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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

13 novembre 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG
Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del sistema Medtronic Hugo ™ quando utilizzato per le procedure Urologiche RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio fondamentale prospettico, multicentrico, a braccio singolo in soggetti sottoposti a una procedura Urologica RAS utilizzando il sistema Medtronic Hugo ™ RAS. I soggetti senza un'indicazione oncologica saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura. I soggetti oncologici saranno seguiti ogni anno per 5 anni. Lo studio sarà condotto in un massimo di 6 siti investigativi negli Stati Uniti d'America (USA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti adulti (età ≥ 22 anni) come richiesto dalla legge locale
  2. Il soggetto è stato indicato per una prostatectomia radicale, cistectomia radicale o nefrectomia (parziale o radicale) procedura chirurgica
  3. Il soggetto è un candidato accettabile per una procedura chirurgica assistita completamente robotica, una procedura chirurgica laparoscopica o una procedura chirurgica aperta
  4. L'argomento è disposto a partecipare e acconsente a partecipare, come documentato da un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti per i quali la chirurgia minimamente invasiva è controindicata come determinato dall'investigatore
  2. Soggetti con comorbilità o caratteristiche mediche, che impedirebbero la procedura chirurgica nell'opinione dell'investigatore
  3. I soggetti diagnosticati con un disturbo sanguinante e/o non possono essere rimossi dai loro anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico in base alla discrezione del chirurgo e allo standard di cura
  4. Soggetti non oncologici con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi; soggetti oncologici considerati per la cistectomia con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi; soggetti oncologici considerati per la nefrectomia con un'aspettativa di vita inferiore a 60 mesi; Soggetti oncologici considerati per la prostatectomia con meno di un'aspettativa di vita di 10 anni.
  5. Soggetti femminili in gravidanza al momento della procedura chirurgica.
  6. Soggetti che sono considerati parte di una popolazione vulnerabile (ad esempio prigionieri o quelli senza una capacità mentale sufficiente)
  7. Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci o nei dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'iscrizione che interferirebbero con questo studio
  8. Soggetti con infezioni attive tra cui ma non limitate a polmonite, tratto urinario, cellulite o batteriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia per la chirurgia assistita robotica (RAS)
La chirurgia urologica di chirurgia assistita robotica (RAS) sotto l'ombrello delle procedure delineato dalla FDA (prostatectomia, cistectomia e nefrectomia).
Dispositivo: Prostatectomia RAS
I soggetti indicati per la Chirurgia Robot-Assistita (RAS) per la prostatectomia avranno un intervento RAS utilizzando il sistema Hugo RAS di Medtronic.
Dispositivo: Cistectomia RAS
I soggetti indicati per la Chirurgia Robotica Assistita (RAS) per la cistectomia avranno un intervento di RAS utilizzando il sistema Hugo RAS di Medtronic.
Dispositivo: Nefrectomia RAS
I soggetti indicati per la Chirurgia Robotica Assistita (RAS) per nefrectomia (Radicale/Parziale) avranno un intervento chirurgico RAS utilizzando il sistema RAS Hugo di Medtronic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia Primario - Tasso di Successo Chirurgico, Definito come Procedura che non Subisce Conversione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di successo chirurgico, definita come la procedura che non va in conversione. La conversione è definita come il passaggio da un approccio assistito da robot utilizzando il sistema Hugo a un approccio assistito da robot utilizzando un dispositivo robotico assistito autorizzato dalla FDA, chirurgia laparoscopica o chirurgia aperta.
Durante la procedura chirurgica
Endpoint di Sicurezza Primario - Tasso di Soggetti con Complicazioni che Soddisfano i Criteri di Grado III - Grado V Secondo il Sistema di Classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 30 giorni

Complicazioni che soddisfano i criteri di Grado III o superiore secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo, dalla prima incisione fino a 30 giorni dopo la procedura.

Classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche:

Grado I: Qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio normale senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici.

Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Grado III: Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado IIIa: Intervento non in anestesia generale Grado IIIb: Intervento in anestesia generale Grado IV: Complicanza potenzialmente letale che richiede gestione in terapia intensiva/ICU Grado IVa: Disfunzione di un singolo organo (inclusa dialisi) Grado IVb: Disfunzione multiorgano Grado V: Morte del paziente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario - Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia sarà valutato attraverso 5 anni in soggetti oncologici.
5 anni
Endpoint Secondario - Tasso Complessivo di Complicanze Dalla Prima Incisione Fino a 30 Giorni Dopo la Procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze: Tasso complessivo di soggetti con una o più complicanze (Clavien-Dindo Grado I o superiore), dalla prima incisione fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tempo Operatorio (Min)
Lasso di tempo: fino a 720 minuti
Il tempo operatorio deve essere raccolto attraverso la durata della procedura.
fino a 720 minuti
Endpoint Secondario - Perdita Ematica Stimata Intraoperatoria (mL).
Lasso di tempo: intraoperatorio
La perdita ematica stimata intraoperatoria deve essere raccolta per tutta la durata della procedura.
intraoperatorio
Endpoint Secondario - Tasso di Trasfusione Entro 30 Giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di trasfusione deve essere raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Conversioni Correlate al Dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tasso di conversioni correlate al dispositivo sarà raccolto lungo tutta la durata della procedura.
intraoperatorio
Endpoint Secondario - Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera (giorni) sarà raccolta fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Riospedalizzazione (Entro 30 Giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di riammissione sarà raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Rintervento (Entro 30 Giorni).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di reintervento deve essere raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Tasso di Mortalità (Fino a 30 Giorni).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di mortalità dovrà essere raccolto fino a 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Endpoint Secondario - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione sarà valutato per 5 anni nei soggetti oncologici.
5 anni
Endpoint Secondario - Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale sarà valutato in 5 anni nei soggetti oncologici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT19051EINURO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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