Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów treningu wysiłkowego w niewydolności serca

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Stanford University
Zespół niewydolności serca, który występuje, gdy serce jest zbyt chore, aby prawidłowo wykonywać swoją pracę. Jednym z głównych objawów jest trudność w wykonywaniu ćwiczeń. Jednym ze sposobów na złagodzenie objawów jest rozpoczęcie przez pacjentów 12-tygodniowego programu ćwiczeń zwanego rehabilitacją kardiologiczną. Wykazano, że rehabilitacja kardiologiczna poprawia objawy u pacjentów z niewydolnością serca. Jednak nie wiemy dokładnie, co ćwiczenia robią z cząsteczkami tworzącymi ludzkie ciało. Gdybyśmy mogli odpowiedzieć na to pytanie, moglibyśmy znaleźć zupełnie nowy sposób leczenia objawów niewydolności serca. Dlatego chcemy wiedzieć, jakie cząsteczki mogą być odpowiedzialne za korzyści płynące z ćwiczeń. Plan tego badania polega na zmierzeniu poziomów tysięcy białek w próbkach krwi osób z niewydolnością serca i zobaczeniu, jak te poziomy zmieniają się po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu z poziomami białek u pacjentów, u których rehabilitacja kardiologiczna jest opóźniona do po okresie studiów. Jeśli znamy białka, które zmieniają się wraz z ćwiczeniami, możemy sprawdzić, czy celowanie w te białka za pomocą leków może naśladować korzyści płynące z ćwiczeń. Długoterminowym celem naszej pracy jest znalezienie leków typu „ćwiczenia w pigułce”, które pomogą osobom z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-89 lat
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani nie planować zajścia w ciążę przez następne 4 miesiące. W dniu badania DXA u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Nie być po porodzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • pacjenci muszą mieć rozpoznaną niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40%
  • Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę na wszystkie procedury badawcze
  • chęć udziału w rehabilitacji kardiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (samoopis i testy przesiewowe), która obejmuje: i) leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi (samoopis, nawet z przyczyn niecukrzycowych) lub ii) glikemia na czczo >125 lub A1c >6,4 (badanie przesiewowe).
  • Przewlekła niewydolność nerek (badanie przesiewowe): szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 z poziomu kreatyniny w surowicy (mg/dl) na podstawie równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek Epidemiology Collaboration
  • Osoby otrzymujące jakiekolwiek aktywne leczenie chorób autoimmunologicznych (w tym przeciwciał monoklonalnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Spożycie alkoholu (samoopis): i) ponad 7 drinków tygodniowo dla kobiet i ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn; ii) historia upijania się.
  • Hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego w ciągu jednego roku (opis własny).
  • Jakikolwiek uraz mięśniowo-szkieletowy lub więzadłowy, amputacja lub wrodzona wada neurologiczna, które w opinii lekarza zespołu mogłyby negatywnie wpłynąć na udział w protokole lub go złagodzić lub go złagodzić.
  • Niezdolność umysłowa i/lub upośledzenie funkcji poznawczych ze strony uczestnika, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę z protokołem badania.
  • Przyjmowanie androgennych sterydów anabolicznych, antyestrogenów, antyandrogenów
  • Przyjmowanie hormonu wzrostu, insulinopodobnego czynnika wzrostu-I, hormonu uwalniającego hormon wzrostu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub obniżających poziom glukozy we krwi
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych specjalnie w celu wywołania utraty wagi
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków stosowanych specjalnie w celu wywołania wzrostu/hipertrofii mięśni lub zwiększenia hipertrofii mięśni wywołanej wysiłkiem fizycznym
  • Przyjmowanie narkotyków i agonistów receptorów narkotycznych
  • Przyjmowanie przeciwciał monoklonalnych
  • Przyjmowanie wszelkich innych leków, które w opinii lokalnych klinicystów mogłyby negatywnie wpłynąć lub złagodzić pełne uczestnictwo i ukończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię aktywne: Ćwiczenie ostre
W tej grupie znajduje się dwie trzecie uczestników i skupia się ona na ostrych efektach ćwiczeń. Kwalifikujący się uczestnicy z niewydolnością serca, przydzieleni losowo do tej grupy, przejdą 40-minutową sesję ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Próbki krwi będą pobierane przed i po ostrym wysiłku – w 10., 30. i 210. minucie po ćwiczeniach.
Behawioralne: Ostre ćwiczenia
40-minutowe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności na bieżni. Przypomina to pojedynczą sesję rehabilitacji kardiologicznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Brak ćwiczeń (Porównanie ostre)
Ta grupa obejmuje jedną trzecią uczestników i pełni rolę grupy kontrolnej. Kwalifikujący się uczestnicy z niewydolnością serca, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, rozpoczną od 40-minutowego okresu odpoczynku. Próbki krwi będą pobierane przed i po 40-minutowym okresie w 10., 30. i 210. minucie od rozpoczęcia.
Eksperymentalny: Grupa aktywna: 12-tygodniowa Rehabilitacja Kardiologiczna
Ten ramię obejmuje dwie trzecie osób zapisanych do interwencji treningowej i koncentruje się na przewlekłych skutkach ćwiczeń. Uczestnicy pobierają próbkę krwi na początku, a następnie udają się na rehabilitację kardiologiczną na okres 12 tygodni. Pojedynczą próbkę krwi pobierze się po 6 tygodniach. Uczestnicy wrócą po 12 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej na kolejną pojedynczą próbkę krwi.
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
12-tygodniowy program standardowej klinicznej rehabilitacji kardiologicznej dla pacjentów z objawową niewydolnością serca. Pacjenci przechodzą 3 razy w tygodniu sesje monitorowanych ćwiczeń przez 12 tygodni. To jest to samo, co pacjenci rehabilitacji kardiologicznej otrzymaliby w ramach opieki klinicznej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Bez ćwiczeń (Trening)
Uczestnicy otrzymują bazową próbkę krwi na czczo, a następnie odraczają rehabilitację kardiologiczną na okres 12 tygodni. W 6. tygodniu tego okresu kontrolnej interwencji zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi. 12 tygodni po rejestracji pacjenci wrócą na pobranie kolejnej pojedynczej próbki krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu proteomicznego: przewlekła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a profil proteomiczny z 12. tygodnia
U pacjentów zostanie wykonane profilowanie proteomiczne na początku leczenia, przed okresem interwencji i ponownie po 12-tygodniowej interwencji. Profilowanie proteomiczne mierzy poziom ~3000 białek we krwi, dzięki czemu po okresie interwencji można ocenić zmiany w globalnym proteomie.
Wartość wyjściowa a profil proteomiczny z 12. tygodnia
Zmiana profilu proteomicznego: ostra
Ramy czasowe: Ostra walka vs kontrola; Wyjściowy profil proteomiczny w porównaniu z profilem proteomicznym ostrych ćwiczeń w 12 tygodniu
U pacjentów zostanie wykonane profilowanie proteomiczne na początku badania, przed ostrym atakiem wysiłku fizycznego i ponownie po 12-tygodniowej interwencji. Profilowanie proteomiczne mierzy poziom ~3000 białek we krwi, dzięki czemu można ocenić zmiany w globalnym proteomie przed i po ostrym wysiłku fizycznym. Można dokonać porównań pomiędzy osobami ćwiczącymi i tymi, które nie ćwiczą (w ostrym okresie #1), ale można także porównywać osoby, które przeszły i nie przeszły rehabilitacji kardiologicznej (w ostrym okresie #2).
Ostra walka vs kontrola; Wyjściowy profil proteomiczny w porównaniu z profilem proteomicznym ostrych ćwiczeń w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proteomiczne predyktory sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa a profil proteomiczny z 12. tygodnia
Na początku badania i po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poddani krążeniowo-oddechowemu badaniu wysiłkowemu w celu oceny efektów rehabilitacji kardiologicznej. Oceniony zostanie związek między wskaźnikami wydolności krążeniowo-oddechowej a profilem proteomicznym
Wartość wyjściowa a profil proteomiczny z 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel H Katz, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 68827
  • 23CDA1040581 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
  • 5K23HL164980-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami