Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af markører for træning ved hjertesvigt

11. februar 2026 opdateret af: Daniel Katz, Stanford University
Hjertesvigtsyndromet, der opstår, når hjertet er for sygt til at udføre sit arbejde ordentligt. Et af hovedsymptomerne er besvær med træning. En måde at forbedre symptomer på er at starte patienter i et 12 ugers træningsprogram kaldet hjerterehabilitering. Hjerterehabilitering har vist sig at forbedre symptomer for hjertesvigtpatienter. Vi ved dog ikke præcis, hvad træning gør ved de molekyler, der udgør menneskekroppen. Hvis vi kunne besvare dette spørgsmål, ville vi måske finde en helt ny måde at behandle symptomerne på hjertesvigt på. Derfor vil vi gerne vide, hvilke molekyler der kan være ansvarlige for fordelene ved træning. Planen for denne undersøgelse er at måle niveauerne af tusindvis af proteiner i blodprøver, som kommer fra mennesker med hjertesvigt og se, hvordan disse niveauer ændrer sig efter 12 ugers hjerterehabilitering sammenlignet med proteinniveauerne hos patienter, hvis hjerterehabilitering er forsinket indtil kl. efter studietiden. Hvis vi kender de proteiner, der ændrer sig med træning, kan vi så se efter, om målretning af disse proteiner med medicin kan efterligne fordelene ved træning. Det langsigtede mål for vores arbejde er at identificere "motion-i-en-pille" medicin, der vil hjælpe mennesker med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-89 år
  • Ikke være gravid eller ammende inden for de sidste 12 måneder, eller planlægge at blive gravid i de næste 4 måneder. En graviditetstest vil blive udført på dagen for DXA-skanning hos kvinder i den fødedygtige alder. Ikke være post-partum inden for de sidste 12 måneder.
  • patienter skal have en diagnose hjertesvigt med ejektionsfraktion < 40 %
  • Vær villig til at give informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer
  • være villig til at deltage i hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (selvrapportering og screeningstest), som omfatter: i) behandling med eventuelle hypoglykæmiske midler (selvrapportering, selv af ikke-diabetiske årsager) eller ii) fastende glucose >125 eller A1c >6,4 (screeningtest).
  • Kronisk nyreinsufficiens (screeningstest): estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 fra serumkreatinin (mg/dL) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning
  • Personer, der har modtaget aktiv behandling for autoimmune lidelser (inklusive monoklonale antistoffer) inden for de sidste 6 måneder.
  • Alkoholforbrug (selvrapportering): i) mere end 7 drinks om ugen for kvinder og mere end 14 drinks om ugen for mænd; ii) historie med binge drinking.
  • Indlæggelse for enhver psykiatrisk tilstand inden for et år (selvrapportering).
  • Enhver muskuloskeletal eller ligamentøs skade, amputation eller medfødt neurologisk defekt, som efter teamklinikerens mening ville have en negativ indvirkning på eller formindske deltagelse i og fuldførelse af protokollen.
  • Psykisk invaliditet og/eller kognitiv svækkelse hos deltageren, som ville hæmme tilstrækkelig forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  • Tager androgene anabolske steroider, anti-østrogener, anti-androgener
  • Indtagelse af væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-I, væksthormonfrigørende hormon
  • Indtagelse af medicin, der bruges til at behandle diabetes mellitus eller til at sænke blodsukkeret
  • Indtagelse af medicin, der anvendes specifikt til at fremkalde vægttab
  • Indtagelse af medicin, der anvendes specifikt til at fremkalde muskelvækst/hypertrofi eller øge træningsinduceret muskelhypertrofi
  • Indtagelse af narkotika og narkotiske receptoragonister
  • Indtagelse af monoklonale antistoffer
  • Indtagelse af enhver anden medicin, som efter lokale klinikeres mening ville have en negativ indvirkning på eller mindske fuld deltagelse og fuldførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm: Akut motion
Denne arm inkluderer to tredjedele af de tilmeldte og fokuserer på akutte effekter af motion. Kvalificerede deltagere med hjertesvigt, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en 40-minutters session med moderat intensitet motion. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter den akutte session ved 10, 30 og 210 minutter efter motion.
Adfærdsmæssigt: Akut træning
40 minutters moderat intensitetstræning på et løbebånd. Dette svarer til en enkelt session med hjerterehabilitering.
Ingen indgriben: Kontrolarm: Ingen motion (Akut sammenligning)
Denne gruppe inkluderer en tredjedel af de tilmeldte og fungerer som kontrol. Kvalificerede deltagere med hjertesvigt, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil starte med en 40-minutters hvileperiode. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter den 40-minutters periode ved 10, 30 og 210 minutter efter start.
Eksperimentel: Aktiv arm: 12 ugers hjerterehabilitering
Denne arm inkluderer to tredjedele af de indskrevne til træningsinterventionen og fokuserer på kroniske effekter af motion. Deltagerne får taget en baseline-blodprøve og gennemgår derefter hjerterehabilitering i en periode på 12 uger. En enkelt blodprøve vil blive taget efter 6 uger. Deltagerne vender tilbage efter de 12 ugers hjerterehabilitering for endnu en enkelt blodprøve.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
12 ugers program med standard klinisk hjerterehabilitering til patienter med symptomatisk hjertesvigt. Patienterne gennemgår 3 gange ugentlige sessioner med overvåget træning i 12 uger. Dette er den samme hjerterehabiliteringspatienter ville få som en del af den kliniske pleje.
Ingen indgriben: Kontrol: Ingen motion (træning)
Deltagerne får taget en udgangsværdi for en fastende blodprøve og udsætter derefter hjerterehabilitering i en 12-ugers periode. En enkelt blodprøve vil blive taget efter 6 uger af denne kontrolinterventionsperiode. 12 uger efter tilmeldingen vil patienterne vende tilbage for endnu en enkelt blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteomisk profil: Kronisk
Tidsramme: Baseline vs uge 12 proteomisk profil
Patienterne vil få udført proteomisk profilering ved baseline, før interventionsperioden og igen efter 12 ugers intervention. Proteomisk profilering måler niveauer af ~3000 proteiner i blodet, så ændringerne i det globale proteom kan vurderes efter interventionsperioden.
Baseline vs uge 12 proteomisk profil
Ændring i proteomisk profil: Akut
Tidsramme: Akut anfald vs kontrol; Baseline vs uge 12 proteomisk profil af akut træning
Patienterne vil få udført proteomisk profilering ved baseline, før det akutte anfald af træning og igen efter 12 ugers intervention. Proteomisk profilering måler niveauer af ~3000 proteiner i blodet, så ændringerne i det globale proteom kan vurderes før og efter den akutte træningskamp. Sammenligninger kan drages mellem dem, der træner og dem, der ikke træner (ved akut anfald #1), men kan også sammenlignes mellem dem, der gjorde og ikke gennemgik hjerterehabilitering (ved akut anfald #2).
Akut anfald vs kontrol; Baseline vs uge 12 proteomisk profil af akut træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske forudsigere for kardiopulmonal fitness
Tidsramme: Baseline vs uge 12 proteomisk profil
Deltagerne vil have kardiopulmonal træningstest ved baseline og efter 12 uger for at vurdere virkningerne af hjerterehab. Forbindelsen mellem cardiopulmonal fitness-metrics og proteomisk profil vil blive vurderet
Baseline vs uge 12 proteomisk profil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel H Katz, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68827
  • 23CDA1040581 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • 5K23HL164980-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger