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Valutazione della ritenzione, della stabilità e delle prestazioni dei fissativi per protesi rispetto all'assenza di controllo del fissativo (RESONATE)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Un'indagine clinica cross-over a centro singolo, randomizzata, a 3 vie che confronta le prestazioni del fissativo per protesi rispetto a quelle senza fissativo nei portatori di protesi totali e un sottostudio esplorativo nei portatori di protesi parziali

Questa indagine clinica valuterà l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di due creme fissative per protesi rispetto a nessun controllo fissativo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'indagine clinica monocentrica, randomizzata, cross-over a 3 vie che confronta le prestazioni di due fissativi per protesi rispetto a nessun controllo di fissativo per protesi in portatori di protesi totali e un sottostudio esplorativo in portatori di protesi parziali. Lo studio valuterà le prestazioni e la tolleranza di due formulazioni di creme fissative per protesi (a base di paraffina ea base di polidecene) quando applicate a protesi totali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LU
        • Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con un'arcata mascellare completamente edentula [SUPERIORE] restaurata con una protesi totale convenzionale a base acrilica e mandibolare dentata, parziale o completamente edentula [INFERIORE], che può essere restaurata con una protesi stabile completa, parziale o supportata da impianto
  2. Per i portatori di protesi complete, le protesi mascellari [SUPERIORE] devono essere protesi acriliche standard completamente rimovibili, che risultino almeno moderatamente ben adattate alla visita di screening (indice di Kapur modificato (Olshan): punteggio di ritenzione ≥2, punteggio di stabilità ≥2)
  3. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  4. I partecipanti devono aver utilizzato quotidianamente protesi dentarie per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  5. Le protesi devono essere state realizzate negli ultimi 5 anni;
  6. Le protesi devono essere ben fatte in base al design e alla costruzione secondo l'opinione del clinico
  7. Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza confermata da un test di gravidanza positivo (urina) o in allattamento (applicabile alle partecipanti di sesso femminile in età fertile)
  2. Dosi giornaliere di farmaci che potrebbero interferire con la capacità di eseguire lo studio secondo il protocollo o influenzare le valutazioni dello studio, ad esempio bifosfonati (orali o endovenosi) (come determinato dallo sperimentatore)
  3. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  4. Qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante (ad es. Problemi dell'articolazione temporo-mandibolare [TMJ]), o intervento/chirurgia orale recente (negli ultimi 6 mesi) o problema di salute orale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante a lo studio
  5. Partecipanti con difetti maxillofacciali coperti da protesi
  6. Manifestazioni auto-riportate e/o visive di grave secchezza delle fauci (xerostomia) che possono influenzare la ritenzione della protesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  7. Partecipanti con risultati dell'esame dei tessuti molli orali come stomatite, ferite aperte, ulcere, lesioni, arrossamento o gonfiore o linfoadenopatia associata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissativo per protesi a base di paraffina
I partecipanti utilizzeranno il fissativo per protesi a base di paraffina per proteggere la loro protesi per 4 giorni e altri 21-35 giorni durante il periodo di osservazione (sicurezza) secondo il programma di randomizzazione.
Dispositivo: Fissativo per protesi a base di paraffina
Fissativo per protesi applicato in strisce per fissare le protesi in posizione
Altri nomi:
  • Fissativo per protesi
Comparatore attivo: Fissativo per protesi a base di polidecene
I partecipanti utilizzeranno il fissativo per protesi a base di polidecene per proteggere la loro protesi per 4 giorni e altri 21-35 giorni durante il periodo di osservazione (sicurezza) in conformità con il programma di randomizzazione.
Dispositivo: Fissativo per protesi a base di paraffina
Fissativo per protesi applicato in strisce per fissare le protesi in posizione
Altri nomi:
  • Fissativo per protesi
Nessun intervento: Nessun controllo fissativo per protesi
I partecipanti continueranno a indossare la protesi per 4 giorni e non utilizzeranno alcun fissativo per protesi come parte di questo braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ritenzione della protesi a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
Per valutare la ritenzione della protesi dell'arcata mascellare completa dopo 1 ora con e senza fissativo per protesi utilizzando l'indice di Kapur modificato (Olshan). La ritenzione sarà misurata su un punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi/fissativo per protesi alla forza verticale. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ritenzione della protesi e del fissativo.
1 ora dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ritenzione della protesi a 5 minuti e 30 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
Per valutare la ritenzione della protesi nell'arco mascellare completo (e nell'arco mandibolare in partecipanti completamente edentuli) utilizzando l'indice di Kapur modificato (Olshan) a 5 e 30 minuti. La ritenzione sarà misurata su un punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi/fissativo per protesi alla forza verticale. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ritenzione della protesi e del fissativo.
5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
Stabilità della protesi a 5 minuti, 30 minuti e 1 ora
Lasso di tempo: 5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
Per valutare la stabilità della protesi nell'arco mandibolare completo (se presente) utilizzando l'indice di Kapur modificato (Olshan) come punteggi separati a 5 minuti, 30 minuti e 1 ora.
5 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
Valutazione della tenuta della protesi
Lasso di tempo: ≤2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore e da 6 a 12 ore dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
Per valutare la tenuta della protesi (ritenzione e stabilità) a ≤2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore e da 6 a 12 ore utilizzando il questionario Kelsey modificato (Kulak) rispetto a nessun controllo fissativo
≤2 ore, da 2 a 4 ore, da 4 a 6 ore e da 6 a 12 ore dopo l'applicazione del fissativo per protesi o nessun controllo del fissativo
Valutazione del comfort gengivale
Lasso di tempo: Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
Per valutare il comfort gengivale utilizzando il questionario Gum Comfort confrontando il fissativo della protesi con nessun controllo fissativo per periodi di 4 giorni (variazione del punteggio medio complessivo e delle risposte individuali)
Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
Per valutare la soddisfazione dei partecipanti dei fissativi per protesi utilizzando il questionario Kelsey modificato (Kulak) rispetto a nessun controllo fissativo
Alla fine della giornata di ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 4 giorni per ciascun braccio
Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 confrontando con e senza fissativo
Effettuare una valutazione clinica del profilo di impatto sulla salute orale dei partecipanti utilizzando i questionari Oral Health Impact Profile-Edentulous (OHIP-EDENT) dopo 4 giorni di utilizzo di ciascuno dei fissativi dentali somministrati e nessun controllo fissativo.
Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 confrontando con e senza fissativo
Valutazione della forza del morso
Lasso di tempo: Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 3, 5 e 7
Misurare la forza del morso mediante uno gnatometro digitale per confrontare i fissativi per protesi con nessun controllo fissativo
Da completare una volta durante la visita clinica del partecipante nei giorni 3, 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Leeds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sue Pavitt, Professor, Dental Translational and Clinical Research Unit, School of Dentistry, University of Leeds, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0708501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso se richiesto secondo le normative locali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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