Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MAZ-101 i behandlingen af ​​vedvarende allergisk rhinitis (PER)

15. februar 2024 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MAZ-101 i behandlingen af ​​vedvarende allergisk rhinitis (PER)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MAZ-101 i behandlingen af ​​moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn, med en alder større end eller lig med 12 år;
  • Klinisk diagnose af moderat-svær vedvarende i mindst 1 år;
  • Screeningbesøg: En 12-timers reflekterende TNSS ≥ 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3;
  • Randomiseringsbesøg: En 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) ≥ 8 på 3 separate symptomvurderinger i løbet af indledende periode; en AM eller PM 12-timers reflekterende næsetilstoppet score på 2 eller 3 skal være registreret på 3 separate symptomvurderinger;
  • Fremvis hudsensibiliseringstest for mindst ét ​​aeroallergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Andre kliniske former for rhinitis;
  • Forsøgspersoner, der modtager immunterapi;
  • Tilstedeværelse af nasal polypose;
  • Patienter med svær arteriel hypertension, alvorlige koronarsygdomme, hjertearytmier, glaukom, okulær herpes simplex, grå stær, hyperthyroidisme;
  • Astmatikere; luftvejsinfektioner og lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Tilstedeværelse af grad II eller III septal afvigelse og/eller tilstedeværelse af nasale polypper eller andre tilstande, der bestemmer nasal obstruktion;
  • Samtidig kronisk eller intermitterende brug af dekongestanter og/eller antihistaminer og/eller inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse eller potente topiske kortikosteroider;
  • Deltagere, der bruger monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
  • Deltagere med kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under det kliniske forsøg;
  • Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAZ-101
En påføring i hvert næsebor, to gange om dagen.
Medicin: MAZ-101 foreningen
Eksperimentelt lægemiddel
Aktiv komparator: DYMISTA®
En påføring i hvert næsebor, to gange om dagen.
Medicin: DYMISTA®
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AM+PM rTNSS (reflekterende total nasale symptomerscore).
Tidsramme: 28 dage.
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptom-score (rTNSS), bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen, scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen for hele den 28 dage lange undersøgelsesperiode. Måleskalaen er 0 til 24, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AM+PM rTOSS (reflekterende total okulær symptomscore).
Tidsramme: 28 dage.
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) bestående af kløe/brænding, tåreflåd/vanding og rødme scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen i hele den 28 dage lange undersøgelsesperiode. Måleskalaen er 0 til 18, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
28 dage.
Ændring fra baseline i AM + PM: rTNSS (reflective total nasale symptoms score) plus rTOSS (reflective total occular symptom score).
Tidsramme: 28 dage.
Ændring fra baseline i 12-timers rTNSS plus rTOSS bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen, der repræsenterer rTNSS og kløe/brænding, tåreflåd/vanding og rødme, der repræsenterer rTOSS scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen for hele 28 dages studieperiode. Måleskalaen er 0 til 24 for rTNSS plus 0 til 18 for rTOSS. Derefter er (rTNSS plus rTOSS) måleskalaen 0 til 42, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
28 dage.
Ændring fra baseline i reflekterende individuelle nasale symptomscore.
Tidsramme: 28 dage.
Ændring fra baseline i de 12-timers reflekterende individuelle næsesymptomer, bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse, nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen i hele den 28 dage lange undersøgelsesperiode. Måleskalaen er 0 til 3 i hvert symptom, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
28 dage.
Ændring fra baseline i reflekterende individuelle okulære symptomscore.
Tidsramme: 28 dage.
Ændring fra baseline i de 12-timers reflekterende individuelle okulære symptomscore bestående af kløe/brænding, tåreflåd/vanding og rødme scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen for hele undersøgelsesperioden på 28 dage. Måleskalaen er 0 til 3 i hvert symptom, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
28 dage.
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire for voksne (RQLQ) eller Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire for adolescents (AdolRQLQ).
Tidsramme: 28 dage.
Ændring sammenlignet med baseline i den generelle score for Adult Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) eller adolescent (AdoRQLQ) efter 28 dages behandling. RQLQ har 28 spørgsmål og AdolRQLQ har 25 spørgsmål. Deltagerne vil svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket til 6 = alvorligt svækket) alt efter hvor generet deltagerne var af deres rhinoconjunctivitis i løbet af den seneste uge.
28 dage.
Antal dage uden nasale symptomer
Tidsramme: 28 dage.
Antal dage uden nasale symptomer (rTNSS = 0) i hele undersøgelsesperioden på 28 dage.
28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMS0422 - AZALEIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger