Efficacia e sicurezza di MAZ-101 nel trattamento della rinite allergica persistente (PER)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 12 anni;
• Diagnosi clinica di moderata-grave persistente da almeno 1 anno;
• Visita di screening: un TNSS riflettente di 12 ore ≥ 8 su un possibile 12 e un punteggio di congestione di 2 o 3;
• Visita di randomizzazione: un TNSS riflettente di 12 ore (AM o PM) ≥ 8 su 3 valutazioni separate dei sintomi durante il periodo iniziale; un punteggio di congestione nasale riflettente di 12 ore AM o PM di 2 o 3 deve essere stato registrato su 3 valutazioni dei sintomi separate;
• Presentare test di sensibilizzazione cutanea ad almeno un aeroallergene.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
• Altre forme cliniche di rinite;
• Soggetti che ricevono immunoterapia;
• Presenza di poliposi nasale;
• Pazienti con grave ipertensione arteriosa, gravi malattie coronariche, aritmie cardiache, glaucoma, herpes simplex oculare, cataratta, ipertiroidismo;
• chi soffre di asma; infezioni del tratto respiratorio e malattie polmonari, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• Presenza di deviazione settale di grado II o III e/o presenza di polipi nasali o altre condizioni che determinano ostruzione nasale;
• Uso concomitante cronico o intermittente di decongestionanti e/o antistaminici e/o corticosteroidi topici per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa o potenti;
• Partecipanti che utilizzano inibitori della monoaminossidasi (IMAO);
• Partecipanti con allergia o ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci utilizzati durante la sperimentazione clinica;
• Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
• Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;