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Migliorare l'esercizio fisico e la psicoterapia per trattare il dolore e la dipendenza negli adulti con un disturbo da uso di oppioidi (EXPO; fase R33) (EXPO-R33)

20 marzo 2026 aggiornato da: Nora Nock, Case Western Reserve University

Migliorare l'esercizio fisico e la psicoterapia per trattare il dolore e la dipendenza negli adulti con un disturbo da uso di oppioidi (EXPO): uno studio randomizzato (fase R33)

Questo lavoro comporterà la conduzione di uno studio randomizzato che valuterà l'efficacia preliminare del rate cycling "assistito", del rate cycling volontario e della psicoterapia per il dolore individualmente e in combinazione come trattamenti aggiuntivi sul craving (esito primario) negli adulti con un disturbo da uso di oppioidi. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti del rate cycling "assistito", del rate cycling volontario e dell'I-STOP sugli esiti secondari tra cui depressione, ansia e sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nora L. Nock, PhD
  • Numero di telefono: 216-368-5653
  • Email: nln@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Deve essere iscritto a un programma di trattamento della tossicodipendenza residenziale / ospedaliero presso un centro di trattamento della tossicodipendenza collaborante
  • Deve essere diagnosticato un disturbo da uso di oppioidi (OUD; ICD-10 F11.20) o un uso di droghe polisostanze che include una componente di oppioidi (ICD-10, F19.xx)
  • Deve avere dolore auto-riferito o una condizione di dolore che descriva un disturbo da dolore cronico non correlato al cancro
  • Deve essere approvato per l'esercizio nello studio dal centro di trattamento della tossicodipendenza (direttore medico, medico o altro personale clinico pertinente o medico di base (PCP))

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni sostanziali all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio assistito e I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente da soli (cyclette "assistita"). I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP).
Altro: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Comportamentale: Psicoterapia del dolore e delle dipendenze (I-STOP)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP). I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
Sperimentale: Esercizio volontario e I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP).
Altro: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Comportamentale: Psicoterapia del dolore e delle dipendenze (I-STOP)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP). I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
Sperimentale: Esercizio assistito e No I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente da soli (cyclette "assistita"). I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).
Altro: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Sperimentale: Esercizio volontario e No I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).
Altro: Esercizio
I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette. I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie. I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
Sperimentale: Nessun esercizio e I-STOP
I partecipanti randomizzati per ricevere "Nessun esercizio" non riceveranno esercizi strutturati "assistiti" o su base volontaria. I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).
Comportamentale: Psicoterapia del dolore e delle dipendenze (I-STOP)
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP). I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
Nessun intervento: Nessun esercizio e nessun I-STOP
I partecipanti randomizzati per ricevere "Nessun esercizio" non riceveranno esercizi strutturati "assistiti" o su base volontaria. I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di droga
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
Variazione del desiderio di droga: autovalutazione, scala analogica visiva (VAS), punteggi più alti indicano livelli più elevati di desiderio;
Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
Cambiamento nella depressione: self-report, questionario standardizzato (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Intervallo di punteggio totale: 0-21; punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione
Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
Variazione dell'ansia: self-report, questionario standardizzato (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Intervallo di punteggio totale: 0-21; Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia
Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
Dormire
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
Variazione del sonno: autovalutazione, questionario standardizzato (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Intervallo di punteggio totale: 0-21; Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
Il desiderio di droga usando il questionario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
questionario standardizzato (Desires for Drug Questionnaire), punteggi più alti indicano livelli più elevati di craving
Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • 5R33AT010806-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi come richiesto da NIH HEAL e come ritenuto accettabile da IRB, HIPPA e altri regolamenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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