Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

19 października 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

This study will evaluate the safety and performance of the Medtronic Hugo™ RAS System when used for urologic RAS procedures.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A prospective, multicenter, single-arm pivotal study in subjects undergoing a urologic RAS procedure using the Medtronic Hugo™ RAS System. Subjects without an oncologic indication will be followed for 30 days post-procedure. Oncologic subjects will be followed annually through 5 years. The study will be conducted in up to 6 investigative sites in the United States of America (USA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (age ≥ 22 years) as required by local law
  2. Subject has been indicated for a radical prostatectomy, radical cystectomy, or nephrectomy (partial or radical) surgical procedure
  3. Subject is an acceptable candidate for a fully robotic assisted surgical procedure, a laparoscopic surgical procedure, or an open surgical procedure
  4. The subject is willing to participate and consents to participate, as documented by a signed and dated informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Subjects for which minimally invasive surgery is contraindicated as determined by the Investigator
  2. Subjects with comorbidities or medical characteristics, which would preclude the surgical procedure in the opinion of the Investigator
  3. Subjects diagnosed with a bleeding disorder and/or cannot be removed from their anticoagulants prior to surgery based on surgeon discretion and standard-of-care
  4. Non-oncology subjects with an estimated life expectancy of less than 6 months; oncology subjects considered for cystectomy with a life expectancy less than 24 months; oncology subjects considered for nephrectomy with a life expectancy less than 60 months; oncology subjects considered for prostatectomy with less than a 10-year life expectancy.
  5. Female subjects pregnant at the time of the surgical procedure.
  6. Subjects who are considered to be part of a vulnerable population (e.g., prisoners or those without sufficient mental capacity)
  7. Subjects who have participated in an investigational drug or device research study within 30 days of enrollment that would interfere with this study
  8. Subjects with active infections including but not limited to pneumonia, urinary tract, cellulitis, or bacteremia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Robotic Assisted Surgery (RAS) Urologic Surgery

Robotic Assisted Surgery (RAS) urologic surgery under the umbrella of procedures outlined by the FDA (prostatectomy, cystectomy and nephrectomy).
Urządzenie: RAS Prostatectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for prostatectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Urządzenie: RAS Cystectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for cystectomy will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Urządzenie: RAS Nephrectomy

Subjects indicated for Robotic Assisted Surgery (RAS) for nephrectomy (Radical/Partial) will have RAS surgery using the Medtronic Hugo RAS system.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Effectiveness Endpoint - Surgical Success Rate, Defined as the Procedure Not Going Into Conversion
Ramy czasowe: During surgical procedure

The primary effectiveness endpoint is the surgical success rate, defined as the procedure not going into conversion. Conversion is defined as the switch from a robotic assisted approach using the Hugo system to a robotic assisted approach utilizing an FDA cleared robotic-assisted device, laparoscopic, or open surgery.
During surgical procedure
Primary Safety Endpoint - Rate of Subjects With Complications Meeting Grade III - Grade V Criteria Per the Clavien-Dindo Classification System.
Ramy czasowe: 30 days

Complications meeting Grade III criteria or higher per the Clavien-Dindo Classification system, from first incision through 30 days post-procedure.

Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications:

Grade I: Any deviation from the normal postoperative course without the need for pharmacological treatment or surgical, endoscopic, and radiological interventions.

Grade II: Requiring pharmacological treatment with drugs other than such allowed for grade I complications. Blood transfusions and total parenteral nutrition are also included.

Grade III: Requiring surgical, endoscopic or radiological intervention Grade IIIa: Intervention not under general anesthesia Grade IIIb: Intervention under general anesthesia Grade IV: Life-threatening complication requiring IC/ICU management Grade IVa: Single organ dysfunction (including dialysis) Grade IVb: Multiorgan dysfunction Grade V: Death of a patient
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Endpoint - Overall Complication Rate From First Incision Through 30 Days Post-procedure.
Ramy czasowe: 30 days

Complication rate: Overall rate of subjects with one or more complications (Clavien-Dindo Grade I or higher), from the first incision through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Operative Time (Min)
Ramy czasowe: up to 720 minutes

Operative time shall be collected through the length of the procedure.
up to 720 minutes
Secondary Endpoint - Intraoperative Estimated Blood Loss (mL).
Ramy czasowe: intraoperative

Intraoperative estimated blood loss shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Transfusion Rate Through 30 Days.
Ramy czasowe: 30 days

Transfusion rate shall be collected through 30 days post-procedure
30 days
Secondary Endpoint - Rate of Device-related Conversions
Ramy czasowe: intraoperative

Rate of device-related conversions shall be collected through the length of the procedure.
intraoperative
Secondary Endpoint - Hospital Length of Stay (Days)
Ramy czasowe: 30 days

Hospital length of stay (days) shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Readmission Rate (Through 30 Days)
Ramy czasowe: 30 days

Readmission rate shall be collected though 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Reoperation Rate (Through 30 Days).
Ramy czasowe: 30 days

Reoperation rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Mortality Rate (Through 30 Days).
Ramy czasowe: 30 days

Mortality rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 days
Secondary Endpoint - Progression-free Survival
Ramy czasowe: 5 years

Progression-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Disease-free Survival
Ramy czasowe: 5 years

Disease-free survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years
Secondary Endpoint - Overall Survival
Ramy czasowe: 5 years

Overall survival rate will be assessed through 5 years in oncologic subjects.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19051EINURO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami