Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodceller hos patienter med akut SCI (SUBSCI II)

12. januar 2023 opdateret af: Vladimir A. Smirnov, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Systemisk administration af allogene mononukleære navlestrengsblodceller hos patienter med akut alvorlig kontusion Rygmarvsskade: Evaluering af sikkerhed og effektivitet, trin I/II

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, enkeltcenter, randomiseret, komparativ, interventionel klinisk undersøgelse af systemiske mononukleære multiple allogene navlestrengsblodceller administrationssikkerhed og effektivitet hos patienter med akut alvorlig kontusion af rygmarvsskade (ASIA A/B), fase I /II

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I/II af SUBSCI II-studiet (systemisk navlestrengsblodadministration hos patienter med akut alvorlig kontusion rygmarvsskade II) er fokuseret på sikkerhed og primær effekt af multiple systemiske infusioner af allogene, ikke-relaterede mononukleære humane navlestrengsblodceller hos patienter med svære akut rygmarvskontusion med alvorligt neurologisk underskud (ASIA A/B).

I et tidligere klinisk studie (SUBSCI I/IIa) blev fuldstændig sikkerhed og signifikant effektivitet af systemisk administration af humane navlestrengsblodceller (HUCBC'er) påvist. Nuværende undersøgelse er etableret for at bekræfte og verificere de opnåede resultater i en større gruppe patienter.

SUBSCI II undersøgelse omfatter 80 patienter med akut alvorlig kontusion rygmarvsskade (SCI) og American Spinal Injury Association (ASIA) niveau A/B underskud opdelt i 2 grupper (eksperimentelle og kontrolgrupper, 40 patienter i hver). Patienterne vil blive behandlet med 4 infusioner af gruppe-matchede og rhesus-matchede navlestrengsblodprøver efter primær dekompressiv og stabiliserende operation inden for 7 dage efter SCI. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Rekruttering
        • N.V. Sklifosovsky Emergency Care Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
          • Telefonnummer: +7-915-377-00-80
          • E-mail: zu85@bk.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew A. Grin', Prof., M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir A. Smirnov, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sergey E. Zuev, M.D.
        • Underforsker:
          • Alexander E. Talypov, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Anton Yu. Kordonsky, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ivan S. Lvov, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yana V. Morozova, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sergey M. Radaev, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder, 18 til 75 år
  • Kontusion af rygmarvsskade (SCI) ved cervikal, thorax eller øvre lumbale (kegleniveau) niveauer
  • indlæggelse senest 7 dage efter SCI
  • rygmarvskontusion bekræftet ved hjælp af MR (T1- og T2-vægtede billeder, STIR)
  • ASIA A/B neurologisk underskud
  • identisk niveau af neurologisk underskud ved indlæggelse og på tidspunktet for patientens inklusion
  • primær dekompressiv og stabiliserende operation udført inden for 5 dage efter SCI og før den første celleprøve infunderes
  • patienten er klar til at deltage og opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • motorisk funktion bevaret i underekstremiteterne ved indlæggelse (LEMS > 0 point) svarende til ASIA C, D eller E underskudsniveau
  • enhver rygmarvsskade forskellig fra kontusion (rive, defibrering, hjernerystelse, SCIWORA, SCIWONA) bekræftet ved hjælp af MR
  • alvorligt kombineret traume (ISS > 35 point)
  • manglende evne til at udføre primær dekompressiv og stabiliserende kirurgi inden for 5 dage efter SCI og før den første celleprøve infunderes
  • vedvarende systolisk arterielt tryk (AP) > 185 mmHg eller diastolisk AP > 105 mmHg eller behov for aggressiv AP-sænkning ved brug af systemisk antihypertensiv medicin på tidspunktet for patientens inklusion
  • akut myokardieinfarkt
  • blodsukkerniveau < 3,5 Mmol/L eller >21 Mmol/L eller ineffektiv antidiabetisk behandling i 24 timer
  • akut eller forværring af kroniske sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (f. slagtilfælde, ikke-traumatiske subaraknoidale blødninger og andre efter efterforskerens skøn)
  • hypotension eller kardiovaskulært chok OG systolisk AP < 90 mmHg ELLER behov for intensiv systemisk inotropisk behandling på tidspunktet for patientens inklusion
  • objektivt behov for kunstig lungeventilation (ALV) ved indlæggelse eller før fase I-operationen
  • akut nyresvigt eller forværring af kronisk nyresvigt (kreatininniveau > 250 mumol/L eller carbamidniveau > 25 Mmol/L)
  • leversvigt (generelt bilirubinniveau > 25 mumol/L, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveauer > 4 gange over den øvre referencegrænse)
  • andre væsentlige forstyrrelser af vitale funktioner
  • akut forværring af kroniske sygdomme i indre organer, der forhindrer infusion af celleprøver
  • autoimmune sygdomme (aktive eller anamnestiske), der forhindrer infusion af celleprøver
  • allergiske reaktioner af enhver type for enhver komponent i HUCBC-prøver
  • graviditet eller amning
  • betydelige operationer eller alvorlige traumer inden for 3 måneder før patientens inklusion
  • akutte eller kroniske infektionssygdomme (tuberkulose, lues, HIV, hepatitis B, hepatitis C osv.)
  • moderate eller svære hæmatologiske og/eller onkohæmatologiske sygdomme, der forhindrer infusion af celleprøver
  • alle ondartede tumorer (både opererede og ikke opererede) eller godartede tumorer (ikke opererede eller ikke fjernet fuldstændigt) på tidspunktet for patientens inklusion
  • neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, der forhindrer patienten i fuldstændig forståelse af undersøgelsesprotokol eller opfyldelse af undersøgelsesprotokolkrav
  • andre årsager, der forhindrer patienten i fuldstændig forståelse af undersøgelsesprotokol eller opfyldelse af undersøgelsesprotokolkrav
  • patientens deltagelse i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for 6 måneder før inklusion
  • immunsuppressiv terapi opnået af patienten uanset årsag ved indlæggelsen
  • allergisk reaktion for fuldblod eller blodkomponenttransfusion i fortiden
  • behov for anvendelse af ekstrakorporale afgiftningsmetoder (hæmodialyse, plasmaferese, sorption osv.)
  • knoglemarv eller indre organer (både donor og pårørende) transplantation i fortiden
  • patientens deltagelse i undersøgelser, der anvender regenerative teknologier (vækstfaktorer, cytokiner, celleterapi, genterapi osv.) inden for 1 år før inklusion
  • patientens afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • andre årsager, der forhindrer patientens inklusion i henhold til investigatorens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celleterapi
Patienter med akut alvorlig kontusion af rygmarvsskade (cervikal, thorax eller øvre lumbal) og ASIA A/B neurologisk deficit, inden for 7 dage efter SCI, efter primær dekompressiv og stabiliserende operation. Alle deltagere opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Alle deltagere får 4 infusioner af allogene ikke-relaterede gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodprøver (500 +/- 50 x 10*6 celler hver) med et 1-uges interval. Alle deltagere følges op i 12 måneder efter SCI.
Biologisk: Multipel systemisk (i.v.) administration af allogene ikke-relaterede gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodceller
Hver HUCBC-prøve indeholder 500 +/- 50 x 10*6 allogene ikke-relaterede gruppe- og rhesus-kompatible mononukleære navlestrengsblodceller
Placebo komparator: Køretøj
Patienter med akut alvorlig kontusion af rygmarvsskade (cervikal, thorax eller øvre lumbal) og ASIA A/B neurologisk deficit inden for 7 dage efter SCI efter primær dekompressiv og stabiliserende operation. Alle deltagere opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Alle deltagere får 4 infusioner af vehikel (sterilt saltvand) med 1 uges interval. Alle deltagere følges op i 12 måneder efter SCI.
Andet: Kontrolvehikel (sterilt saltvand)
Steril saltvandsinfusion hos kontrolpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt i 12 måneder efter SCI
Alle uønskede hændelser (AE'er) registreres inden for opfølgningsperioden. Alle registrerede AE'er klassificeres ved hjælp af CTCAE-klassificering og relation til den udførte terapi.
Kontinuerligt i 12 måneder efter SCI
Motorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af motorisk funktionsdynamik i øvre (UEMS), nedre (LEMS) og alle (GEMS) lemmer
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Neurologisk underskud
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af generel neurologisk underskudsdynamik ved hjælp af ASIA-skala
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af smerte, taktile, temperatur og proprioceptive sensoriske funktionsdynamikker under SCI-niveau og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Neuropatisk smertesyndrom
Tidsramme: 12 måneder efter SCI
Evaluering af neuropatisk smertesyndrom dynamik og sammenligning mellem to grupper
12 måneder efter SCI
Uafhængig vertikalisering og bevægelsesevne
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af uafhængig vertikalisering og bevægelsesevnedynamik og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Spasticitet i lemmermuskler
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af dynamik på lemmermuskelspasticitetsniveau ved hjælp af modificerede Ashworth- eller Tardieu-skalaer og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Psykologisk status
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af psykologisk statusdynamik ved hjælp af Becks depressions- og angstskalaer og sammenligning mellem to grupper
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Bækken funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af bækkenfunktionernes dynamik (fornemmelse af blæreopfyldelse, uafhængig vandladningsevne, urodynamisk undersøgelse)
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Evaluering af livskvalitetsniveau i to grupper ved hjælp af FIM (Functional Independence Measurement) skala og SF36 spørgeskema
Ændring fra baseline 12 måneder efter SCI
Elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: 12 måneder efter SCI
Vurdering af elektrofysiologiske objektive parametre (elektroneuromyografiparametre med transkraniel magnetisk stimulation - fuld blok, delvis blokering eller ingen blokering; somatosensoriske fremkaldte potentialer, motoriske fremkaldte potentialer)
12 måneder efter SCI
Celleimmunisering
Tidsramme: 12 måneder efter SCI
Vurdering af patientens immunisering mod infunderede celleprøver
12 måneder efter SCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samarbejdspartnere

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"
K.L. Hetagurov North-Osetian State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Personlige kontakter via e-mail eller telefon efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner