Retention, Stabilität und Leistungsbewertung von Fixativen für Prothesen im Vergleich zu keiner Fixativkontrolle (RESONATE)
Eine monozentrische, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Klinische Untersuchung zum Vergleich der Prothesenfixierung mit der Leistung ohne Fixierung bei Trägern von Vollprothesen und einer explorativen Teilstudie bei Trägern von Teilprothesen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Carol Hegarty, PhD
- Telefonnummer: +441482582604
- E-Mail: Carol.Hegarty@reckitt.com
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LU
- Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem vollständig zahnlosen Oberkiefer [OBERER] Zahnbogen, der mit einer konventionellen Vollprothese auf Acrylbasis restauriert wurde, und einem bezahnten, teilweise oder vollständig zahnlosen Unterkiefer [UNTEN], der mit einer stabilen Voll-, Teil- oder implantatgetragenen Prothese versorgt werden kann
- Bei Totalprothesenträgern muss der Oberkiefer [OBERER] Zahnersatz ein vollständig herausnehmbarer Standard-Prothesenersatz aus Kunststoff sein, der beim Screening mindestens mäßig gut sitzt (modifizierter (Olshan) Kapur-Index: Retentionswert ≥2, Stabilitätswert ≥2)
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch täglich Zahnprothesen getragen haben
- Zahnersatz muss in den letzten 5 Jahren hergestellt worden sein;
- Zahnprothesen müssen nach Ansicht des Zahnarztes aufgrund von Design und Konstruktion gut gefertigt sein
- Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest (Urin) schwanger sind oder stillen (gilt für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)
- Tägliche Medikamentendosen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie gemäß dem Protokoll durchzuführen oder Studienbewertungen zu beeinflussen, z. B. Bisphosphonate (oral oder intravenös) (wie vom Prüfarzt festgelegt)
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
- Jede klinisch signifikante oder relevante orale Anomalie (z. B. Probleme mit dem Kiefergelenk [TMJ]) oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) vorgenommene orale Operationen / Eingriffe oder Bedenken hinsichtlich der Mundgesundheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen könnten die Studium
- Teilnehmer mit prothetisch gedeckten maxillofazialen Defekten
- Selbstberichtete und/oder sichtbare Manifestationen von schwerer Mundtrockenheit (Xerostomie), die nach Meinung des Prüfarztes den Halt der Prothese beeinträchtigen können
- Teilnehmer mit oralen Weichgewebeuntersuchungsbefunden wie Stomatitis, offenen Wunden, Geschwüren, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen oder damit verbundener Lymphadenopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Prothesenfixativ auf Paraffinbasis
Die Teilnehmer verwenden das Fixiermittel auf Paraffinbasis, um ihre Prothese für 4 Tage und weitere 21-35 Tage während der Beobachtungs-(Sicherheits-)Periode gemäß dem Randomisierungsplan zu befestigen.
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Prothesenfixiermittel, das in Streifen aufgetragen wird, um Prothesen an Ort und Stelle zu halten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prothesenfixativ auf Polydecenbasis
Die Teilnehmer verwenden das Prothesenfixativ auf Polydecenbasis, um ihre Prothese für 4 Tage und weitere 21-35 Tage während der Beobachtungs-(Sicherheits-)Periode gemäß dem Randomisierungsplan zu befestigen.
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Prothesenfixiermittel, das in Streifen aufgetragen wird, um Prothesen an Ort und Stelle zu halten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Fixativkontrolle für Prothesen
Die Teilnehmer tragen ihre Prothese 4 Tage lang weiter und verwenden im Rahmen dieses Studienarms keine Fixierungsmittel für Prothesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prothesenretention nach 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung der Prothesenretention des gesamten Oberkieferbogens nach 1 Stunde mit und ohne Prothesenfixierungsmittel unter Verwendung des modifizierten (Olshan) Kapur-Index.
Die Retention wird mit einer Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese/das Fixativ für die Prothese der vertikalen Kraft entgegensetzt.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Haltefähigkeit der Prothese und des Fixiermittels.
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1 Stunde nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Prothesenretention nach 5 Minuten und 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung der Prothesenretention bei vollem Oberkiefer (und Unterkiefer bei vollständig zahnlosen Teilnehmern) unter Verwendung des modifizierten (Olshan) Kapur-Index nach 5 und 30 Minuten.
Die Retention wird mit einer Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese/das Fixativ für die Prothese der vertikalen Kraft entgegensetzt.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Haltefähigkeit der Prothese und des Fixiermittels.
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5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Prothesenstabilität nach 5 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung der Prothesenstabilität im gesamten Unterkieferbogen (falls vorhanden) unter Verwendung des modifizierten (Olshan) Kapur-Index als separate Werte nach 5 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde.
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5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Beurteilung des Prothesenhalts
Zeitfenster: ≤2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Zur Beurteilung des Halts der Prothese (Retention und Stabilität) bei ≤ 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 6 bis 12 Stunden unter Verwendung des modifizierten (Kulak) Kelsey-Fragebogens im Vergleich zu keiner Fixativkontrolle
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≤2 Stunden, 2 bis 4 Stunden, 4 bis 6 Stunden und 6 bis 12 Stunden nach dem Auftragen des Prothesenfixativs oder ohne Fixativkontrolle
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Bewertung des Zahnfleischkomforts
Zeitfenster: Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Bewertung des Zahnfleischkomforts mithilfe des Gum Comfort-Fragebogens, bei dem Prothesenfixiermittel mit Kontrollen ohne Fixiermittel über einen Zeitraum von 4 Tagen verglichen wurden (Änderung des Gesamtmittelwerts und der individuellen Antworten)
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Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Fixativen für Prothesen unter Verwendung des modifizierten (Kulak) Kelsey-Fragebogens im Vergleich zur Kontrolle ohne Fixativ zu bewerten
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Am Ende des Tages jedes Teilnehmers während des 4-tägigen Behandlungszeitraums für jeden Arm
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Beurteilung der Mundgesundheit
Zeitfenster: Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 im Vergleich mit und ohne Fixativ auszufüllen
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Durchführung einer klinischen Bewertung des Profils der Auswirkungen auf die Mundgesundheit der Teilnehmer unter Verwendung der Fragebögen Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) nach 4-tägiger Verwendung jedes der verabreichten Zahnfixative und ohne Fixativkontrolle.
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Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 im Vergleich mit und ohne Fixativ auszufüllen
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Bewertung der Bisskraft
Zeitfenster: Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 3, 5 und 7 auszufüllen
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Messung der Bisskraft mittels eines digitalen Gnathometers zum Vergleich der Prothesenfixative mit Kontrollen ohne Fixiermittel
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Einmal während des Klinikbesuchs des Teilnehmers an den Tagen 3, 5 und 7 auszufüllen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0708501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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