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Wirksamkeit und Sicherheit von MAZ-101 bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis (PER)

15. Februar 2024 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAZ-101 bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis (PER)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAZ-101 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
514

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 12 Jahren;
  • Klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Persistenz für mindestens 1 Jahr;
  • Screening-Besuch: Ein 12-stündiger reflektiver TNSS ≥ 8 von 12 möglichen und ein Stau-Score von 2 oder 3;
  • Randomisierungsbesuch: Ein 12-stündiger reflektierender TNSS (AM oder PM) ≥ 8 bei 3 separaten Symptombewertungen während der Einführungsphase; ein AM- oder PM-12-Stunden-Reflexions-Score von 2 oder 3 für verstopfte Nase muss bei 3 separaten Symptombewertungen aufgezeichnet worden sein;
  • Hautsensibilisierungstest auf mindestens ein Aeroallergen vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Andere klinische Formen von Rhinitis;
  • Subjekte, die eine Immuntherapie erhalten;
  • Vorhandensein von Nasenpolyposis;
  • Patienten mit schwerer arterieller Hypertonie, schweren Koronarerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Glaukom, okulärem Herpes simplex, Katarakt, Hyperthyreose;
  • Asthmakranke; Atemwegsinfektionen und Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
  • Vorhandensein einer Septumdeviation Grad II oder III und/oder Vorhandensein von Nasenpolypen oder anderen Erkrankungen, die eine nasale Obstruktion bestimmen;
  • Gleichzeitige chronische oder intermittierende Anwendung von abschwellenden Mitteln und/oder Antihistaminika und/oder inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen oder potenten topischen Kortikosteroiden;
  • Teilnehmer, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) verwenden;
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAZ-101
Eine Anwendung in jedes Nasenloch, zweimal täglich.
Arzneimittel: MAZ-101-Verein
Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: DYMISTA®
Eine Anwendung in jedes Nasenloch, zweimal täglich.
Arzneimittel: DYMISTA®
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AM+PM-rTNSS (reflektierender nasaler Gesamtsymptom-Score) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage.
Änderung des 12-Stunden-Reflexions-Total-Nasen-Symptom-Scores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert, bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, die zweimal täglich (AM und PM) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet wurden. Die Messskala reicht von 0 bis 24, je höher die Zahl, desto schlimmer das Symptom.
28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AM+PM rTOSS (reflektierender Gesamtwert für Augensymptome) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Reflexions-Total-Ocular-Symptom-Score (rTOSS), bestehend aus Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränen und Rötung, zweimal täglich (AM und PM) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet. Die Messskala reicht von 0 bis 18, je höher die Zahl, desto schlimmer das Symptom.
28 Tage.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AM + PM: rTNSS (reflektierender Gesamtwert der nasalen Symptome) plus rTOSS (reflektierender Gesamtwert der okulären Symptome).
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Stunden-rTNSS plus rTOSS, bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, das rTNSS darstellt, und Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränen und Rötung, die rTOSS darstellt, zweimal täglich (vormittags und nachmittags) im Tagebuch bewertet die gesamte Studiendauer von 28 Tagen. Die Messskala ist 0 bis 24 von rTNSS plus 0 bis 18 von rTOSS. Dann reicht die Messskala (rTNSS plus rTOSS ) von 0 bis 42, sodass das Symptom umso schlimmer ist, je höher die Zahl ist.
28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den reflektierenden individuellen nasalen Symptomscores.
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 12-stündigen reflektierenden individuellen nasalen Symptomscores, bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase, Niesen, die zweimal täglich (AM und PM) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet wurden. Die Messskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 3, sodass das Symptom umso schlimmer ist, je höher die Zahl ist.
28 Tage.
Änderung der reflektierenden individuellen Augensymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 12-stündigen reflektierenden individuellen Augensymptombewertungen, bestehend aus Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränen und Rötung, die zweimal täglich (vormittags und nachmittags) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet wurden. Die Messskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 3, sodass das Symptom umso schlimmer ist, je höher die Zahl ist.
28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität für Erwachsene (RQLQ) oder im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität für Jugendliche (AdolRQLQ).
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert im allgemeinen Score des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis bei Erwachsenen (RQLQ) oder bei Jugendlichen (AdoRQLQ) nach 28 Tagen Behandlung. Der RQLQ hat 28 Fragen und der AdolRQLQ hat 25 Fragen. Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt bis 6 = stark beeinträchtigt), je nachdem, wie stark die Teilnehmer durch ihre Rhinokonjunktivitis in der vergangenen Woche beeinträchtigt waren.
28 Tage.
Anzahl der Tage ohne nasale Symptome
Zeitfenster: 28 Tage.
Anzahl der Tage ohne nasale Symptome (rTNSS = 0) für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMS0422 - AZALEIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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