Beskyt Head to Head-studiet (ProtectH2H)

Inklusionskriterier:

1. Berettiget til behandling for symptomatisk svær aortastenose ved hjælp af en FDA-godkendt TAVR-ventil i henhold til gældende retningslinjer
2. Samtykke til TAVR-proceduren
3. Forsøgsperson og læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til nødvendig opfølgning efter proceduren
4. Villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet EC/IRB-godkendt informeret samtykke
5. Atten (18) år eller ældre på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke at gennemgå en planlagt TAVR via transfemoral adgang
2. Alvorlig allergi eller overfølsomhed over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, nitinol og/eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
3. Ukorrigeret blødningsforstyrrelse
4. Hyperkoagulationsstatus, der ikke kan korrigeres med yderligere peri-procedureheparin
5. Myokardieinfarkt (MI) diagnose <30 dage før undersøgelsesproceduren
6. Historie om stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkningen
7. Kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekanisk hjerteassistance, eller alvorlig hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) på tidspunktet for screening
8. Anamnese med et slagtilfælde < 180 dage før undersøgelsesproceduren
9. Aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinal (GI) blødning < 90 dage før undersøgelsesproceduren
10. Medfødt unicuspid aortaklap
11. Porcelænsaorta, asymmetriske eller skarpe aortaforkalkninger, svær aorta-slynge, shaggy aorta eller mobilt atherom i buen
12. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver stilling, protesering eller alvorlig (større end 3+) mitralinsufficiens
13. Aktuel leukopeni, akut anæmi, trombocytopeni, historie med kronisk blødende diatese eller koagulopati, der kræver behandling
14. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion
15. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %
16. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial eller aorta masse, trombe eller vegetation
17. Aktiv infektion eller endokarditis
18. Neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl
19. Carotisstentplacering eller endarterektomi udført <180 dage før undersøgelsesproceduren.
20. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dL eller GFR <30 ml/min) eller patient i dialyse
21. Planlagt behandling med en anden undersøgelsesanordning eller procedure i løbet af undersøgelsesperioden
22. Ballonvalvuloplastik (BAV) inden for 30 dage efter proceduren
23. Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel hjerteprocedure (f.eks. samtidig koronar revaskularisering eller AF-ablation) under TAVR-proceduren inden for 30 dage før eller efter TAVR-proceduren
24. Akutoperation uanset årsag
25. Graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under studiedeltagelse
26. Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre alle nødvendige screenings- og/eller opfølgningsvurderinger, herunder forsøgspersoner med aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom; med alvorlig syns-, høre- eller indlæringsvanskelighed
27. Investigator anser deltagelse i undersøgelsen for ikke at være i forsøgspersonens bedste interesse
28. Demens eller enhver anden kognitiv mangel, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
29. Tilstedeværelse af hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer adgangsvaskulatur