Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. november 2025 opdateret af: Medtronic - MITG
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen for Medtronic Hugo ™ RAS -systemet, når det bruges til urologiske RAS -procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En potentiel, multicenter, enkeltarms pivotal undersøgelse af personer, der gennemgår en urologisk RAS-procedure ved hjælp af Medtronic Hugo ™ Ras-systemet. Personer uden en onkologisk indikation vil blive fulgt i 30 dage efter proceduren. Onkologiske emner følges årligt gennem 5 år. Undersøgelsen vil blive gennemført på op til 6 efterforskningssteder i Amerikas Forenede Stater (USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne emner (alder ≥ 22 år) som krævet i lokal lovgivning
  2. Emne er indikeret til en radikal prostatektomi, radikal cystektomi eller nefrektomi (delvis eller radikal) kirurgisk procedure
  3. Emne er en acceptabel kandidat til en fuldt robot assisteret kirurgisk procedure, en laparoskopisk kirurgisk procedure eller en åben kirurgisk procedure
  4. Emnet er villig til at deltage og samtykker til at deltage, som dokumenteret af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, som minimalt invasiv kirurgi er kontraindiceret som bestemt af efterforskeren
  2. Emner med komorbiditeter eller medicinske egenskaber, som ville udelukke den kirurgiske procedure i mening fra efterforskeren
  3. Personer, der er diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse og/eller kan ikke fjernes fra deres antikoagulantia inden operationen baseret på kirurgs skøn og standard-af-pleje
  4. Ikke-onkologiske fag med en estimeret levealder på mindre end 6 måneder; Onkologiske emner overvejet til cystektomi med en forventet levealder under 24 måneder; Onkologiske emner, der blev overvejet til nefrektomi med en forventet levealder under 60 måneder; Onkologiske emner, der blev overvejet til prostatektomi med mindre end en 10-årig forventet levealder.
  5. Kvindelige forsøgspersoner gravid på tidspunktet for den kirurgiske procedure.
  6. Emner, der betragtes som en del af en sårbar befolkning (f.eks. Fanger eller dem uden tilstrækkelig mental kapacitet)
  7. Personer, der har deltaget i et undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse af lægemidler eller enheder inden for 30 dage efter tilmeldingen, der ville forstyrre denne undersøgelse
  8. Personer med aktive infektioner, herunder, men ikke begrænset til lungebetændelse, urinvej, cellulitis eller bakteræmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Robot Assisted Surgery (RAS) Urologisk kirurgi
Robotisk assisteret kirurgi (RAS) urologisk kirurgi under paraplyen af ​​procedurer, der er beskrevet af FDA (prostatektomi, cystektomi og nefrektomi).
Enhed: RAS-prostatektomi
Patienter indikeret for robotassisteret kirurgi (RAS) til prostatektomi vil få RAS-kirurgi ved hjælp af Medtronic Hugo RAS-systemet.
Enhed: RAS-cystektomi
Patienter indikeret for robotassisteret kirurgi (RAS) til cystektomi vil få RAS-kirurgi ved brug af Medtronic Hugo RAS-systemet.
Enhed: RAS-nefrektomi
Patienter indikeret for robotassisteret kirurgi (RAS) til nefrektomi (radikal/delvis) vil få RAS-kirurgi ved hjælp af Medtronic Hugo RAS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkt - Kirurgisk succesrate, defineret som proceduren ikke går i konvertering
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
Det primære effektivitetsendepunkt er den kirurgiske succesrate, defineret som proceduren, der ikke går over i konvertering.
Konvertering er defineret som skiftet fra en robotassisteret tilgang ved hjælp af Hugo-systemet til en robotassisteret tilgang, der anvender en FDA-godkendt robotassisteret enhed, laparoskopisk eller åben kirurgi.
Under kirurgisk procedure
Primært Sikkerhedsendepunkt - Rate af Deltagere med Komplikationer, der Opfylder Kriterierne for Grad III - Grad V i henhold til Clavien-Dindo Klassifikationssystemet.
Tidsramme: 30 dage

Komplikationer, der opfylder kriterierne for grad III eller højere ifølge Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, fra det første snit gennem 30 dage efter proceduren.

Clavien-Dindo-klassifikation af kirurgiske komplikationer:

Grad I: Enhver afvigelse fra den normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.

Grad II: Kræver farmakologisk behandling med lægemidler andre end dem, der er tilladt for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Grad III: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IIIa: Intervention ikke under generel anæstesi Grad IIIb: Intervention under generel anæstesi Grad IV: Livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-behandling Grad IVa: Enkeltorgandysfunktion (herunder dialyse) Grad IVb: Multiorgandysfunktion Grad V: Patientens død
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt - Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelsesrate vurderes gennem 5 år hos onkologiske individer.
5 år
Sekundært endepunkt - Samlet komplikationsrate fra første incision gennem 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsrate: Samlet rate af forsøgspersoner med en eller flere komplikationer (Clavien-Dindo grad I eller højere), fra det første snit gennem 30 dage efter indgrebet.
30 dage
Sekundært Endepunkt - Operationstid (Min)
Tidsramme: op til 720 minutter
Operationstid skal indsamles gennem procedurens længde.
op til 720 minutter
Sekundært endepunkt - Intraoperativt estimeret blodtab (mL).
Tidsramme: intraoperativ
Intraoperativt estimeret blodtab skal indsamles gennem hele procedurens varighed.
intraoperativ
Sekundært slutpunkt - Transfusionsrate gennem 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Transfusionsrate skal indsamles i op til 30 dage efter proceduren
30 dage
Sekundært slutpunkt - Rate af enhedsrelaterede konverteringer
Tidsramme: intraoperativ
Rate of device-related conversions shall be collected through the length of the procedure.
intraoperativ
Sekundært endpoint - Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 30 dage
Hospital længde af ophold (dage) skal indsamles gennem 30 dage efter proceduren.
30 dage
Sekundært Endepunkt - Genindlæggelsesrate (I løbet af 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelsesraten skal indsamles indtil 30 dage efter proceduren.
30 dage
Sekundær slutpunkt - Reoperationrate (Gennem 30 dage).
Tidsramme: 30 dage
Reoperation rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 dage
Sekundært endepunkt - dødelighedsrate (gennem 30 dage).
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden skal indsamles indtil 30 dage efter proceduren.
30 dage
Sekundært endepunkt - progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelsesrate vil blive vurderet gennem 5 år i onkologiske patienter.
5 år
Sekundært endepunkt - Overlevelse i alt
Tidsramme: 5 år
Den overordnede overlevelsesrate vil blive vurderet over 5 år hos onkologiske patienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT19051EINURO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger