Klinisk forsøg med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (IxCell hUC-MSC-S) til behandling af iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Aldersspænd fra 18 til 80, køn ubegrænset (inklusive 18 og 80 år);
2. Patienter, der blev diagnosticeret som rekonvalescente med iskæmisk slagtilfælde på billeddiagnostik (rekonvalescensperiode blev defineret som 12 til 24 uger efter det første symptom på slagtilfælde (inklusive W12 og W24)) og mødte diagnosen forreste cirkulationsinfarkt;
3. Forventet levetid ≥12 måneder;
4. Forstå og følg undersøgelsesprocedurer og underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere epilepsi, demens, Parkinsons sygdom, svær depression eller andre neurologiske lidelser eller psykiske sygdomme, som efterforskeren mener vil påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesevalueringen;
2. Nuværende eller tidligere intrakranielle blødningssygdomme (såsom: hjerneblødning, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, subaraknoidal blødning, ventrikelblødning, traumatisk hjerneblødning osv.) eller cerebrale tumorer, historie med hjernebetændelse apoplexi og andre symptomer;
3. Nuværende eller tidligere alvorlig hjerte-kar-sygdom;
4. Patienter med lungeemboli, interstitiel lungebetændelse, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen og andre alvorlige lungeinfektioner eller andre lungesygdomme (undtagen dem forårsaget af slagtilfælde, sengeleje efter slagtilfælde eller slagtilfældebehandling);
5. Har andre klinisk alvorlige medicinske tilstande i øjeblikket eller tidligere, som efterforskerne vurderer uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, svær lever (f.eks. skrumpelever, etc.), nyre (f.eks. nyresygdomme, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse). , osv.), blod (f.eks. hæmofili med blødningstendenser osv.), endokrin (f.eks. Diabetes mellitus med vanskelig blodsukkerkontrol (blodsukker > 16,8 mmol/L eller < 2,8 mmol/L) eller kompliceret med svær neurovaskulær komplikationer, etc.), immunsystem (aktive eller ukontrollerede autoimmune sygdomme, primære eller sekundære immundefekter, etc.), ondartede tumorer (undtagen helbredt ikke-melanom hudcancer, cervikal eller bryst ductal carcinom in situ), etc.;
6. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv for HBV-DNA, positiv for hepatitis C virus antistof (HCVAb), treponema pallidum antistof (TPAb/RPR) eller human immundefekt virus antistof (HIV), eller inden for 14 dage før modtagelse af testlægemiddelbehandlingen, fremkomsten af ​​smittede personer med behov for systematisk anti-infektionsbehandling;
7. Allergisk konstitution eller historie, eller allergisk over for testlægemidlet eller enhver komponent af testlægemidlet;
8. Patienter med MRI kontraindikationer;
9. Positive blodgraviditetstestresultater for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder inden for 7 dage før modtagelse af den eksperimentelle lægemiddelbehandling; Alle kvinder i den fødedygtige alder, fertile mænd eller deres ægtefæller, der nægtede at bruge passende prævention (inklusive mindst ét ​​barrierepræventionsmiddel) gennem hele undersøgelsen menstruation og ammende kvinder;
10. De, der havde brug for systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison terapeutisk dosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet eller i løbet af undersøgelsesperioden;
11. Patienter, der brugte butylphtalein inden for 3 uger før modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel;
12. deltog i ethvert klinisk forsøg og tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før modtagelse af forsøgslægemidlet (eller sidste gang, jeg modtog forsøgslægemidlet, oversteg ikke 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst);
13. Patienter, som har haft alvorlige traumer eller større operationer inden for 3 måneder før de modtog den eksperimentelle lægemiddelbehandling, eller som planlægger at gennemgå en operation i løbet af forsøgsperioden;Patienter med en historie med blodtransfusion inden for 3 måneder før de modtog den eksperimentelle lægemiddelbehandling;
14. De, der havde en historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for 1 år før de modtog den eksperimentelle stofbehandling;
15. Dem, der tidligere har modtaget anden stamcellebehandling;
16. Deltagere med andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kan øge patientens risiko eller kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne, vurderes af investigator til at være uegnede til kliniske forsøg.