Effekt og sikkerhed af MAZ-101 i behandlingen af vedvarende allergisk rhinitis (PER)
15. februar 2024 opdateret af: EMS
Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MAZ-101 i behandlingen af vedvarende allergisk rhinitis (PER)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MAZ-101 i behandlingen af moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
514
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn, med en alder større end eller lig med 12 år;
- Klinisk diagnose af moderat-svær vedvarende i mindst 1 år;
- Screeningbesøg: En 12-timers reflekterende TNSS ≥ 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3;
- Randomiseringsbesøg: En 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) ≥ 8 på 3 separate symptomvurderinger i løbet af indledende periode; en AM eller PM 12-timers reflekterende næsetilstoppet score på 2 eller 3 skal være registreret på 3 separate symptomvurderinger;
- Fremvis hudsensibiliseringstest for mindst ét aeroallergen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
- Andre kliniske former for rhinitis;
- Forsøgspersoner, der modtager immunterapi;
- Tilstedeværelse af nasal polypose;
- Patienter med svær arteriel hypertension, alvorlige koronarsygdomme, hjertearytmier, glaukom, okulær herpes simplex, grå stær, hyperthyroidisme;
- Astmatikere; luftvejsinfektioner og lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- Tilstedeværelse af grad II eller III septal afvigelse og/eller tilstedeværelse af nasale polypper eller andre tilstande, der bestemmer nasal obstruktion;
- Samtidig kronisk eller intermitterende brug af dekongestanter og/eller antihistaminer og/eller inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse eller potente topiske kortikosteroider;
- Deltagere, der bruger monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
- Deltagere med kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under det kliniske forsøg;
- Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAZ-101
En påføring i hvert næsebor, to gange om dagen.
|
Eksperimentelt lægemiddel
|
|
Aktiv komparator: DYMISTA®
En påføring i hvert næsebor, to gange om dagen.
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i AM+PM rTNSS (reflekterende total nasale symptomerscore).
Tidsramme: 28 dage.
|
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptom-score (rTNSS), bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen, scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen for hele den 28 dage lange undersøgelsesperiode.
Måleskalaen er 0 til 24, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
|
28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i AM+PM rTOSS (reflekterende total okulær symptomscore).
Tidsramme: 28 dage.
|
Ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total okulær symptomscore (rTOSS) bestående af kløe/brænding, tåreflåd/vanding og rødme scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen i hele den 28 dage lange undersøgelsesperiode.
Måleskalaen er 0 til 18, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
|
28 dage.
|
|
Ændring fra baseline i AM + PM: rTNSS (reflective total nasale symptoms score) plus rTOSS (reflective total occular symptom score).
Tidsramme: 28 dage.
|
Ændring fra baseline i 12-timers rTNSS plus rTOSS bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen, der repræsenterer rTNSS og kløe/brænding, tåreflåd/vanding og rødme, der repræsenterer rTOSS scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen for hele 28 dages studieperiode.
Måleskalaen er 0 til 24 for rTNSS plus 0 til 18 for rTOSS.
Derefter er (rTNSS plus rTOSS) måleskalaen 0 til 42, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
|
28 dage.
|
|
Ændring fra baseline i reflekterende individuelle nasale symptomscore.
Tidsramme: 28 dage.
|
Ændring fra baseline i de 12-timers reflekterende individuelle næsesymptomer, bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse, nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen i hele den 28 dage lange undersøgelsesperiode.
Måleskalaen er 0 til 3 i hvert symptom, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
|
28 dage.
|
|
Ændring fra baseline i reflekterende individuelle okulære symptomscore.
Tidsramme: 28 dage.
|
Ændring fra baseline i de 12-timers reflekterende individuelle okulære symptomscore bestående af kløe/brænding, tåreflåd/vanding og rødme scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogen for hele undersøgelsesperioden på 28 dage.
Måleskalaen er 0 til 3 i hvert symptom, så jo højere tal, desto værre er symptomet.
|
28 dage.
|
|
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire for voksne (RQLQ) eller Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire for adolescents (AdolRQLQ).
Tidsramme: 28 dage.
|
Ændring sammenlignet med baseline i den generelle score for Adult Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) eller adolescent (AdoRQLQ) efter 28 dages behandling.
RQLQ har 28 spørgsmål og AdolRQLQ har 25 spørgsmål.
Deltagerne vil svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (0 = slet ikke svækket til 6 = alvorligt svækket) alt efter hvor generet deltagerne var af deres rhinoconjunctivitis i løbet af den seneste uge.
|
28 dage.
|
|
Antal dage uden nasale symptomer
Tidsramme: 28 dage.
|
Antal dage uden nasale symptomer (rTNSS = 0) i hele undersøgelsesperioden på 28 dage.
|
28 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0422 - AZALEIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis