Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. november 2025 opdateret af: Medtronic - MITG
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og ydeevnen for Medtronic Hugo ™ RAS -systemet, når det bruges til urologiske RAS -procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel, multicenter, enkeltarms pivotal undersøgelse af personer, der gennemgår en urologisk RAS-procedure ved hjælp af Medtronic Hugo ™ Ras-systemet. Personer uden en onkologisk indikation vil blive fulgt i 30 dage efter proceduren. Onkologiske emner følges årligt gennem 5 år. Undersøgelsen vil blive gennemført på op til 6 efterforskningssteder i Amerikas Forenede Stater (USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne emner (alder ≥ 22 år) som krævet i lokal lovgivning
  2. Emne er indikeret til en radikal prostatektomi, radikal cystektomi eller nefrektomi (delvis eller radikal) kirurgisk procedure
  3. Emne er en acceptabel kandidat til en fuldt robot assisteret kirurgisk procedure, en laparoskopisk kirurgisk procedure eller en åben kirurgisk procedure
  4. Emnet er villig til at deltage og samtykker til at deltage, som dokumenteret af en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, som minimalt invasiv kirurgi er kontraindiceret som bestemt af efterforskeren
  2. Emner med komorbiditeter eller medicinske egenskaber, som ville udelukke den kirurgiske procedure i mening fra efterforskeren
  3. Personer, der er diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse og/eller kan ikke fjernes fra deres antikoagulantia inden operationen baseret på kirurgs skøn og standard-af-pleje
  4. Ikke-onkologiske fag med en estimeret levealder på mindre end 6 måneder; Onkologiske emner overvejet til cystektomi med en forventet levealder under 24 måneder; Onkologiske emner, der blev overvejet til nefrektomi med en forventet levealder under 60 måneder; Onkologiske emner, der blev overvejet til prostatektomi med mindre end en 10-årig forventet levealder.
  5. Kvindelige forsøgspersoner gravid på tidspunktet for den kirurgiske procedure.
  6. Emner, der betragtes som en del af en sårbar befolkning (f.eks. Fanger eller dem uden tilstrækkelig mental kapacitet)
  7. Personer, der har deltaget i et undersøgelsesundersøgelsesundersøgelse af lægemidler eller enheder inden for 30 dage efter tilmeldingen, der ville forstyrre denne undersøgelse
  8. Personer med aktive infektioner, herunder, men ikke begrænset til lungebetændelse, urinvej, cellulitis eller bakteræmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Robot Assisted Surgery (RAS) Urologisk kirurgi
Robotisk assisteret kirurgi (RAS) urologisk kirurgi under paraplyen af ​​procedurer, der er beskrevet af FDA (prostatektomi, cystektomi og nefrektomi).
Enhed: RAS-prostatektomi
Patienter indikeret for robotassisteret kirurgi (RAS) til prostatektomi vil få RAS-kirurgi ved hjælp af Medtronic Hugo RAS-systemet.
Enhed: RAS-cystektomi
Patienter indikeret for robotassisteret kirurgi (RAS) til cystektomi vil få RAS-kirurgi ved brug af Medtronic Hugo RAS-systemet.
Enhed: RAS-nefrektomi
Patienter indikeret for robotassisteret kirurgi (RAS) til nefrektomi (radikal/delvis) vil få RAS-kirurgi ved hjælp af Medtronic Hugo RAS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkt - Kirurgisk succesrate, defineret som proceduren ikke går i konvertering
Tidsramme: Under kirurgisk procedure
Det primære effektivitetsendepunkt er den kirurgiske succesrate, defineret som proceduren, der ikke går over i konvertering.
Konvertering er defineret som skiftet fra en robotassisteret tilgang ved hjælp af Hugo-systemet til en robotassisteret tilgang, der anvender en FDA-godkendt robotassisteret enhed, laparoskopisk eller åben kirurgi.
Under kirurgisk procedure
Primært Sikkerhedsendepunkt - Rate af Deltagere med Komplikationer, der Opfylder Kriterierne for Grad III - Grad V i henhold til Clavien-Dindo Klassifikationssystemet.
Tidsramme: 30 dage

Komplikationer, der opfylder kriterierne for grad III eller højere ifølge Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, fra det første snit gennem 30 dage efter proceduren.

Clavien-Dindo-klassifikation af kirurgiske komplikationer:

Grad I: Enhver afvigelse fra den normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb.

Grad II: Kræver farmakologisk behandling med lægemidler andre end dem, der er tilladt for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet.

Grad III: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IIIa: Intervention ikke under generel anæstesi Grad IIIb: Intervention under generel anæstesi Grad IV: Livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-behandling Grad IVa: Enkeltorgandysfunktion (herunder dialyse) Grad IVb: Multiorgandysfunktion Grad V: Patientens død
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt - Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelsesrate vurderes gennem 5 år hos onkologiske individer.
5 år
Sekundært endepunkt - Samlet komplikationsrate fra første incision gennem 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsrate: Samlet rate af forsøgspersoner med en eller flere komplikationer (Clavien-Dindo grad I eller højere), fra det første snit gennem 30 dage efter indgrebet.
30 dage
Sekundært Endepunkt - Operationstid (Min)
Tidsramme: op til 720 minutter
Operationstid skal indsamles gennem procedurens længde.
op til 720 minutter
Sekundært endepunkt - Intraoperativt estimeret blodtab (mL).
Tidsramme: intraoperativ
Intraoperativt estimeret blodtab skal indsamles gennem hele procedurens varighed.
intraoperativ
Sekundært slutpunkt - Transfusionsrate gennem 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Transfusionsrate skal indsamles i op til 30 dage efter proceduren
30 dage
Sekundært slutpunkt - Rate af enhedsrelaterede konverteringer
Tidsramme: intraoperativ
Rate of device-related conversions shall be collected through the length of the procedure.
intraoperativ
Sekundært endpoint - Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 30 dage
Hospital længde af ophold (dage) skal indsamles gennem 30 dage efter proceduren.
30 dage
Sekundært Endepunkt - Genindlæggelsesrate (I løbet af 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelsesraten skal indsamles indtil 30 dage efter proceduren.
30 dage
Sekundær slutpunkt - Reoperationrate (Gennem 30 dage).
Tidsramme: 30 dage
Reoperation rate shall be collected through 30 days post-procedure.
30 dage
Sekundært endepunkt - dødelighedsrate (gennem 30 dage).
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden skal indsamles indtil 30 dage efter proceduren.
30 dage
Sekundært endepunkt - progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelsesrate vil blive vurderet gennem 5 år i onkologiske patienter.
5 år
Sekundært endepunkt - Overlevelse i alt
Tidsramme: 5 år
Den overordnede overlevelsesrate vil blive vurderet over 5 år hos onkologiske patienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19051EINURO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med RAS-prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner