureret, manualiseret, individuel psykoterapiintervention bestående af 3-6 individuelle terapisessioner.
Adfærdsmæssigt: ROLIG indgriben
CALM er en semistruktureret, manualiseret, individuel psykoterapiintervention designet til patienter med fremskreden cancer. Det inkluderer 3-6 individuelle terapisessioner, som hver varer cirka 45-60 minutter, leveret over 3-6 måneder. Sessionerne dækker 4 domæner: 1) symptomhåndtering og kommunikation med sundhedsudbydere; 2) ændringer i sig selv og relationer til nære andre; 3) følelse af mening og formål; og 4) fremtiden og dødeligheden. Alle moduler vil blive behandlet med hver patient, men sekvenseringen og den tid, der er afsat til hvert domæne, kan varieres baseret på de bekymringer, der er mest relevante for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for fremskridt
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Den 12-elements korte version af Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) vil blive brugt til at vurdere ændringen i den samlede score for frygt for caner progression. Hvert element i FoP-Q-SF er vurderet på 5-punkts Likert-skalaer forankret ved 1 (Aldrig) til 5 (meget ofte). Højere score indikerer højere niveauer af frygt for udvikling af kræft. Samlet score varierer fra 12 til 60. Et cutoff på 24-33 blev brugt til at foreslå undertærskelniveau for frygt for progression, og en score på 34 eller højere tyder på høje niveauer af frygt for progression.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakognitioner
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Metakognitionsspørgeskemaet med 30 punkter (MCQ-30) vil blive brugt til at vurdere ændringen af ​​metakognitive overbevisninger. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala med en samlet score fra 30 til 120. Høje scores indikerer en mere utilpasset metakognitiv stil.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Depression
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Ændring i den samlede score for depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9-score kan variere fra 0 til 27, med højere score, der indikerer et højere niveau af depression. PHQ-9 er et pålideligt og gyldigt 9-element mål for depression, der er blevet brugt bredt hos fremskredne cancerpatienter.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Dødsangst
Tidsramme: Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention
Ændring i den samlede score for dødsangst vil blive vurderet ved hjælp af 15-elementer Death and Dying Distress Scale (DDDS). DDS-scoren kan variere fra 0 til 90, med højere score, der indikerer et højere niveau af dødsangst.
Baseline, den umiddelbare post-intervention, 3-måneder efter-intervention og 6-måneder efter-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Research Grants Council, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW22-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ConquerFear intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner