Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af træning og psykoterapi til behandling af smerter og afhængighed hos voksne med en opioidbrugsforstyrrelse (EXPO; R33-fase) (EXPO-R33)

20. marts 2026 opdateret af: Nora Nock, Case Western Reserve University

Forbedring af træning og psykoterapi til behandling af smerter og afhængighed hos voksne med en opioidbrugsforstyrrelse (EXPO): Et randomiseret forsøg (R33-fase)

Dette arbejde vil involvere at gennemføre et randomiseret forsøg, der vil evaluere den foreløbige effekt af "assisteret" ratecykling, frivillig ratecykling og psykoterapi for smerte individuelt og i kombination som supplerende behandlinger på trang (primært resultat) hos voksne med en opioidbrugsforstyrrelse. Efterforskerne vil også evaluere virkningerne af "assisteret" hastighedscykling, frivillig hastighedscykling og I-STOP på sekundære resultater, herunder depression, angst og søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nora L. Nock, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-5653
  • E-mail: nln@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Skal være tilmeldt et stofbehandlingsprogram på bolig/indlæggelse på et samarbejdende stofbehandlingscenter
  • Skal diagnosticeres med en opioidbrugsforstyrrelse (OUD; ICD-10 F11.20) eller en poly-substans narkotikabrug, der inkluderer en opioidkomponent (ICD-10,F19.xx)
  • Skal have selvrapporteret smerte eller en smertetilstand, der beskriver en ikke-kræftrelateret kronisk smertelidelse
  • Skal være godkendt til at træne i undersøgelsen af ​​lægemiddelbehandlingscentret (lægedirektør, læge eller andet relevant klinisk personale eller primærlæge (PCP))

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige kontraindikationer for træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Assisteret træning og I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret" motionscykel). Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi smerte og afhængighed (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentel: Frivillig motion og I-STOP
Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi smerte og afhængighed (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentel: Assisteret træning og ingen I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret" motionscykel). Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Eksperimentel: Frivillig motion og ingen I-STOP
Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Eksperimentel: Ingen motion og I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til at modtage "Ingen øvelse", vil ikke modtage struktureret "assisteret" eller frivillig cykelmotion. Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi smerte og afhængighed (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Ingen indgriben: Ingen motion og ingen I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til at modtage "Ingen øvelse", vil ikke modtage struktureret "assisteret" eller frivillig cykelmotion. Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikatrang
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i lægemiddeltrang: selvrapportering, visuel analog skala (VAS), højere score indikerer højere niveauer af trang;
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i depression: selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Samlet scoreområde: 0-21; højere score indikerer højere niveauer af depression
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i angst: selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Samlet scoreområde: 0-21; Højere score indikerer højere niveauer af angst
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i søvn: selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Samlet scoreområde: 0-21; Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Drug Cravings ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
standardiseret spørgeskema (Desires for Drug Questionnaire), højere score indikerer højere niveauer af trang
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • 5R33AT010806-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som krævet af NIH HEAL og som anses for acceptabelt i henhold til gældende IRB, HIPPA og andre regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger