Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
To badanie oceni bezpieczeństwo i wydajność systemu Medtronic Hugo ™ RAS, gdy jest stosowane do procedur urologicznych RAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne kluczowe badanie u pacjentów poddawanych Urologic RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo ™ RAS. Badania bez wskazania onkologicznego będą obserwowane przez 30 dni po produkcji. Osoby onkologiczne będą obserwowani co roku przez 5 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 6 miejscach śledczych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe (wiek ≥ 22 lata) zgodnie z wymogami prawa lokalnego
  2. Pacjent został wskazany do radykalnej prostatektomii, radykalnej cystektomii lub nefrektomii (częściowej lub radykalnej) zabiegu chirurgicznego
  3. Podmiot jest akceptowalnym kandydatem na w pełni robotyczną procedurę chirurgiczną, laparoskopową procedurę chirurgiczną lub otwartą procedurą chirurgiczną
  4. Podmiot jest gotów uczestniczyć i wyraża zgodę na udział, jak udokumentowano w podpisanym i przestarzałym formularzu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, dla których minimalnie inwazyjna operacja jest przeciwwskazana, zgodnie z ustaleniami badacza
  2. Osoby o współistniejących lub cechach medycznych, które wykluczałyby zabieg chirurgiczny w opinii badacza
  3. U pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem krwawienia i/lub nie można ich usunąć ze swoich przeciwzakrzepówek przed operacją w oparciu o uznania chirurga i standardy opieki
  4. Osoby nie-koncentryczne o szacunkowej oczekiwanej długości życia mniej niż 6 miesięcy; Osoby onkologii rozważane za cystektomię o oczekiwaniu życia mniej niż 24 miesiące; Uczestnicy onkologii rozważani za nefrektomię o długości życia mniej niż 60 miesięcy; Osoby onkologii rozważane za prostatektomię o mniej niż 10-letniej długości życia.
  5. Kobiety w ciąży w czasie zabiegu chirurgicznego.
  6. Osoby uważane za część wrażliwej populacji (np. Więźniowie lub osoby bez wystarczającej zdolności umysłowej)
  7. Osoby, które uczestniczyli w badaniu badawczym leku lub urządzeń w ciągu 30 dni od zapisania się, które zakłóciłyby to badanie
  8. Osoby z aktywnymi infekcjami, w tym między zapaleniem płuc, dróg moczowych, zapalenia tkanki łącznej lub bakteriemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Chirurgia urologiczna (RAS)
Chirurgia urologiczna (RAS) w ramach parasoli procedur opisanych przez FDA (prostatektomia, cystektomia i nefrektomia).
Urządzenie: RAS Prostatektomia
Pacjenci wskazani do operacji wspomaganej robotycznie (RAS) w przypadku prostatektomii będą poddani operacji RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo RAS.
Urządzenie: RAS Cystektomia
Pacjenci wskazani do operacji z asystą robotyczną (RAS) w celu cystektomii będą poddani operacji RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo RAS.
Urządzenie: RAS Nefrektomia
Pacjenci wskazani do operacji wspomaganej robotycznie (RAS) w celu nefrektomii (całkowitej/częściowej) będą poddani operacji RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo RAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy skuteczności - wskaźnik sukcesu chirurgicznego, zdefiniowany jako brak konieczności konwersji zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Głównym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik powodzenia chirurgicznego, zdefiniowany jako procedura, która nie przechodzi w konwersję. Konwersja jest definiowana jako przejście z podejścia wspomaganego robotycznie za pomocą systemu Hugo na podejście wspomagane robotycznie wykorzystujące urządzenie wspomagane robotycznie zatwierdzone przez FDA, chirurgię laparoskopową lub chirurgię otwartą.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Pierwszy Punkt Końcowy Bezpieczeństwa – Częstość Występowania Powikłań Spełniających Kryteria Stopnia III – V Według Klasyfikacji Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: 30 dni

Powikłania spełniające kryteria stopnia III lub wyższego według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, od pierwszego nacięcia do 30 dni po zabiegu.

Klasyfikacja powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo:

Stopień I: Każde odstępstwo od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych.

Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dopuszczone dla powikłań stopnia I. Przetoczenia krwi i całkowite żywienie pozajelitowe również są uwzględnione.

Stopień III: Wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IIIa: Interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb: Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV: Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/ICU Stopień IVa: Dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa) Stopień IVb: Dysfunkcja wielonarządowa Stopień V: Zgon pacjenta
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny punkt końcowy - przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby zostanie oceniony na 5 lat u osób onkologicznych.
5 lat
Punkt końcowy drugorzędny – ogólny wskaźnik powikłań od pierwszego nacięcia do 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań: Ogólny odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą powikłań (klasyfikacja Clavien-Dindo stopień I lub wyższy), od pierwszego nacięcia do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy - Czas operacji (min)
Ramy czasowe: do 720 minut
Czas operacyjny będzie zbierany przez cały czas trwania procedury.
do 720 minut
Punkt końcowy drugorzędny - Szacowana utrata krwi śródoperacyjna (ml).
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacowaną utratę krwi śródoperacyjną należy zbierać przez cały czas trwania zabiegu.
śródoperacyjny
Drugorzędowy punkt końcowy - wskaźnik transfuzji do 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik transfuzji będzie zbierany do 30 dni po zabiegu
30 dni
Punkt końcowy drugorzędny – wskaźnik konwersji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Częstość konwersji związanych z urządzeniem będzie zbierana przez cały czas trwania procedury.
śródoperacyjny
Drugorzędowy punkt końcowy - długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) będzie zbierana do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Punkt końcowy drugorzędny – Wskaźnik ponownej hospitalizacji (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik ponownej hospitalizacji będzie zbierany przez 30 dni po zabiegu.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy - wskaźnik reoperacji (do 30 dni).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik reoperacji będzie zbierany do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Punkt końcowy drugorzędny – Wskaźnik śmiertelności (przez 30 dni).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności będzie zbierany do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Wtórny punkt końcowy - przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji będzie oceniany przez 5 lat u pacjentów onkologicznych.
5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy - Przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia będzie oceniany przez 5 lat u pacjentów onkologicznych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19051EINURO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami