Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retention, stabilitet og præstationsvurdering af protesefiksativ kontra ingen fiksativ kontrol (RESONATE)

24. januar 2024 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En enkeltcenter, randomiseret, 3-vejs cross-over, klinisk undersøgelse, der sammenligner protesefiksativ versus ingen fiksativ ydeevne hos fuldprotesebærere og en eksplorativ delundersøgelse hos partielle proteser

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​to protesefikserende cremer versus ingen fikseringskontrol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkeltcenter, randomiseret, 3-vejs cross-over, klinisk undersøgelse, der sammenligner ydeevnen af ​​to protesefiksativ kontra ingen protesefiksativ kontrol hos fuldprotesebærere og en eksplorativ delundersøgelse hos partielle proteser. Undersøgelsen vil vurdere ydeevnen og tolerancen af ​​to protesefikserende cremeformuleringer (paraffinbaseret og polydecenbaseret), når de påføres på helproteser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LU
        • Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med en fuldstændig tandløs maxillær [ØVRE] bue restaureret med en konventionel fuld akrylbaseret komplet tandprotese og dentat, delvis eller fuld tandløs underkæbe [LOWER], som kan genoprettes med en stabil komplet, delvis eller implantatstøttet protese
  2. For brugere af komplette proteser skal maxillære [ØVRE] proteser være fuldstændigt aftagelige standard akrylproteser, som er mindst moderat velsiddende ved screeningsbesøget (modificeret (Olshan) Kapur-indeks: retentionsscore ≥2, stabilitetsscore ≥2)
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  4. Deltagerne skal have brugt tandproteser dagligt i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget
  5. Tandproteser skal være lavet inden for de sidste 5 år;
  6. Tandproteser skal være vellavede baseret på design og konstruktion efter klinikerens opfattelse
  7. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide som bekræftet af en positiv graviditetstest (urin) eller ammer (gælder for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder)
  2. Daglige doser af medicin, der kan forstyrre evnen til at udføre undersøgelsen i henhold til protokol eller påvirke undersøgelsesvurderinger, for eksempel bisfosfonater (orale eller intravenøse) (som bestemt af investigator)
  3. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  4. Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. problemer med temporomandibulære led [TMJ]) eller nylige (inden for de sidste 6 måneder) orale operationer/interventioner eller orale sundhedsproblemer, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens deltagelse i Studiet
  5. Deltagere med maxillofacial defekter dækket af proteser
  6. Selvrapporterede og/eller visuelle manifestationer af alvorlig mundtørhed (xerostomi), der kan påvirke tandprotesetilbageholdelse efter investigators mening
  7. Deltagere med orale bløddelsundersøgelsesfund såsom stomatitis, åbne sår, sår, læsioner, rødme eller hævelse eller associeret lymfadenopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paraffinbaseret protesefikseringsmiddel
Deltagerne vil bruge det paraffinbaserede protesefiksativ til at sikre deres protese i 4 dage og yderligere 21-35 dage under observationsperioden (sikkerheds) i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Enhed: Paraffinbaseret protesefikseringsmiddel
Tandprotesefiksativ påført i strimler for at sikre proteser på plads
Andre navne:
  • Tandprotesefikseringsmiddel
Aktiv komparator: Polydecenbaseret protesefikseringsmiddel
Deltagerne vil bruge det polydecenbaserede protesefiksativ til at sikre deres protese i 4 dage og yderligere 21-35 dage under observationsperioden (sikkerheds) i overensstemmelse med randomiseringsplanen.
Enhed: Paraffinbaseret protesefikseringsmiddel
Tandprotesefiksativ påført i strimler for at sikre proteser på plads
Andre navne:
  • Tandprotesefikseringsmiddel
Ingen indgriben: Ingen protesefiksativ kontrol
Deltagerne vil fortsætte med at bære deres proteser i 4 dage og vil ikke bruge noget protesefiksativ som en del af denne undersøgelsesarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af tandprotese efter 1 time
Tidsramme: 1 time efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
For at vurdere tandprotesretention af fuld overkæbebue efter 1 time med og uden tandprotesefiksativ ved hjælp af det modificerede (Olshan) Kapur-indeks. Retention vil blive målt med en score på 0-5 for at vurdere arten af ​​modstanden, som protesen/protesefiksativet yder over for vertikal kraft. Jo højere score, desto højere retentionsevne for tandprotesen og fikseringsmidlet.
1 time efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af fastholdelse af tandproteser efter 5 minutter og 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
At vurdere tandprotesretention i fuld overkæbebue (og underkæbebue hos fuldt tandløse deltagere) ved hjælp af det modificerede (Olshan) Kapur-indeks efter 5 og 30 minutter. Retention vil blive målt med en score på 0-5 for at vurdere arten af ​​modstanden, som protesen/protesefiksativet yder over for vertikal kraft. Jo højere score, desto højere retentionsevne for tandprotesen og fikseringsmidlet.
5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
Tandprotesestabilitet ved 5 minutter, 30 minutter og 1 time
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
For at vurdere protesens stabilitet i fuld underkæbebue (hvis til stede) ved hjælp af det modificerede (Olshan) Kapur-indeks som separate scores efter 5 minutter, 30 minutter og 1 time.
5 minutter og 30 minutter efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
Test af tandprotesehold
Tidsramme: ≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
For at vurdere tandprotesehold (retention og stabilitet) ved ≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer ved hjælp af det modificerede (Kulak) Kelsey-spørgeskema sammenlignet med ingen fiksativ kontrol
≤2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer og 6 til 12 timer efter påføring af protesefiksativ eller ingen fikseringskontrol
Gumkomfortvurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
For at vurdere tyggegummikomfort ved hjælp af Gum Comfort-spørgeskemaet, der sammenligner protesefiksativ med ingen fiksativ kontrol over perioder på 4 dage (ændring i samlet gennemsnitsscore og individuelle svar)
Ved afslutningen af ​​hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
Deltagertilfredshedsvurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
For at vurdere deltagernes tilfredshed med protesefiksativerne ved hjælp af det modificerede (Kulak) Kelsey spørgeskema sammenlignet med ingen fiksativ kontrol
Ved afslutningen af ​​hver deltagers dag i løbet af den 4-dages behandlingsperiode for hver arm
Oral Sundhedsvurdering
Tidsramme: Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 2,3,4,5,6,7 og 8 sammenlignet med og uden fiksativ
At foretage en klinisk vurdering af den orale sundhedspåvirkningsprofil for deltagere ved at bruge spørgeskemaerne Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) efter 4 dages brug af hvert af de administrerede dentale fiksativer og ingen fiksativ kontrol.
Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 2,3,4,5,6,7 og 8 sammenlignet med og uden fiksativ
Bidekraftvurdering
Tidsramme: Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 3, 5 og 7
At måle bidekraften ved hjælp af et digitalt gnathometer for at sammenligne protesefiksativerne med ingen fikseringskontrol
Udfyldes én gang under deltagerens klinikbesøg på dag 3, 5 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leeds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0708501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt, hvis det kræves i henhold til lokale regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger